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一次性储液袋冻存腮腺炎病毒原液的浸出物研究
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作者 陈晓望 杨文震 +6 位作者 周锋 张芹 汪张建 李贞妮 闻捷 许晚 沈谊清 《国际生物制品学杂志》 CAS 2024年第5期281-284,共4页
目的通过考察与腮腺炎病毒原液直接接触的一次性储液袋在冻存情况下的浸出物水平,评估使用一次性储液袋冻存腮腺炎病毒原液的安全性。方法将使用一次性储液袋和标准肖特瓶盛装的腮腺炎病毒模拟料液放置于-60℃以下冰箱保存,分别于0、6... 目的通过考察与腮腺炎病毒原液直接接触的一次性储液袋在冻存情况下的浸出物水平,评估使用一次性储液袋冻存腮腺炎病毒原液的安全性。方法将使用一次性储液袋和标准肖特瓶盛装的腮腺炎病毒模拟料液放置于-60℃以下冰箱保存,分别于0、6、12、15个月各取出3份样品,以提取物研究中检出的丙酮、叔丁醇和异丙醇作为靶标物质进行浸出物检测及安全剂量分析。结果丙酮、叔丁醇和异丙醇在保存周期中均于15个月时出现检出最高峰,浸出物含量分别达到415.02、275.82和936.92μg/L,且各检测时间节点一次性储液袋浸出物含量均低于允许日接触量或安全评估阈值。结论使用一次性储液袋冻存的腮腺炎病毒模拟料液的浸出物含量未超出安全范围,安全性风险小。 展开更多
关键词 腮腺炎疫苗 腮腺炎病毒原液 一次性储液袋 浸出物
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一次性储液袋冻存腮腺炎病毒原液的稳定性研究 被引量：1
2
作者 沈谊清 杨文震 +7 位作者 陈哲文 周锋 丁文正 张芹 汪张建 许晚 闻捷 陈晓望 《国际生物制品学杂志》 CAS 2022年第3期154-158,共5页
目的考察一次性储液袋材质的耐受性、冻存原液的病毒活力和工艺可操作性,确认一次性储液袋用于腮腺炎病毒原液冻存工艺的可行性。方法使用两种品牌(TH和AB)的一次性储液袋和1 L玻璃瓶各冻存3批腮腺炎病毒原液,并对冻存原液开展稳定性研... 目的考察一次性储液袋材质的耐受性、冻存原液的病毒活力和工艺可操作性,确认一次性储液袋用于腮腺炎病毒原液冻存工艺的可行性。方法使用两种品牌(TH和AB)的一次性储液袋和1 L玻璃瓶各冻存3批腮腺炎病毒原液,并对冻存原液开展稳定性研究。结果使用TH、AB品牌一次性储液袋冻存的原液置-20℃以下保存,至15个月病毒滴度平均下降幅度分别为0.10和0.13 lgCCID50/ml,两者间差异无统计学意义,预估稳定期均大于15个月,远超现有原液有效期;用1 L玻璃瓶冻存3批原液在同等条件保存,至15个月病毒滴度平均下降幅度为0.17 lgCCID50/ml。两种工艺冻存的病毒滴度均符合标准(6.1~7.5 lgCCID50/ml),且差异无统计学意义。结论一次性储液袋可替代现有1 L玻璃瓶用于腮腺炎病毒原液的冻存,在无菌性、有效性等方面更贴合腮腺炎减毒活疫苗的生产要求。 展开更多
关键词 腮腺炎病毒原液 一次性储液袋 稳定性研究
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