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基于openFDA的西罗莫司和依维莫司不良反应信号挖掘与分析 被引量：5
1
作者 陈依雨 方楚璇 +3 位作者 刘滔滔 林忠秋 董淳强 张宏亮 《药物流行病学杂志》 CAS 2022年第6期381-387,404,共8页
目的:利用美国食品药品管理局公共数据公开项目(openFDA)检索西罗莫司和依维莫司不良事件(ADE)报告,挖掘并对比分析两者的不良反应(ADR)信号情况,为临床个体化用药监护提供更多依据。方法:通过openFDA的ADR端点的交互式图表板块访问应... 目的:利用美国食品药品管理局公共数据公开项目(openFDA)检索西罗莫司和依维莫司不良事件(ADE)报告,挖掘并对比分析两者的不良反应(ADR)信号情况,为临床个体化用药监护提供更多依据。方法:通过openFDA的ADR端点的交互式图表板块访问应用程序编程接口(API),分别检索2004年1月~2021年10月西罗莫司和依维莫司的ADE报告,采用报告比值比(ROR)法,提取报告数(a)≥3同时ROR的95%置信区间(CI)下限>1的信号。采用国际医学用语词典(MedDRA)的首选系统器官分类(SOC)和首选术语(PT)对挖掘的信号进行统计分类和分析。结果:分别检索到西罗莫司和依维莫司相关ADE报告15 274份和42 701份,根据筛选条件分别检测出a≥3且ROR的95%CI下限>1的ADR风险信号73和84个,分别涉及17和14个系统/器官。西罗莫司用药后的排斥反应信号较强,而依维莫司在恶性肿瘤发生方面的信号较强,两药有35个重叠ADR信号,均发现若干未在说明书中提及的ADR。结论:基于openFDA可方便快捷地对西罗莫司和依维莫司ADR相关信息进行全面地挖掘分析。在临床使用过程中除应关注说明书提及的常见ADR外,对急性排斥反应的发生、恶性肿瘤的发生和说明书未明确提及的ADR情况也应高度关注。 展开更多
关键词 西罗莫司 依维莫司 美国食品药品管理局公共数据公开项目 药品不良事件 药品不良反应 报告比值比
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基于openFDA对罗莫珠单抗不良反应风险信号的挖掘与分析
2
作者 庞宁 施意凝 +3 位作者 伏安 王楠 郭代红 朱明辉 《解放军药学学报》 CAS 2023年第2期111-115,共5页
目的对新型抗骨质疏松药物罗莫珠单抗相关不良反应进行分析及风险信号挖掘,为临床用药安全性提供参考依据。方法借助美国食品药品监督管理局公共数据开放项目,调取2014年1月1日-2022年9月10日美国食品药品监督管理局不良事件报告系统收... 目的对新型抗骨质疏松药物罗莫珠单抗相关不良反应进行分析及风险信号挖掘,为临床用药安全性提供参考依据。方法借助美国食品药品监督管理局公共数据开放项目,调取2014年1月1日-2022年9月10日美国食品药品监督管理局不良事件报告系统收到的罗莫珠单抗的不良事件报告,应用国际医学用语词典v24.0的首选系统器官分类和首选术语对不良事件进行分类。采用报告比值比法,对报告数排名前50位的不良事件进行不良反应信号挖掘。结果检索出不良事件报告共11118925份,其中与罗莫珠单抗相关的报告为4375份,报告主要来自日本和美国,患者75.5%为女性,患者年龄主要分布于60~89岁。在报告数排名前50的不良事件中,共检测出32个阳性信号,包括代谢及营养类疾病3个,各类检查2个,各类损伤、中毒及操作并发症1个,各种手术及医疗操作1个,肌肉骨骼及结缔组织疾病9个,泌尿及肾脏系统疾病1个,全身性疾病及给药部位各种反应8个,神经系统疾病2个及心脏器官疾病5个。其中,肾脏损害为说明书未提及的不良反应。结论临床应关注罗莫珠单抗潜在的不良反应,尤其警惕其相关心血管不良事件、过敏或超敏反应、低钙血症、下颌骨坏死、非典型性股骨骨折及肾脏损害。对于说明书未提及的罗莫珠单抗相关肾脏损害,应给予足够重视及进一步的探究。 展开更多
关键词 罗莫珠单抗 美国食品药品管理局公共数据公开项目 药品不良事件 药品不良反应 信号挖掘 真实世界研究
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