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间充质干细胞在牙周组织再生中的临床转化研究及应用前景 被引量：4
1
作者 郭淑娟 田卫东 赵蕾 《中华口腔医学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2023年第7期642-649,共8页
牙周炎是发生于牙周支持组织的口腔感染性疾病,其破坏牙齿周围软硬组织,最终引发牙齿松动脱落。目前的临床治疗手段可有效控制牙周感染及炎症,但对已遭到破坏的牙周组织,由于受到牙周缺损局部状况和患者全身因素的影响,传统牙周治疗方... 牙周炎是发生于牙周支持组织的口腔感染性疾病,其破坏牙齿周围软硬组织,最终引发牙齿松动脱落。目前的临床治疗手段可有效控制牙周感染及炎症,但对已遭到破坏的牙周组织,由于受到牙周缺损局部状况和患者全身因素的影响,传统牙周治疗方式尚不能达到满意且稳定的牙周组织再生。近年基于间充质干细胞(mesenchymal stem cells,MSC)的牙周组织再生治疗代表了一种很有前景的治疗策略,在现代再生医学中发挥了不可忽略的作用。本文结合近10年MSC在牙周组织工程中的临床转化应用研究及本课题组前期研究成果,对MSC促进牙周组织再生的机制、MSC在牙周组织再生治疗中的临床前研究、临床转化研究及MSC未来的应用前景进行总结和阐述,以期为后续开展MSC相关研究及临床试验提供参考。 展开更多
关键词 牙周炎 间充质干细胞 牙周组织再生 转化研究 细胞制剂 临床试验
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关于细胞制剂产品质量研究与质量控制的一些思考 被引量：5
2
作者 韦薇 常卫红 《中国肿瘤生物治疗杂志》 CAS CSCD 北大核心 2016年第5期609-612,共4页
近年来,细胞治疗成为研究热点,为肿瘤等重大和难治性疾病提供了新的治疗手段。本文针对细胞制剂产品的特点,提出细胞制剂产品质量研究和质量控制的一些思路和原则,包括生产质量管理规范、细胞制剂产品生产用原材料、制备工艺与过程控制... 近年来,细胞治疗成为研究热点,为肿瘤等重大和难治性疾病提供了新的治疗手段。本文针对细胞制剂产品的特点,提出细胞制剂产品质量研究和质量控制的一些思路和原则,包括生产质量管理规范、细胞制剂产品生产用原材料、制备工艺与过程控制、质量研究和质量控制等,希望通过不断完善的质量管理推进细胞制剂产品研发的健康发展。 展开更多
关键词 细胞制剂 质量研究 质量控制 指导原则
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海藻酸钠-聚左赖氨酸-海藻酸钠微囊包裹杂交瘤细胞的研究 被引量：3
3
作者 赵黛坚 金一 +1 位作者 傅红兴 陈萍 《药学学报》 CAS CSCD 北大核心 2004年第8期635-639,共5页
目的　对海藻酸钠 聚左赖氨酸 海藻酸钠 (APA)微囊包裹杂交瘤细胞进行初步研究。方法　用人IgG1 免疫小鼠 ,取免疫后脾细胞与小鼠骨髓瘤细胞系SP2 0细胞融合 ,获得分泌抗人IgGκ链单克隆抗体 (mAb)的杂交瘤细胞株 ,命名为JY A1;通过... 目的　对海藻酸钠 聚左赖氨酸 海藻酸钠 (APA)微囊包裹杂交瘤细胞进行初步研究。方法　用人IgG1 免疫小鼠 ,取免疫后脾细胞与小鼠骨髓瘤细胞系SP2 0细胞融合 ,获得分泌抗人IgGκ链单克隆抗体 (mAb)的杂交瘤细胞株 ,命名为JY A1;通过优化制备条件 ,制备包裹杂交瘤细胞的APA微囊 ,并考察形态学 ;比较不同微囊膜的机械强度和化学强度 ;用ELISA法测定mAb的释放。小鼠腹腔注射微囊 ,不同时间回收观察。结果　相同条件下制得的微囊粒径均匀、表面光滑。体外培养条件下mAb能持续透过微囊膜。小鼠腹腔注射微囊后无异常 ,回收的微囊大部分形态完整。结论　采用高压静电成囊技术制备的APA微囊具有较高的膜强度 ,对细胞分泌产物mAb能持续稳定释放 。 展开更多
