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药品细菌内毒素检查的实验设计 被引量：313
1
作者 黄清泉 夏振民 《中国药学杂志》 CAS CSCD 北大核心 1997年第2期72-74,共3页
目的：介绍药品细菌内毒素检查的研究方法，以便加快对更多的品种进行试验，以逐步代替热原检查。方法：总结近年来国内外药典收载的细菌内毒素试验方法和近期有关文献。结果：对设计原理、内毒素限值的确定、供试品稀释倍数和浓度范围... 目的：介绍药品细菌内毒素检查的研究方法，以便加快对更多的品种进行试验，以逐步代替热原检查。方法：总结近年来国内外药典收载的细菌内毒素试验方法和近期有关文献。结果：对设计原理、内毒素限值的确定、供试品稀释倍数和浓度范围的计算、鲎试剂灵敏度复核、干扰试验及供试品有效浓度的确定等几个方面进行了介绍。结论：对药品细菌内毒素检查的实验研究具有一定的指导意义。 展开更多
关键词 药品检验 细菌内毒素检查 实验设计
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中药注射剂与输液配伍的不溶性微粒变化 被引量：51
2
作者 韦曦 吕超智 +2 位作者 杨荔 陈晖 崔洁 《中国中药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2007年第14期1477-1480,共4页
关键词 不溶性微粒检查 中药注射剂 微粒变化 输液配伍 细菌内毒素检查 《中国药典》 输液反应 检验结果
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细菌内毒素检查的几点体会 被引量：22
3
作者 张义伟 《中国实用医药》 2010年第3期86-87,共2页
文章结合国家药典对细菌内毒素检查工作中应注意的几个问题进行了归纳总结,使能正确地理解和操作细茵内毒素检查法,以保证试验结果的准确性。
关键词 细菌内毒素检查 鲎试剂 体会
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无菌、微生物限度及细菌内毒素检查方法学验证中常见问题及分析 被引量：21
4
作者 国明 祝清芬 郑力真 《中国药品标准》 CAS 2008年第1期46-49,共4页
关键词 细菌内毒素检查 微生物限度 方法学 无菌 中国药典 检验结果 安全性控制 科学性
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凝胶法细菌内毒素检查的干扰因素及消除 被引量：18
5
作者 何进 高军 陈金旺 《中国药师》 CAS 2010年第2期284-287,共4页
采用鲎试剂与细菌内毒素形成凝胶反应检查药品、生物制品和医疗器械中的致热物质，已受到世界各国的普遍重视，并日益广泛地收载于标准中，形成替代热原检查的趋势。USP、EP和JP收载细菌内毒素检查法较早，《中国药典》（2005年版），已... 采用鲎试剂与细菌内毒素形成凝胶反应检查药品、生物制品和医疗器械中的致热物质，已受到世界各国的普遍重视，并日益广泛地收载于标准中，形成替代热原检查的趋势。USP、EP和JP收载细菌内毒素检查法较早，《中国药典》（2005年版），已有133个品种进行细菌内毒素检查。其中凝胶法由于灵敏、快速、重现性好等优点，已成为细菌内毒素检查常用的方法。 展开更多
关键词 凝胶法 细菌内毒素检查 干扰因素
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鲎试剂的研究及应用进展 被引量：13
6
作者 王莉 高华 +2 位作者 蔡彤 张国来 季晖 《药物分析杂志》 CAS CSCD 北大核心 2007年第6期938-942,共5页
