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QbD质量源于设计在软胶囊工艺开发中的应用
被引量:
1
1
作者
路婷婷
范月莹
+2 位作者
吕娜
张鑫
刘清梁
《化工设计通讯》
CAS
2023年第3期203-205,共3页
应用“质量源于设计”(QbD)理念,设计实验开发软胶囊制备工艺。在工艺开发过程中,研究化胶工艺抽真空对胶液黏度和胶液水分的影响;压丸工艺胶皮厚度对软胶囊崩解时限的影响;一次干燥、洗丸和二次干燥对软胶囊水分的影响。结果显示,抽真...
应用“质量源于设计”(QbD)理念,设计实验开发软胶囊制备工艺。在工艺开发过程中,研究化胶工艺抽真空对胶液黏度和胶液水分的影响;压丸工艺胶皮厚度对软胶囊崩解时限的影响;一次干燥、洗丸和二次干燥对软胶囊水分的影响。结果显示,抽真空时间应适当,胶液呈翻花状态停止抽真空即可;胶皮厚度为700~900μm,样品制备过程顺利,崩解时限满足要求;软胶囊水分在6.0%~8.0%时,崩解时限无显著差异。通过控制关键工艺参数抽真空时间、胶皮厚度和软胶囊水分,可以制备质量可控的软胶囊产品。
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关键词
质量源于设计
胶皮
厚度
软胶囊水分
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职称材料
题名
QbD质量源于设计在软胶囊工艺开发中的应用
被引量:
1
1
作者
路婷婷
范月莹
吕娜
张鑫
刘清梁
机构
华润双鹤药业股份有限公司
出处
《化工设计通讯》
CAS
2023年第3期203-205,共3页
文摘
应用“质量源于设计”(QbD)理念,设计实验开发软胶囊制备工艺。在工艺开发过程中,研究化胶工艺抽真空对胶液黏度和胶液水分的影响;压丸工艺胶皮厚度对软胶囊崩解时限的影响;一次干燥、洗丸和二次干燥对软胶囊水分的影响。结果显示,抽真空时间应适当,胶液呈翻花状态停止抽真空即可;胶皮厚度为700~900μm,样品制备过程顺利,崩解时限满足要求;软胶囊水分在6.0%~8.0%时,崩解时限无显著差异。通过控制关键工艺参数抽真空时间、胶皮厚度和软胶囊水分,可以制备质量可控的软胶囊产品。
关键词
质量源于设计
胶皮
厚度
软胶囊水分
Keywords
quality comes from design
rubber thickness
soft capsule moisture
分类号
R944.5 [医药卫生—药剂学]
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职称材料
题名
作者
出处
发文年
被引量
操作
1
QbD质量源于设计在软胶囊工艺开发中的应用
路婷婷
范月莹
吕娜
张鑫
刘清梁
《化工设计通讯》
CAS
2023
1
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