关键词 海藻酸钠 聚左赖氨酸 海藻酸钠 微囊 包裹 杂交瘤细胞 单克隆抗体 细胞制剂
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临床用细胞培养实验室质量控制 被引量：3
4
作者 孙巍群 陈锦阳 刘军权 《中华临床实验室管理电子杂志》 2019年第3期173-179,共7页
随着生物治疗技术发展,细胞制品也成为某些重大难治性疾病治疗的新亮点。由于细胞在临床应用之前须经实验室培养和扩增,每个相关环节都需要明确质量标准。本文根据细胞培养制剂产品特点,提出细胞培养实验室质量控制思路,从细胞生产质量... 随着生物治疗技术发展,细胞制品也成为某些重大难治性疾病治疗的新亮点。由于细胞在临床应用之前须经实验室培养和扩增,每个相关环节都需要明确质量标准。本文根据细胞培养制剂产品特点,提出细胞培养实验室质量控制思路,从细胞生产质量管理规范、细胞制剂产品生产用辅助材料、制备工艺与过程控制、细胞质量控制等方面系统阐述,通过不断完善的质量管理推进细胞产业有序健康发展。 展开更多
关键词 细胞制剂 质量研究 质量控制 细胞培养
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《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则(试行)》(征求意见稿)解读 被引量：2
5
《转化医学杂志》 2013年第6期321-322,共2页
为了规范并促进我国干细胞治疗研究,保证干细胞制剂安全、有效和质量可控,在现阶段国际上已取得的有关干细胞生物学知识、干细胞临床应用研究进展和细胞产品质量控制技术的基础上,卫生部和国家食品药品监督管理局干细胞临床研究和应用... 为了规范并促进我国干细胞治疗研究,保证干细胞制剂安全、有效和质量可控,在现阶段国际上已取得的有关干细胞生物学知识、干细胞临床应用研究进展和细胞产品质量控制技术的基础上,卫生部和国家食品药品监督管理局干细胞临床研究和应用规范整顿工作领导小组组织制定了＆lt;干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则（试行）＆gt;（以下简称＆lt;指导原则＆gt;）,经反复研讨修改后已形成征求意见稿.现将有关问题解读如下：1 背景情况 近年来国内外以干细胞为主的细胞治疗研究发展迅速,在治疗退行性疾病、缺血性心脑血管疾病、骨关节疾病、免疫系统疾病及移植物排斥反应、肝硬化、糖尿病等领域已启动了多项临床试验研究.作为新型治疗手段,对干细胞制剂的安全有效性需进行全面地研究和评价,制剂质量也直接决定着临床治疗的安全性和有效性. 展开更多
关键词 质量控制技术 细胞制剂 临床前 国家食品药品监督管理局 解读 缺血性心脑血管疾病 干细胞治疗 移植物排斥反应
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细胞制剂支原体检测方法概述 被引量：2
6
作者 陈耐寒 撒亚莲 《检验医学》 CAS 2022年第7期684-687,共4页
支原体是细胞培养过程中常见的外源性污染物。支原体污染的检测方法较多,但由于活细胞制剂终产品不能进行灭菌处理,且目前的支原体检测方法培养法和指示细胞培养法(DNA染色法)所需时间较长,在活细胞制剂终产品的快速放行检测中有一定的... 支原体是细胞培养过程中常见的外源性污染物。支原体污染的检测方法较多,但由于活细胞制剂终产品不能进行灭菌处理,且目前的支原体检测方法培养法和指示细胞培养法(DNA染色法)所需时间较长,在活细胞制剂终产品的快速放行检测中有一定的局限性,因而需要更完善的细胞制剂终产品的支原体检测方法。文章对支原体的形态学、培养法和核酸检测法进行简要介绍,以期为开展细胞制剂质量监测技术评价体系建设提供参考。 展开更多