鲎试剂已广泛用于细菌内毒素的检验,本文介绍了鲎试剂的生产、分类,用于细菌内毒素检查的反应原理和检测方法、应用领域以及国内外鲎试剂生产和质量的现状和研究进展,并提出了我国鲎试剂应用中急需解决的问题。
关键词 鲎试剂 细菌内毒素检查 研究 应用
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5种中草药注射剂细菌内毒素检查方法的研究 被引量：13
7
作者 陈吉生 杨泽民 《中国药房》 CAS CSCD 2001年第5期311-312,共2页
目的 :研究5种常用中草药注射剂的细菌内毒素检查 (BET)方法。方法 :通过干扰试验证明双黄连粉针剂对BET无干扰 ,茵栀黄注射液有抑制作用 ,复方丹参注射液、清开灵注射液、参麦注射液均有增强作用。结果 :通过稀释或加入葡聚糖溶液可消... 目的 :研究5种常用中草药注射剂的细菌内毒素检查 (BET)方法。方法 :通过干扰试验证明双黄连粉针剂对BET无干扰 ,茵栀黄注射液有抑制作用 ,复方丹参注射液、清开灵注射液、参麦注射液均有增强作用。结果 :通过稀释或加入葡聚糖溶液可消除对BET的干扰。结论 :此5种中草药注射剂可以用BET法取代热原检查法。 展开更多
关键词 中草药注射剂 细菌内毒素检查 鲎试剂
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一种难溶性原料药细菌内毒素检查方法的建立 被引量：12
8
作者 晏成倩 黄梅梅 +3 位作者 王红平 赵璐 荣祖元 曾南 《中国药师》 CAS 2018年第2期365-368,共4页
目的:建立原料药HSSYO-001-3S细菌内毒素检查方法。方法:以二甲亚砜(DMSO)溶解HSSYO-001-3S,用适量细菌内毒素检查用水(BET水)稀释后,离心取上清液,按中国药典2015年版四部通则11431检查凝胶法,对HSSYO-001-3S进行细菌内毒素检查的方法... 目的:建立原料药HSSYO-001-3S细菌内毒素检查方法。方法:以二甲亚砜(DMSO)溶解HSSYO-001-3S,用适量细菌内毒素检查用水(BET水)稀释后,离心取上清液,按中国药典2015年版四部通则11431检查凝胶法,对HSSYO-001-3S进行细菌内毒素检查的方法学研究。结果:HSSYO-001-3S加助溶剂并以BET水稀释至1 mg·ml^(-1),经离心后取上清液稀释4倍及以上时对鲎试剂凝集反应无干扰作用。结论:HSSYO-001-3S可采用细菌内毒素检查法控制其质量。 展开更多
关键词 细菌内毒素检查 干扰试验 难溶性原料药 HSSYO-001-3S
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米力农原料药细菌内毒素检查方法的建立 被引量：11
9
作者 许雷鸣 武谷 +2 位作者 堵伟锋 李翔 顾倩 《中国现代应用药学》 CAS CSCD 2014年第9期1110-1114,共5页
目的建立米力农原料药的细菌内毒素检查方法。方法以DMSO溶解米力农,细菌内毒素检查用水稀释后按中国药典2010年版二部附录细菌内毒素检查法,采用2个不同厂家的鲎试剂进行干扰试验研究。结果根据临床实际应用情况,确定米力农的内毒素限... 目的建立米力农原料药的细菌内毒素检查方法。方法以DMSO溶解米力农,细菌内毒素检查用水稀释后按中国药典2010年版二部附录细菌内毒素检查法,采用2个不同厂家的鲎试剂进行干扰试验研究。结果根据临床实际应用情况,确定米力农的内毒素限值L=13 EU·mg-1。在本实验条件下,米力农的最大不干扰浓度为0.5 mg·mL-1,可选择市售任意灵敏度的鲎试剂检测米力农中的细菌内毒素。结论米力农原料药可采用细菌内毒素检查法控制其质量。 展开更多
关键词 米力农 细菌内毒素检查 干扰试验
