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冠心病新药黄芪总苷氯化钠注射液Ⅰ期人体耐受性临床研究
被引量：
1
1
作者
邹冲
刘芳
+6 位作者
蒋萌
熊宁宁
高维敏
俞景梅
殷俊刚
邹建东
方祝元
《四川大学学报（医学版）》
CAS
CSCD
北大核心
2016年第5期805-809,共5页
目的观察健康受试者对黄芪总苷氯化钠注射液的安全性和耐受性,为该药Ⅱ期临床试验安全的用药剂量范围提供参考。方法选择62例健康受试者为研究对象,依次开展单次给药和连续给药耐受性临床试验。其中单次给药26例,设6个剂量组,分别为100m...
目的观察健康受试者对黄芪总苷氯化钠注射液的安全性和耐受性,为该药Ⅱ期临床试验安全的用药剂量范围提供参考。方法选择62例健康受试者为研究对象,依次开展单次给药和连续给药耐受性临床试验。其中单次给药26例,设6个剂量组,分别为100mL、200mL、300mL、400mL、500mL和600mL,每日给药1次,静脉滴注。多次给药36例,设4个剂量组,分别为500mL、400mL、300mL和200mL,每日给药1次,连续给药7d。观察指标:服药期间和服药结束后3d或7d后的不适症状、生命体征和安全性指标等,进行统计分析。结果62例健康受试者共有31例出现40例次不良事件,23例次判断为轻度不良反应,4例次中度不良反应。其中单次给药剂量有9例受试者出现9例次不良事件,7例次不良反应;多次给药500mL、400mL剂量组10例14例次不良事件,9例12例次不良反应;多次给药300mL、200mL剂量组12例17例次不良事件,判断为轻度不良反应为3例次。不良反应主要表现为:肝功能异常(谷丙转氨酶、谷草转氨酶、血清总胆红素的轻度升高),血钾偏低,尿红细胞计数升高,皮疹,静脉炎等。结论Ⅰ期耐受性临床试验单次给药最大耐受量为600mL;多次给药7d,每日最大耐受量为400mL,建议Ⅱ期临床试验参考本实验结果设计剂量分组,观察其对冠心病患者治疗的临床疗效及安全性。
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关键词
冠心病
黄芪总苷
Ⅰ期
耐受性
临床
研究
原文传递
南五味子软胶囊Ⅰ期人体耐受性临床研究
被引量：
1
2
作者
邹冲
熊宁宁
+3 位作者
蒋萌
高维敏
邹建东
刘芳
《中药药理与临床》
CAS
CSCD
北大核心
2015年第4期261-264,共4页
目的:考察人体对南五味子软胶囊的耐受性和初步安全性,为该药Ⅱ期临床试验提供安全的剂量范围。方法:选择健康人为受试者,依据动物实验结果推算初始及最大剂量,从安全的初始剂量开始,顺序开展单次给药耐受性试验和累积性耐受性试验。共...
目的:考察人体对南五味子软胶囊的耐受性和初步安全性,为该药Ⅱ期临床试验提供安全的剂量范围。方法:选择健康人为受试者,依据动物实验结果推算初始及最大剂量,从安全的初始剂量开始,顺序开展单次给药耐受性试验和累积性耐受性试验。共纳入36例受试者,其中单次给药耐受性临床试验24例,5个剂量组,分别为1(含南五味子木脂素提取物132mg g)、2、3、4、6粒,每日1次给药。累积性(多次给药)耐受性试验12例,2个剂量组,分别为4粒/次和3粒/次,每日1次,连续给药7天。观察指标为临床症状、生命体征和理化检查指标等,采用SAS 9.13统计软件进行统计学处理。结果:36名受试者共发生15例次轻度不良反应,主要表现为:血清白/球蛋白(A/G)轻度下降、CD3+、CD4+、CD8+降低,大便隐血弱阳性,血清总胆红素升高,血AST轻度升高,血Cl-降低,等。结论:南五味子软胶囊Ⅰ期临床试验最大耐受剂量单次给药为4粒/日,多次给药为3粒/日。推荐Ⅱ期临床试验的安全剂量范围为每日3粒,建议在Ⅱ期临床试验中注意对不良反应的观察。
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关键词
南五味子软胶囊
Ⅰ期
耐受性
临床
研究
原文传递
人参总次苷口腔崩解片Ⅰ期人体耐受性临床研究
被引量：
1
3
作者
邹冲
熊宁宁
+2 位作者
高维敏
邹建东
刘芳
《中成药》
CAS
CSCD
北大核心
2011年第12期2038-2040,共3页
目的考察人体对人参总次苷口腔崩解片的耐受性和初步安全性,为该药Ⅱ期临床试验提供安全的剂量范围。方法选择健康人为受试者,依据动物实验结果推算初始及最大剂量,从安全的初始剂量开始,顺序开展单次给药耐受性试验和累积性耐受性试验...