关键词 支原体 细胞制剂 质量控制 方法学
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干细胞的可塑性与临床移植研究
7
《基础医学与临床》 CSCD 北大核心 2005年第10期867-872,共6页
近年来，干细胞研究已成为生物医学界研究的热点，各国科学家在基础理论、实验技术、应用研究等领域都取得了很大的进展，我国第一个干细胞制剂的临床试验研究也已经启动。为了使广大读者较全面地了解该领域的最新进展和干细胞移植技术... 近年来，干细胞研究已成为生物医学界研究的热点，各国科学家在基础理论、实验技术、应用研究等领域都取得了很大的进展，我国第一个干细胞制剂的临床试验研究也已经启动。为了使广大读者较全面地了解该领域的最新进展和干细胞移植技术的应用前景，我刊特组织“干细胞的可塑性与临床移植研究”的专题综述，重点介绍干细胞研究最前沿的理论问题，并对干细胞的应用研究做了较好的总结。 展开更多
关键词 干细胞 可塑性 细胞移植 细胞制剂 临床试验
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细胞药物的种类及生物学特性——细胞药物 连载之一
8
作者 王佃亮 《中国生物工程杂志》 CAS CSCD 北大核心 2016年第5期138-144,共7页
细胞药物是以不同细胞为基础的用于疾病治疗的制剂、药物或产品的统称,是继放疗、化疗之后又一种临床有效的治疗手段,可实施个性化治疗。细胞药物的种类很多,按其生物学特性可分为传统体细胞、免疫细胞以及各种不同的干细胞等。经体外... 细胞药物是以不同细胞为基础的用于疾病治疗的制剂、药物或产品的统称,是继放疗、化疗之后又一种临床有效的治疗手段,可实施个性化治疗。细胞药物的种类很多,按其生物学特性可分为传统体细胞、免疫细胞以及各种不同的干细胞等。经体外操作过的细胞群,如肝细胞、胰岛细胞、软骨细胞、树突状细胞、细胞因子诱导的杀伤细胞、淋巴因子激活的杀伤细胞、体外加工的骨髓或造血干细胞和体外处理的肿瘤细胞(瘤苗)等。细胞药物已在一些难治性疾病中得到应用,包括血液系统疾病、心血管系统疾病、消化系统疾病、神经系统疾病、免疫系统疾病和抗衰老等。细胞治疗涉及的细胞种类很多,且不同细胞或不同治疗方法各有特点。运用不同的细胞药物来修复病变细胞,以重建受损的功能细胞和组织,恢复其生物学功能,为细胞丢失或损伤性疾病的防治提供了崭新的思路。 展开更多
关键词 细胞药物 细胞制剂 细胞产品 生物学特性
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临床级干细胞库及干细胞制剂 被引量：11
9
作者 祝贺 郝捷 +1 位作者 周琪 王柳 《生命科学》 CSCD 2016年第8期895-901,共7页
干细胞为解决重大医学难题带来了希望,现已开展多项干细胞治疗临床研究,且获得了一定的疗效。干细胞制剂作为干细胞治疗产品,在制备和应用过程中均需严格的操作和管理,我国还处于干细胞临床转化起步阶段,相关政策法规有待进一步细化。... 干细胞为解决重大医学难题带来了希望,现已开展多项干细胞治疗临床研究,且获得了一定的疗效。干细胞制剂作为干细胞治疗产品,在制备和应用过程中均需严格的操作和管理,我国还处于干细胞临床转化起步阶段,相关政策法规有待进一步细化。利用干细胞库进行干细胞制剂的标准化制备和应用已成为国际主流趋势。北京干细胞库在中国科学院"干细胞与再生医学研究"战略性先导科技专项支持下,建立了中国首家临床级干细胞库和临床级胚胎干细胞系,获得了一系列中国食品药品检定研究院的检验报告,并开展了一些干细胞的临床研究。此外,北京干细胞库参与了多项干细胞相关政策法规的制定。现将结合北京干细胞库的研究进展,对临床级干细胞制剂的管理和临床级干细胞库的建设进行综述,以期为我国干细胞研究领域的健康发展贡献一己之力。 展开更多