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注射用盐酸丙帕他莫的细菌内毒素检查 被引量：9
10
作者 程春雷 高天勤 曹珍艳 《中国医药工业杂志》 CAS CSCD 北大核心 2011年第3期219-221,共3页
盐酸丙帕他莫（propacetamol hydrochloride,1）为非成瘾性解热镇痛药[1],原料药已载入欧洲药典6.0版。在国家药品标准YBH09512008中,采用家兔法控制其热原质。由于1具有解热作用,
关键词 细菌内毒素检查 盐酸 注射用 解热镇痛药 药品标准 解热作用 原料药 热原质
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葛根素注射液细菌内毒素检查 被引量：9
11
作者 郑霞 赵毓梅 刘春 《中国药房》 CAS CSCD 北大核心 2007年第16期1254-1255,共2页
目的:建立葛根素注射液细菌内毒素检查方法。方法:根据2005年版《中国药典》(二部)附录收载的细菌内毒素检查方法进行试验。结果:葛根素注射液的检测浓度为0.625mg.mL-1时对细菌内毒素检查法无干扰;6批样品细菌内毒素检查均符合规定。结... 目的:建立葛根素注射液细菌内毒素检查方法。方法:根据2005年版《中国药典》(二部)附录收载的细菌内毒素检查方法进行试验。结果:葛根素注射液的检测浓度为0.625mg.mL-1时对细菌内毒素检查法无干扰;6批样品细菌内毒素检查均符合规定。结论:细菌内毒素检查方法可取代热原检查法检查葛根素注射液。 展开更多
关键词 葛根素注射液 细菌内毒素检查 干扰试验
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注射用盐酸吉西他滨细菌内毒素检查方法的研究 被引量：9
12
作者 周梅 武谷 《中国药房》 CAS CSCD 2013年第1期76-77,共2页
目的:建立注射用盐酸吉西他滨的细菌内毒素检查方法。方法:根据《中国药典》2010年版细菌内毒素检查法,采用2个不同厂家的鲎试剂对注射用盐酸吉西他滨通过调节pH值及稀释等方法进行干扰试验和细菌内毒素检查。结果:样品溶液稀释为3.5mg... 目的:建立注射用盐酸吉西他滨的细菌内毒素检查方法。方法:根据《中国药典》2010年版细菌内毒素检查法,采用2个不同厂家的鲎试剂对注射用盐酸吉西他滨通过调节pH值及稀释等方法进行干扰试验和细菌内毒素检查。结果:样品溶液稀释为3.5mg/ml、pH值调节至7.0时对检查无干扰;细菌内毒素限值确定为0.10EU/mg。结论:注射用盐酸吉西他滨采用细菌内毒素检查法代替热原检查法可行。 展开更多
关键词 注射用盐酸吉西他滨 细菌内毒素检查 稀释 PH值 干扰试验
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米力农注射液细菌内毒素检查法标准修订 被引量：9
13
作者 祝清芬 国明 +1 位作者 魏霞 李涛 《中国药事》 CAS 2012年第5期456-458,共3页
目的修订米力农注射液细菌内毒素检查法质量标准。方法按《中国药典》2010年版二部,修改本品细菌内毒素限值,并研究米力农注射液对细菌内毒素检查试验的干扰情况。结果本品用1M NaOH调节pH值近中性后对细菌内毒素检查无干扰作用。结论... 目的修订米力农注射液细菌内毒素检查法质量标准。方法按《中国药典》2010年版二部,修改本品细菌内毒素限值,并研究米力农注射液对细菌内毒素检查试验的干扰情况。结果本品用1M NaOH调节pH值近中性后对细菌内毒素检查无干扰作用。结论修订了本品细菌内毒素检查法质量标准,修订后的标准适用于本品细菌内毒素检查。 展开更多
关键词 米力农注射液 细菌内毒素检查 干扰试验
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动态浊度法测定人参多糖注射液中细菌内毒素的含量 被引量：8
