文摘目的:建立荧光光度法测定重组人生长激素注射液中聚山梨醇酯20的含量。方法:利用 N-苯基-1-萘胺(NPN)能摄取溶液中的聚山梨醇酯20并产生荧光,以其荧光强度与浓度正相关的特性来测定聚山梨醇酯20的含量。同时考察该方法的影响因素,确定了最佳实验条件。结果:根据影响因素与荧光强度的关系确定了35℃、0.05%NPN 浓度反应5 min 的试验条件,该法的平均仪器精密度、方法精密度和板间精密度分别为2.0%,4.0%,5.0%,平均加样回收率为102.6%。本法测定的2批生长激素注射液结果,与企业采用的方法结果一致。结论:本法快速、简便、准确,可用于测定重组人生长激素注射液中聚山梨醇酯20的含量。
