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基于美国FAERS数据库的司美格鲁肽不良事件信号挖掘 被引量：15
1
作者 蒋王艳 刘少华 +2 位作者 郭洁茹 刘东 刘喆隆 《药物流行病学杂志》 CAS 2022年第3期167-172,197,共7页
目的:挖掘司美格鲁肽的不良事件(ADE)信号,为临床合理安全用药提供参考。方法:采用报告比值比(ROR)法和比例报告比值法(PRR)对美国食品药品管理局不良事件报告系统(FAERS)数据库2017年12月~2020年第四季度收录的司美格鲁肽相关报告挖掘... 目的:挖掘司美格鲁肽的不良事件(ADE)信号,为临床合理安全用药提供参考。方法:采用报告比值比(ROR)法和比例报告比值法(PRR)对美国食品药品管理局不良事件报告系统(FAERS)数据库2017年12月~2020年第四季度收录的司美格鲁肽相关报告挖掘ADE信号。从国际医学用语词典(MedDRA)的首选语(PT)、高位语(HLT)、标准MedDRA分析查询(SMQ)等3个方面分析司美格鲁肽ADE信号。结果:以司美格鲁肽为首要怀疑药品的ADE报告数3839份,PT层级上报频数前50位事件检出36个信号,HLT层级得到64个信号,SMQ层级得到16个信号。安全信号主要表现为胃肠道不良反应、低血糖、糖尿病视网膜病变并发症和急性胰腺炎等。结论:利用挖掘FAERS数据库可较全面深入地分析研究司美格鲁肽上市后的ADE,为临床安全合理用药提供依据。临床应用司美格鲁肽时,应密切关注该药的ADE,尽早采取干预措施,保证患者安全有效用药。 展开更多
关键词 司美格鲁肽 药品不良事件 美国食品药品管理局不良事件报告系统 信号挖掘 药物警戒
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基于FAERS数据库挖掘奥美沙坦的药物不良事件风险信号 被引量：3
2
作者 雷静 刘耀 +1 位作者 熊瑞 吴畏 《现代药物与临床》 CAS 2024年第1期224-230,共7页
目的 分析奥美沙坦的不良事件(ADE)报告,为临床安全用药提供参考。方法 利用OpenVigil 2.1平台获取美国食品药品管理局(FDA)不良事件报告系统(FAERS)中2004年1月1日—2023年9月30日奥美沙坦相关的ADE报告,采用报告比值比法(ROR)、比例... 目的 分析奥美沙坦的不良事件(ADE)报告,为临床安全用药提供参考。方法 利用OpenVigil 2.1平台获取美国食品药品管理局(FDA)不良事件报告系统(FAERS)中2004年1月1日—2023年9月30日奥美沙坦相关的ADE报告,采用报告比值比法(ROR)、比例报告比值法(PRR)和贝叶斯置信区间递进神经网络法(BCPNN)对ADE报告进行数据挖掘与分析。结果 共获得与奥美沙坦相关的ADE报告120 264份,在已知性别、年龄或地区的ADE报告中,女性占比略高于男性,61~80岁和来自北美洲的ADE报告数占比最大。奥美沙坦的ADE报告涉及25个系统器官分类(SOC),4 288个首选术语(PT),共检测到阳性SOC信号7个,包括胃肠系统疾病、肾脏及泌尿系统疾病、代谢及营养类疾病等,在PT层级检测到819个阳性信号,主要包括口炎性腹泻样肠病、体质量降低、腹泻、肾损伤、头晕等。结论 分析检测到的ADE信号与说明书基本一致,同时还发现了一些新的潜在ADE信号,如胃食管反流病、痔疮、便秘、出血性甲状腺囊肿、肠息肉等,值得临床关注。 展开更多
关键词 奥美沙坦 不良事件 美国食品药品管理局不良事件报告系统 数据挖掘 胃食管反流病 痔疮 便秘
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基于FAERS对帕博利珠单抗和纳武利尤单抗不良事件的分析 被引量：6
3
作者 张琪琳 丁玉峰 +2 位作者 陈力 戴冰 舒亚民 《中国药师》 CAS 2022年第8期1384-1390,共7页