关键词 干细胞 干细胞治疗 干细胞制剂 临床级 干细胞库 临床级干细胞
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自体CIK细胞治疗肿瘤的安全性评价 被引量：9
10
作者 丁秀丽 蒋丽娜 《河北北方学院学报（医学版）》 2004年第6期44-45,共2页
关键词 自体CIK细胞 肿瘤治疗 安全性评价 实验室条件 CIK细胞制剂 质量控制
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血液病病人成分输血的护理 被引量：8
11
作者 邓本敏 《护理研究》 2004年第2期198-200,共3页
关键词 血液病 成分输血 护理 红细胞制剂 浓缩白细胞 血浆
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贫血患者的红细胞输注指征和常用红细胞制剂的适应证 被引量：5
12
作者 廖清奎 孙启凤 +1 位作者 马廉 谢扬 《中国输血杂志》 CAS CSCD 北大核心 1998年第3期163-164,共2页
１贫血患者的红细胞输注指征和剂量１．１导致贫血的原因及贫血的诊断标准贫血是临床常见的一组症状，引起贫血的原因一般分为：①失血性贫血，包括急性和慢性失血；②溶血性贫血，包括血红蛋白异常溶血（如地中海贫血、血红蛋白病等）... １贫血患者的红细胞输注指征和剂量１．１导致贫血的原因及贫血的诊断标准贫血是临床常见的一组症状，引起贫血的原因一般分为：①失血性贫血，包括急性和慢性失血；②溶血性贫血，包括血红蛋白异常溶血（如地中海贫血、血红蛋白病等），红细胞膜异常溶血（如球形红细胞增... 展开更多
关键词 贫血 红细胞输注指征 适应证 红细胞制剂
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成分输血技术及其应用 被引量：6
13
作者 苏庆军 李鸿颖 陈建国 《人民军医》 2004年第11期673-676,共4页
关键词 成分输血技术 凝血因子 红细胞悬液 冷冻血浆 红细胞制剂
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干细胞制剂临床前安全评价方法 被引量：6
14
作者 宋征 马璟 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2013年第22期2611-2615,共5页
近年来干细胞技术的迅速发展使得干细胞制剂成为了新的研究热点,干细胞制剂在治疗退化性疾病、癌症以及损伤组织修复上得到了广泛的应用。由于干细胞具有多向分化和增殖能力,因此其临床前安全性需结合临床应用方法及干细胞特点进行综合... 近年来干细胞技术的迅速发展使得干细胞制剂成为了新的研究热点,干细胞制剂在治疗退化性疾病、癌症以及损伤组织修复上得到了广泛的应用。由于干细胞具有多向分化和增殖能力,因此其临床前安全性需结合临床应用方法及干细胞特点进行综合评价。目前美国及欧洲对于干细胞制剂的临床前安全性评价已建立了较为完善的体系,而国内的评价体系刚刚起步,对干细胞临床使用的安全性还缺乏系统性的评价和规范性的要求。本文就干细胞制剂的特点、国际上对于其临床前安全性评价的要求以及干细胞制剂临床前安全性评价要点做简要介绍和阐述。 展开更多
关键词 干细胞制剂 临床前安全评价 法规要求
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脐带间充质干细胞制剂的质量管理及有效性和安全性 被引量：4
15
作者 王佃亮 《转化医学杂志》 2020年第2期65-69,共5页
