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QbD质量源于设计在软胶囊工艺开发中的应用 被引量:1
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作者 路婷婷 范月莹 +2 位作者 吕娜 张鑫 刘清梁 《化工设计通讯》 CAS 2023年第3期203-205,共3页
应用“质量源于设计”(QbD)理念,设计实验开发软胶囊制备工艺。在工艺开发过程中,研究化胶工艺抽真空对胶液黏度和胶液水分的影响;压丸工艺胶皮厚度对软胶囊崩解时限的影响;一次干燥、洗丸和二次干燥对软胶囊水分的影响。结果显示,抽真... 应用“质量源于设计”(QbD)理念,设计实验开发软胶囊制备工艺。在工艺开发过程中,研究化胶工艺抽真空对胶液黏度和胶液水分的影响;压丸工艺胶皮厚度对软胶囊崩解时限的影响;一次干燥、洗丸和二次干燥对软胶囊水分的影响。结果显示,抽真空时间应适当,胶液呈翻花状态停止抽真空即可;胶皮厚度为700~900μm,样品制备过程顺利,崩解时限满足要求;软胶囊水分在6.0%~8.0%时,崩解时限无显著差异。通过控制关键工艺参数抽真空时间、胶皮厚度和软胶囊水分,可以制备质量可控的软胶囊产品。 展开更多
关键词 质量源于设计 胶皮厚度 软胶囊水分
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