14
作者 张娟 祝清芬 范治云 《药学研究》 CAS 2014年第6期334-336,共3页
目的：建立测定人参多糖注射液中细菌内毒素含量的方法。方法建立动态浊度法测定细菌内毒素标准曲线，通过测定供试液中外加内毒素的回收率进行干扰试验，确定样品检测浓度线性范围，并定量测定样品中的细菌内毒素。结果内毒素检测浓度... 目的：建立测定人参多糖注射液中细菌内毒素含量的方法。方法建立动态浊度法测定细菌内毒素标准曲线，通过测定供试液中外加内毒素的回收率进行干扰试验，确定样品检测浓度线性范围，并定量测定样品中的细菌内毒素。结果内毒素检测浓度线性范围为0.03125~2.0 EU·mL-1（r＝-0.9989）；样品在稀释36倍及以下时，对试验无干扰作用，细菌内毒素回收率在50%~200%范围内，样品中的内毒素含量可定量测定。结论动态浊度法可用于人参多糖注射液中细菌内毒素的定量检测。 展开更多
关键词 人参多糖注射液 细菌内毒素检查 动态浊度法
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药品细菌内毒素检查法质量标准研究存在问题及对策 被引量：8
15
作者 祝清芬 魏霞 《食品与药品》 CAS 2017年第4期287-291,共5页
细菌内毒素(或热原)检查,是控制药品质量,保障药物安全的重要检查项目。目前,绝大多数的注射剂已采用细菌内毒素检查控制致热物质。但在细菌内毒素检查法质量标准研究和制定中,以及现行的一些品种质量标准中,仍存在一些问题,影响了药物... 细菌内毒素(或热原)检查,是控制药品质量,保障药物安全的重要检查项目。目前,绝大多数的注射剂已采用细菌内毒素检查控制致热物质。但在细菌内毒素检查法质量标准研究和制定中,以及现行的一些品种质量标准中,仍存在一些问题,影响了药物的安全性。本文总结了药品细菌内毒素检查法质量标准研究中常见问题,并对其解决策略进行了探讨。 展开更多
关键词 细菌内毒素检查 质量标准 存在问题 对策
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人血白蛋白细菌内毒素检查法的比较 被引量：8
16
作者 云志宏 刘大英 +2 位作者 陈雪岩 卢莲玉 肖林 《中国输血杂志》 CAS CSCD 1995年第2期77-78,共2页
人血白蛋白细菌内毒素检查法的比较中国药品生物制品检定所１０００５０云志宏，刘大英，陈雪岩，卢莲玉，肖林家兔热原实验法在药品生物制品质量控制方面起着非常重要的作用，但该法存在的许多难以克服的缺点［１］常给实验带来诸多麻... 人血白蛋白细菌内毒素检查法的比较中国药品生物制品检定所１０００５０云志宏，刘大英，陈雪岩，卢莲玉，肖林家兔热原实验法在药品生物制品质量控制方面起着非常重要的作用，但该法存在的许多难以克服的缺点［１］常给实验带来诸多麻烦。细菌内毒素检查法［２］克服了家... 展开更多
关键词 人血白蛋白 细菌内毒素检查 生物制品
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重组C因子法检测福沙匹坦二葡甲胺中细菌内毒素的方法学研究 被引量：8
17
作者 裴宇盛 蔡彤 +2 位作者 陈晨 高华 祝清芬 《中国现代应用药学》 CAS CSCD 北大核心 2019年第1期1-4,共4页