目的:对帕博利珠单抗和纳武利尤单抗的不良事件(ADE)信号进行挖掘分析,为临床安全用药提供参考。方法:从美国食品药品管理局不良事件报告系统(FAERS)提取2016年第1季度至2021年第3季度共23个季度的ADE报告,数据去重后,利用报告比值比法(... 目的:对帕博利珠单抗和纳武利尤单抗的不良事件(ADE)信号进行挖掘分析,为临床安全用药提供参考。方法:从美国食品药品管理局不良事件报告系统(FAERS)提取2016年第1季度至2021年第3季度共23个季度的ADE报告,数据去重后,利用报告比值比法(ROR)和比例报告比值法(PRR)对帕博利珠单抗和纳武利尤单抗的ADE报告进行数据筛选与分析,挖掘ADE信号。结果:共获得以帕博利珠单抗和纳武利尤单抗为首要怀疑药物的ADE报告67 844份,最终得到ADE信号1 368个(帕博利珠单抗641个,纳武利尤单抗727个),累及22个系统,主要涉及呼吸系统疾病、全身性疾病及给药部位各种反应和内分泌系统疾病等。报告数和信号强度前20位的ADE中未在说明书中出现的信号2个(帕博利珠单抗1个,纳武利尤单抗1个)。结论:本研究挖掘出的常见ADE信号和其累及系统与说明书一致,但ADE具有免疫介导性且发现新信号,可为临床安全用药提供一定的参考。 展开更多
关键词 美国食品药品管理局不良事件报告系统 帕博利珠单抗 纳武利尤单抗 药品不良事件 信号挖掘 比例失衡法
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基于FAERS数据库对托法替布药物不良事件信号的挖掘与分析 被引量：2
4
作者 刘培尧 鄢荣 +2 位作者 游蓝 陈力 黄琳 《医药导报》 CAS 北大核心 2023年第6期922-926,共5页
目的基于美国食品药品管理局不良事件报告系统(FAERS)数据库,挖掘托法替布的不良事件信号,为临床安全用药提供参考。方法采用报告比值比法(ROR法)和综合标准法(MHRA法)挖掘FAERS数据库2017年第1季度至2021年第3季度的报告数据。结果获... 目的基于美国食品药品管理局不良事件报告系统(FAERS)数据库,挖掘托法替布的不良事件信号,为临床安全用药提供参考。方法采用报告比值比法(ROR法)和综合标准法(MHRA法)挖掘FAERS数据库2017年第1季度至2021年第3季度的报告数据。结果获得托法替布ADE报告71849例,涉及ADE 4537种,经筛选后得到280个信号,累及20个系统器官(SOC)。结论不良事件报告人主要为46岁以上人群,以女性居多,所得不良事件信号基本与说明书一致;信号提示托法替布不良事件主要集中在呼吸系统、胸及纵隔疾病,胃肠系统疾病,各类检查,感染及侵染类疾病;说明书记载的5个黑框警告均有相关不良事件信号检出。在使用该药时,除注意患者胆固醇、肝酶变化以外,还应关注患者神经系统疾病及精神状况,并做好相关监护;避免有感染、血栓、肿瘤等风险的患者使用,以保证临床用药的安全。 展开更多
关键词 托法替布 美国食品药品管理局不良事件报告系统 不良事件挖掘 报告比值比法 综合标准法
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基于FAERS数据库的阿立哌唑不良反应信号挖掘与分析
5
作者 时文娟 樊黄梓 +1 位作者 王斌 李中东 《中国临床药学杂志》 CAS 2024年第2期109-116,共8页
目的对美国食品药品监督管理局不良反应报告系统(FAERS)数据库中阿立哌唑的不良事件(ADE)报告进行数据挖掘,为临床安全用药提供参考依据。方法采用报告比值(ROR)法和MHRA综合标准法对FAERS数据库2004年1月1日至2022年6月30日的阿立哌唑... 目的对美国食品药品监督管理局不良反应报告系统(FAERS)数据库中阿立哌唑的不良事件(ADE)报告进行数据挖掘,为临床安全用药提供参考依据。方法采用报告比值(ROR)法和MHRA综合标准法对FAERS数据库2004年1月1日至2022年6月30日的阿立哌唑ADE报告进行数据挖掘,利用《国际医学用语词典》对挖掘到的风险信号进行分类和描述。结果共检索到阿立哌唑相关ADE报告48183份,去除社会环境、各类损伤、中毒、产品问题等与药物使用无关的ADE报告161份,挖掘出542个不良反应信号,其中有79个未在药品报告说明书中收录,严重的ADE主要分布在精神病类、神经系统疾病以及妊娠期等方面。系统器官分类(SOC)主要集中在精神病类、神经系统疾病以及各类检查等。通过对性别、年龄差异的相关ADE进一步分析,发现有性别差异的高危信号有23个,男性患者应警惕催乳素减少、恶性综合征及性欲增加等;女性患者应警惕催乳素异常、病感失认症、直立性高血压及凝视麻痹等;年龄差异的相关高危信号有17个,对于未成年患者,催乳素减少、动眼神经危象和流涎等是高危信号;对于成年患者,病感失认症、精神分裂症和躁狂症等是高危信号。结论通过挖掘FAERS数据库中阿立哌唑的ADE报告,深入分析药品上市后的安全性,保障患者的用药安全。对本研究挖掘出的未在药品说明书中出现的及未在其他文献中报道过的新的不良反应信号应予以警示。 展开更多