目的考察人体对人参总次苷口腔崩解片的耐受性和初步安全性,为该药Ⅱ期临床试验提供安全的剂量范围。方法选择健康人为受试者,依据动物实验结果推算初始及最大剂量,从安全的初始剂量开始,顺序开展单次给药耐受性试验和累积性耐受性试验。单次给药耐受性试验:18例,4个剂量组,分别为1片(37 mg)、3片、6片、9片/次,每日1次;累积性(多次给药)耐受性试验:12例,2个剂量组,分别为1片/次和2片/次,每日3次,连续7 d。观察指标为临床症状、生命体征和实验室检查指标等,采用SAS 9.13统计软件进行统计学处理。结果单次给药9片剂量组,2例血清总红素升高;多次给药组中,2例血氯较正常值偏低,其他各指标给药前后均无明显变化。本次试验共有5人发生7例次不良事件,主要表现为中性粒细胞百分比降低、血氯轻度下降、血清总胆红素轻度升高。结论 30名健康受试者单次、多次口服人参总次苷口腔崩解片,单次给药333 mg/日及多次给药222 mg/日组均未见严重的不良反应,比较安全、耐受性好。
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关键词
人参总次苷口腔崩解片
Ⅰ期
耐受性
临床
研究
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职称材料
题名
冠心病新药黄芪总苷氯化钠注射液Ⅰ期人体耐受性临床研究
被引量：
1
1
作者
邹冲
刘芳
蒋萌
熊宁宁
高维敏
俞景梅
殷俊刚
邹建东
方祝元
机构
南京中医药大学附属医院江苏省中医院
出处
《四川大学学报（医学版）》
CAS
CSCD
北大核心
2016年第5期805-809,共5页
基金
国家科技部重大新药创制课题(No.2012ZX093009-002)资助
文摘
目的观察健康受试者对黄芪总苷氯化钠注射液的安全性和耐受性,为该药Ⅱ期临床试验安全的用药剂量范围提供参考。方法选择62例健康受试者为研究对象,依次开展单次给药和连续给药耐受性临床试验。其中单次给药26例,设6个剂量组,分别为100mL、200mL、300mL、400mL、500mL和600mL,每日给药1次,静脉滴注。多次给药36例,设4个剂量组,分别为500mL、400mL、300mL和200mL,每日给药1次,连续给药7d。观察指标:服药期间和服药结束后3d或7d后的不适症状、生命体征和安全性指标等,进行统计分析。结果62例健康受试者共有31例出现40例次不良事件,23例次判断为轻度不良反应,4例次中度不良反应。其中单次给药剂量有9例受试者出现9例次不良事件,7例次不良反应;多次给药500mL、400mL剂量组10例14例次不良事件,9例12例次不良反应;多次给药300mL、200mL剂量组12例17例次不良事件,判断为轻度不良反应为3例次。不良反应主要表现为:肝功能异常(谷丙转氨酶、谷草转氨酶、血清总胆红素的轻度升高),血钾偏低,尿红细胞计数升高,皮疹,静脉炎等。结论Ⅰ期耐受性临床试验单次给药最大耐受量为600mL;多次给药7d,每日最大耐受量为400mL,建议Ⅱ期临床试验参考本实验结果设计剂量分组,观察其对冠心病患者治疗的临床疗效及安全性。
关键词
冠心病
黄芪总苷
Ⅰ期
耐受性
临床
研究
Keywords
Coronary heart disease Total astragalosides Phase Ⅰ clinical trial Safety and tolerance study
分类号
R285.6 [医药卫生—中药学]
原文传递
题名
南五味子软胶囊Ⅰ期人体耐受性临床研究
被引量：
1
2
作者
邹冲
熊宁宁
蒋萌
高维敏
邹建东
刘芳
机构
南京中医药大学附属医院(江苏省中医院)
出处
《中药药理与临床》
CAS
CSCD
北大核心
2015年第4期261-264,共4页
基金
江苏省中医药局"中药Ⅱ
Ⅲ期临床试验电子源文件(病历)设计与源数据的现场管理"
+2 种基金
课题编号:LZ13061
科技部"重大新药创制"中药新药临床评价研究技术平台(南京)建设