目的建立福沙匹坦二葡甲胺的细菌内毒素检测方法。方法使用凝胶法、动态显色法、重组C因子法对福沙匹坦二葡甲胺进行方法学研究。结果凝胶法在检测浓度范围内结果均为阳性结果,不符合凝胶法进行干扰实验的前提。动态显色法中,出现了不... 目的建立福沙匹坦二葡甲胺的细菌内毒素检测方法。方法使用凝胶法、动态显色法、重组C因子法对福沙匹坦二葡甲胺进行方法学研究。结果凝胶法在检测浓度范围内结果均为阳性结果,不符合凝胶法进行干扰实验的前提。动态显色法中,出现了不同稀释倍数回收率符合药典规定的情况下,内毒素检测结果差异极大(结果差异>200倍),使用了抗增液仍存在该问题。重组C因子法中,当样品浓度<0.0625mg·mL^(-1)即不存在干扰作用并且不存在上述问题,结果符合规定。结论福沙匹坦二葡甲胺无法使用经典的凝胶法和动态显色法进行内毒素检测。重组C因子法经过方法学研究,可以用于福沙匹坦二葡甲胺的内毒素质量控制。 展开更多
关键词 细菌内毒素检查 福沙匹坦二葡甲胺 重组C因子法 鲎试剂 干扰实验
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布洛芬细菌内毒素检查法研究 被引量：8
18
作者 张德波 《中国现代应用药学》 CAS CSCD 2012年第3期261-264,共4页
目的建立布洛芬细菌内毒素检查方法。方法按中国药典2010年版二部,确定合理的布洛芬内毒素限值,并研究布洛芬对细菌内毒素与鲎试剂反应的干扰情况,以确定其最大不干扰试验浓度。结果根据临床实际应用情况,确定布洛芬的内毒素限值为L=0.2... 目的建立布洛芬细菌内毒素检查方法。方法按中国药典2010年版二部,确定合理的布洛芬内毒素限值,并研究布洛芬对细菌内毒素与鲎试剂反应的干扰情况,以确定其最大不干扰试验浓度。结果根据临床实际应用情况,确定布洛芬的内毒素限值为L=0.20 EU.mg 1,使用2个厂家生产的鲎试剂试验,结果本品配制成≤0.625 mg.mL 1浓度对反应无干扰作用。结论细菌内毒素检查法可用于布洛芬细菌内毒素的检查。 展开更多
关键词 布洛芬 细菌内毒素检查 干扰试验
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动态浊度法在中药注射剂细菌内毒素检查中的应用 被引量：6
19
作者 刘军 龚文明 韩俊 《中国药业》 CAS 2006年第14期67-68,共2页
目的介绍动态浊度法(KTA)检测中药注射剂细菌内毒素的应用情况,为进一步研究提供参考。方法依据发表的论文资料进行综述。结果收集到有18个品种的中药注射剂应用KTA检测细菌内毒素。结论应加快中药注射剂KTA测定细菌内毒素的研究,进一... 目的介绍动态浊度法(KTA)检测中药注射剂细菌内毒素的应用情况,为进一步研究提供参考。方法依据发表的论文资料进行综述。结果收集到有18个品种的中药注射剂应用KTA检测细菌内毒素。结论应加快中药注射剂KTA测定细菌内毒素的研究,进一步提高中药注射剂的质量。 展开更多
关键词 动态浊度法 中药注射剂 细菌内毒素检查
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氟马西尼注射液细菌内毒素检查方法的建立 被引量：7
20
作者 代秀梅 于风平 《中国药房》 CAS CSCD 2014年第21期2003-2004,共2页
目的:建立氟马西尼注射液细菌内毒素的检查方法。方法:按照2010年版《中国药典》(二部)附录细菌内毒素检查法的要求,采用2个不同厂家的鲎试剂对3批氟马西尼注射液进行干扰预试验和干扰试验。结果:供试品溶液质量浓度为0.02 mg/ml及以下... 目的:建立氟马西尼注射液细菌内毒素的检查方法。方法:按照2010年版《中国药典》(二部)附录细菌内毒素检查法的要求,采用2个不同厂家的鲎试剂对3批氟马西尼注射液进行干扰预试验和干扰试验。结果:供试品溶液质量浓度为0.02 mg/ml及以下时对鲎试剂与细菌内毒素之间的凝集反应无干扰;样品的细菌内毒素限值确定为25 EU/mg。结论:建立的方法可行,可用于氟马西尼注射液的细菌内毒素检查。 展开更多
关键词 氟马西尼注射液 细菌内毒素检查 鲎试剂 干扰试验
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