关键词 阿立哌唑 药品不良事件 美国食品药品管理局不良事件报告系统 信号挖掘
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基于FAERS的含氮双膦酸盐类药物相关不良事件信号挖掘研究 被引量：3
6
作者 伏安 郭代红 +5 位作者 李超 卢京川 张博 郭海丽 李伯妍 王嘉熙 《临床药物治疗杂志》 2022年第10期66-73,共8页
目的挖掘并分析含氮双膦酸盐(N-BPs)类药物相关药品不良事件(ADE)信号。方法采用报告比值比(ROR)法和英国药品和健康产品管理局(MHRA)综合法,对美国食品药品管理局不良事件报告系统(FAERS)2004年第1季度至2021年第2季度品主要怀疑药品为... 目的挖掘并分析含氮双膦酸盐(N-BPs)类药物相关药品不良事件(ADE)信号。方法采用报告比值比(ROR)法和英国药品和健康产品管理局(MHRA)综合法,对美国食品药品管理局不良事件报告系统(FAERS)2004年第1季度至2021年第2季度品主要怀疑药品为N-BPs的ADE报告进行分析并挖掘风险信号。结果研究共获得N-BPs相关报告55604份,ADE 773235例,生成有效信号2534个,主要涉及各种肌肉骨骼及结缔组织疾病、胃肠系统疾病、感染及侵染类疾病等;患病人群以女性(76.28%)、45岁以上中老年(75.82%)为主;研究发现大量说明书中未提及的ADE,其中例数较多或结局较严重的ADE包括椎间盘病变、牙齿及口腔软组织损伤、恶性肿瘤、间质性肺疾病等。结论N-BPs相关ADE多,结局严重,累及器官系统较广,新的ADE的发现可为临床安全用药及相关真实世界研究提供一定参考。 展开更多
关键词 含氮双膦酸盐 药品不良事件 美国食品药品管理局不良事件报告系统 信号挖掘
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中美两国2009~2020年不同人群ADR/ADE报告分析及对中国药物警戒工作的启示 被引量：2
7
作者 章萌 聂晓璐 +3 位作者 刘佐相 李沛 宋海波 孙凤 《药物流行病学杂志》 CAS 2022年第12期808-814,共7页
目的:比较中美两国2009~2020年不同人群药品不良反应(ADR)/事件(ADE)报告情况,探讨产生差异的原因,为中国开展药物警戒工作提供参考。方法:提取中国国家药品不良反应监测中心12年间发布的《药品不良反应监测年度报告》和美国食品药品管... 目的:比较中美两国2009~2020年不同人群药品不良反应(ADR)/事件(ADE)报告情况,探讨产生差异的原因,为中国开展药物警戒工作提供参考。方法:提取中国国家药品不良反应监测中心12年间发布的《药品不良反应监测年度报告》和美国食品药品管理局药品不良事件报告系统数据库中的相关数据,从年度报告数据变化、每百万人口平均报告数、报告来源、不同性别及年龄组占比等方面进行比较,分析变化趋势及导致差异的原因。结果:2009~2020年,中国和美国ADR/ADE累计报告数量分别达14985478和16959905份,年报告数目和每百万人口平均报告数均呈上升趋势。2020年,中国年度报告数量增长率为10.7%,高于美国的1.2%,但每百万人口平均报告数仍远低于美国。中国严重ADR/ADE报告占比各年份均低于美国,2020年两国严重ADR/ADE报告占比分别为10.0%和53.6%。结论:与美国相比,中国在每百万人口平均报告数、报告涵盖范围等方面仍存在一定差距。建议提高公众对ADR的认知,推动报告数据公开透明,不断完善中国监测体系建设;同时在新冠肺炎疫情冲击下,更应促进各机构信息共享,共筑药物警戒体系。 展开更多
关键词 药品不良反应/事件 年度报告 美国食品药品管理局药品不良事件报告系统 药物警戒
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