在临床应用时,脐带间充质干细胞制剂的质量直接影响其安全性和有效性。在脐带间充质干细胞分离纯化、制剂制备、储存以及运输等环节,需要建立相应的质量标准、质量检测方法和质量管理流程,确保制剂中干细胞的数量、活性达到临床要求,并... 在临床应用时,脐带间充质干细胞制剂的质量直接影响其安全性和有效性。在脐带间充质干细胞分离纯化、制剂制备、储存以及运输等环节,需要建立相应的质量标准、质量检测方法和质量管理流程,确保制剂中干细胞的数量、活性达到临床要求,并且不含有细菌、乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、艾滋病病毒、EB病毒、巨细胞病毒、人类嗜T淋巴细胞病毒、真菌、支原体、衣原体、梅毒螺旋体、寄生虫、内毒素等病原体以及其他未经批准用于临床的物质。脐带间充质干细胞可用于自身免疫性疾病、退行性疾病、衰老性疾病、遗传缺陷性疾病、放射性疾病、炎症、组织器官损伤等病症的治疗,并且具有明确的疗效。脐带间充质干细胞用于临床治疗是安全的,除极少数患者轻度腰部酸痛、头昏、头痛、发热外,无其他任何严重不良反应。但是,也有一些患者不宜进行脐带间充质干细胞治疗。 展开更多
关键词 干细胞 脐带间充质干细胞 干细胞制剂 质量管理 有效性 安全性
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脐带间充质干细胞制剂制备及质量控制 被引量：4
16
作者 孙丽娟 《沈阳药科大学学报》 CAS CSCD 北大核心 2020年第2期171-175,共5页
目的通过对3份不同人的脐带间充质干细胞进行制剂制备及质量检测,确定细胞制剂的有效期。方法制剂进行质量检测主要包括细胞形态、细胞活率、细菌内毒素、无菌、支原体、细胞表型,稳定性研究,残留物检测,细胞贴壁率检测数据分析。结果... 目的通过对3份不同人的脐带间充质干细胞进行制剂制备及质量检测,确定细胞制剂的有效期。方法制剂进行质量检测主要包括细胞形态、细胞活率、细菌内毒素、无菌、支原体、细胞表型,稳定性研究,残留物检测,细胞贴壁率检测数据分析。结果复苏后的细胞培养至P3代进行细胞制剂制备。制备的脐带间充质干细胞注射液细胞活率均>90%,12 h内制剂稳定性良好,无菌,支原体,HIV、HBV、HCV、TP均未检出,细菌内毒素<2 EU,牛血清残留<30 mg·L-1,细胞制剂表型检测CD73、CD90、CD29、CD44、CD13、CD105≥90%,CD34、CD45、HLA-DR≤2%。结论脐带间充质干细胞制剂有效期12 h。 展开更多
关键词 脐带间充质干细胞制剂 无菌检测 内毒素检测 细胞表型分析 稳定性验证 细胞贴壁率检测
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不同红细胞制剂输注对自身免疫性溶血性贫血患者输血疗效的影响
17
作者 赵朋云 辛寒啸 +2 位作者 罗魏 白晓静 邵曼 《川北医学院学报》 CAS 2024年第8期1110-1113,共4页
目的:探讨自身免疫性溶血性贫血(AIHA)患者输注不同红细胞制剂的疗效。方法:选取96例AIHA患者作为研究对象,依据输注红细胞制剂不同分为对照组(n=47,接受去白细胞悬浮红细胞输注)和观察组(n=49,接受洗涤红细胞输注)。比较两组患者的疗... 目的:探讨自身免疫性溶血性贫血(AIHA)患者输注不同红细胞制剂的疗效。方法:选取96例AIHA患者作为研究对象,依据输注红细胞制剂不同分为对照组(n=47,接受去白细胞悬浮红细胞输注)和观察组(n=49,接受洗涤红细胞输注)。比较两组患者的疗效、临床症状积分、血液指标及输注不良反应发生情况。