课题编号:2012ZX09303009-002
文摘
目的:考察人体对南五味子软胶囊的耐受性和初步安全性,为该药Ⅱ期临床试验提供安全的剂量范围。方法:选择健康人为受试者,依据动物实验结果推算初始及最大剂量,从安全的初始剂量开始,顺序开展单次给药耐受性试验和累积性耐受性试验。共纳入36例受试者,其中单次给药耐受性临床试验24例,5个剂量组,分别为1(含南五味子木脂素提取物132mg g)、2、3、4、6粒,每日1次给药。累积性(多次给药)耐受性试验12例,2个剂量组,分别为4粒/次和3粒/次,每日1次,连续给药7天。观察指标为临床症状、生命体征和理化检查指标等,采用SAS 9.13统计软件进行统计学处理。结果:36名受试者共发生15例次轻度不良反应,主要表现为:血清白/球蛋白(A/G)轻度下降、CD3+、CD4+、CD8+降低,大便隐血弱阳性,血清总胆红素升高,血AST轻度升高,血Cl-降低,等。结论:南五味子软胶囊Ⅰ期临床试验最大耐受剂量单次给药为4粒/日,多次给药为3粒/日。推荐Ⅱ期临床试验的安全剂量范围为每日3粒,建议在Ⅱ期临床试验中注意对不良反应的观察。
关键词
南五味子软胶囊
Ⅰ期
耐受性
临床
研究
Keywords
Nanwuweizi softcapsule（南五味子软胶囊）
Phase Ⅰ
human tolerance clinical study
分类号
R285 [医药卫生—中药学]
原文传递
题名
人参总次苷口腔崩解片Ⅰ期人体耐受性临床研究
被引量：
1
3
作者
邹冲
熊宁宁
高维敏
邹建东
刘芳
机构
江苏省中医院
出处
《中成药》
CAS
CSCD
北大核心
2011年第12期2038-2040,共3页
文摘
目的考察人体对人参总次苷口腔崩解片的耐受性和初步安全性,为该药Ⅱ期临床试验提供安全的剂量范围。方法选择健康人为受试者,依据动物实验结果推算初始及最大剂量,从安全的初始剂量开始,顺序开展单次给药耐受性试验和累积性耐受性试验。单次给药耐受性试验:18例,4个剂量组,分别为1片(37 mg)、3片、6片、9片/次,每日1次;累积性(多次给药)耐受性试验:12例,2个剂量组,分别为1片/次和2片/次,每日3次,连续7 d。观察指标为临床症状、生命体征和实验室检查指标等,采用SAS 9.13统计软件进行统计学处理。结果单次给药9片剂量组,2例血清总红素升高;多次给药组中,2例血氯较正常值偏低,其他各指标给药前后均无明显变化。本次试验共有5人发生7例次不良事件,主要表现为中性粒细胞百分比降低、血氯轻度下降、血清总胆红素轻度升高。结论 30名健康受试者单次、多次口服人参总次苷口腔崩解片,单次给药333 mg/日及多次给药222 mg/日组均未见严重的不良反应,比较安全、耐受性好。
关键词
人参总次苷口腔崩解片
Ⅰ期
耐受性
临床
研究
Keywords
Glycosides of ginseng total orally disintegrating tablets
Phase Ⅰ
human tolerance clinical study
分类号
R287 [医药卫生—中药学]
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职称材料
题名
作者
出处
发文年
被引量
操作
1
冠心病新药黄芪总苷氯化钠注射液Ⅰ期人体耐受性临床研究
邹冲
刘芳
蒋萌
熊宁宁
高维敏
俞景梅
殷俊刚
邹建东
方祝元
《四川大学学报（医学版）》
CAS
CSCD
北大核心
2016
1
原文传递
2
南五味子软胶囊Ⅰ期人体耐受性临床研究
邹冲
熊宁宁
蒋萌
高维敏
邹建东
刘芳
《中药药理与临床》
CAS
CSCD
北大核心
2015
1
原文传递
3
人参总次苷口腔崩解片Ⅰ期人体耐受性临床研究
邹冲
熊宁宁
高维敏
邹建东
刘芳
《中成药》
CAS
CSCD
北大核心
2011
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