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基于FARES数据库的贝利尤单抗ADE风险信号挖掘 被引量：5
1
作者 李莉 杨卓 +2 位作者 蔡江晖 陈力 梁华 《中国药房》 CAS 北大核心 2021年第24期3024-3030,共7页
目的:挖掘贝利尤单抗相关不良事件(ADE)的风险信号,为该药的安全合理使用提供参考。方法:收集美国FDA不良事件报告系统(FAERS)中2015年第1季度至2021年第1季度的贝利尤单抗相关ADE报告。利用报告比值比(ROR)法和英国药品和保健品管理局... 目的:挖掘贝利尤单抗相关不良事件(ADE)的风险信号,为该药的安全合理使用提供参考。方法:收集美国FDA不良事件报告系统(FAERS)中2015年第1季度至2021年第1季度的贝利尤单抗相关ADE报告。利用报告比值比(ROR)法和英国药品和保健品管理局的综合标准法(以下简称"MHRA法"),设定阈值为报告数>3且ROR值的95%CI下限>1(ROR法)和比例报告比值(PRR)>2且χ2>4(MHRA法),挖掘贝利尤单抗相关的ADE风险信号。采用《国际医学用语词典》的首选系统器官分类(SOC)和首选术语(PT)对ADE报告进行归纳、分析。结果与结论:共筛选出以贝利尤单抗单药为首要怀疑药物的ADE报告3 529份,其中女性患者(90.31%)远远多于男性(6.15%);患者年龄集中于18~59岁(41.80%);严重ADE报告有1 234份(34.97%),以住院或住院时间延长为主;报告者大部分为消费者或其他非医疗专业人员(81.84%);上报地区主要为北美洲(70.39%),主要上报国家为美国(2 029份)。从3 529份报告中共挖掘出180个PT,除与原发疾病相关PT(系统性红斑狼疮、疼痛、关节痛、发热、体质量降低、肿胀、口咽疼痛等)外,报告数较多的为用药错误相关PT(产品漏用/漏服、产品给予时间表不当、用药剂量不足、产品可获性问题等)和感染相关PT(流行性感冒、尿路感染、感染、鼻窦炎等);涉及26个SOC,报告数排序前10位的SOC为各类损伤、中毒及手术并发症(2 225份),感染及侵染类疾病(1 247份),全身性疾病及给药部位各种反应(1 196份),各种肌肉骨骼及结缔组织疾病(1 195份),各种手术及医疗操作(515份)等。ADE报告数排序第1位的SOC(各类损伤、中毒及手术并发症)中的PT均与用药错误相关,ADE报告数排序第2位的SOC(感染及侵染类疾病)中的带状疱疹、肾脏感染和蜂窝织炎均未被贝利尤单抗药品说明书收录,临床关注的各类神经系统疾病、免疫系统疾病、精神疾病和良性、恶性及性质不 展开更多
关键词 贝利尤单抗 美国fda药物不良事件报告系统 风险信号挖掘 报告比值比法 英国药品和保健品管理局的综合标准法
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基于FAERS数据库的巴瑞替尼不良反应的信号挖掘与分析
2
作者 骆巧 李刚 《中国医学工程》 2023年第9期15-19,共5页
目的通过对美国FDA不良事件报告系统(FAERS)数据库的全面分析,以探究巴瑞替尼的药物不良反应事件(ADE),为该药的安全合理使用提供参考。方法收集美国FDA不良事件报告系统中2015年第一季度至2022年第三季度共27个季度的巴瑞替尼ADE报告,... 目的通过对美国FDA不良事件报告系统(FAERS)数据库的全面分析,以探究巴瑞替尼的药物不良反应事件(ADE),为该药的安全合理使用提供参考。方法收集美国FDA不良事件报告系统中2015年第一季度至2022年第三季度共27个季度的巴瑞替尼ADE报告,采用报告比值比(ROR)法和比例报告(PRR)法,挖掘巴瑞替尼相关的ADE风险信号。利用国际医学用语词典的系统器官分类(SOC)和首选术语(PT)对ADE报告进行归纳、分析。结果共提取ADE报告7201690例,以巴瑞替尼为主要怀疑对象为6344例。常见的不良反应为血栓栓塞事件、感染、血脂异常、肿瘤、肝细胞损伤、疱疹病毒感染等。可能存在的新的风险信号包括新型冠状病毒肺炎(COVID-19)、缺血性脑卒中、呼吸衰竭、呼吸心跳骤停、急性胰腺炎等。结论巴瑞替尼在临床使用中,除了关注说明书中提及的不良事件外,还需加强监护,防范COVID-19、脑卒中、猝死等严重情况发生,确保患者用药安全。 展开更多
关键词 巴瑞替尼 美国fda药物不良事件报告系统 风险信号挖掘 新冠肺炎
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