结果:治疗后,观察组患者总有效率为93.88%,高于对照组的78.72%(P<0.05);观察组患者心悸、头晕、气短、乏力及胸闷症状评分分别为[(1.44±0.18)、(1.78±0.23)、(1.55±0.18)、(1.06±0.17)及(1.15±0.18)分],均低于对照组的[(1.92±0.23)、(2.04±0.25)、(1.74±0.21)、(1.43±0.18)及(1.24±0.17)分](P<0.05);观察组患者血红蛋白(Hb)、红细胞计数(RBC)水平分别为[(97.42±9.83)g/L、(4.72±0.48)×1012/L]高于对照组的[(80.54±8.35)g/L、(4.01±0.45)×1012/L](P<0.05),网织红细胞比例(Ret)、总胆红素(TBIL)为[(18.12±1.94)%、(26.33±2.75)μmol/L],低于对照组的[(21.33±2.56)%、(40.15±4.29)μmol/L](P<0.05)。两组患者输注不良反应总发生率无统计学差异(P>0.05)。结论:洗涤红细胞输注疗效更佳,可显著改善AIHA患者临床症状、血液指标,且安全性良好。 展开更多
关键词 自身免疫性溶血性贫血 红细胞制剂输注 输血疗效
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成分输血技术 被引量：3
18
作者 宫济武 《中国医刊》 CAS 2000年第6期6-8,共3页
关键词 成分输血 全血 红细胞制剂 LPRC 洗涤红细胞
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间充质干细胞制剂保存稳定性探索 被引量：2
19
作者 娄云云 《生物化工》 2018年第3期63-64,共2页
研究脐带间充质干细胞制剂的保存条件,为建立其有效期提供支持性数据,为制剂的进一步开发提供稳定性根据。通过对比其分别在室温(23℃)和4℃条件下保存试验研究其质量稳定性情况,为干细胞药品保质期及保存温度的确定提供依据。
关键词 干细胞制剂 保存 稳定性
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保存温度对人脐带间充质干细胞制剂细胞存活率的影响 被引量：1
20
作者 杨桂花 邵佳申 +7 位作者 于辰曦 李方磊 兰小花 沈博 司慧洁 李孝鑫 牛宇辰 吴志宏 《中华实验外科杂志》 CAS CSCD 北大核心 2020年第11期2059-2061,共3页
目的观察保存温度对人脐带间充质干细胞(hUC-MSCs)制剂中干细胞存活率指标的影响,为干细胞制剂的保存与运输提供合理的温控建议。方法新鲜脐带取自2018年12月至2019年6月于天津华兴医院行剖宫产的健康胎儿,均由产妇自愿捐献并签署知情... 目的观察保存温度对人脐带间充质干细胞(hUC-MSCs)制剂中干细胞存活率指标的影响,为干细胞制剂的保存与运输提供合理的温控建议。方法新鲜脐带取自2018年12月至2019年6月于天津华兴医院行剖宫产的健康胎儿,均由产妇自愿捐献并签署知情同意书。分离hUC-MSCs后进行培养并传代及制剂制备,之后在4℃、10℃~15℃、25℃、37℃温度下对细胞存活率进行测定。不同保存温度下各组间细胞存活率的比较采用t检验。结果细胞传代到第5代时,流式鉴定显示CD73、CD105和CD90阳性表达达到95%以上,CD45、CD34、CD14、CD19和人类白细胞抗原DR(HLA-DR)表达率在0~1%。细胞三向分化能力呈阳性。在25℃保存温度下,放置10 h时,细胞活率为86.61%,与保存在4℃、10℃~15℃温度比较,细胞活率下降较快(t=3.065,P<0.01)。在37℃保存温度下,放置4 h时,细胞活率为84.92%,细胞活率下降速度最快(t=5.178,P<0.01)。结论hUC-MSCs制剂的适宜保存温度为4℃~15℃,该温度下的最长保存时间为10 h。 展开更多
关键词 间充质干细胞 干细胞制剂 保存温度 细胞存活率 长距离运输
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