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重组蛋白生物制品灌流培养工艺及药学评价考量
1
作者
邱晓
赛文博
+1 位作者
寇雅真
韦薇
《中国新药杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2023年第2期138-142,共5页
灌流培养作为一种连续细胞培养技术,较传统批量生产工艺有利于企业生产成本控制,并可根据供应需求灵活调整规模。本文对比了传统批量发酵工艺与灌流工艺,明确了灌流培养工艺特点。结合国际人用药品注册技术协会目前正在起草的指导原则,...
灌流培养作为一种连续细胞培养技术,较传统批量生产工艺有利于企业生产成本控制,并可根据供应需求灵活调整规模。本文对比了传统批量发酵工艺与灌流工艺,明确了灌流培养工艺特点。结合国际人用药品注册技术协会目前正在起草的指导原则,本文从细胞传代稳定性研究、批次及规模定义、生产工艺控制、外源因子控制、生产工艺验证等方面,总结了灌流培养工艺药学评价的考量内容。
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关键词
灌流培养
连续生产
细胞
传代
稳定性
工艺控制
工艺验证
原文传递
短串联重复序列图谱分析法鉴定HEK293细胞传代的稳定性
2
作者
吴洁
李剑波
+7 位作者
毛子安
吴小红
陈科达
高孟
陈刚
姜云水
金素凤
庄昉成
《国际流行病学传染病学杂志》
CAS
2012年第6期365-368,F0003,共5页
目的用短串联重复序列（STR）图谱20位点分析法对疫苗研发用HEK293细胞的传代稳定性进行研究。方法对购自美国菌毒种保管中心（ATCC）的HEK293细胞进行传代，按中国药典三部要求建立主种子库（第40代），工作种子库（第43代）和生产终...
目的用短串联重复序列（STR）图谱20位点分析法对疫苗研发用HEK293细胞的传代稳定性进行研究。方法对购自美国菌毒种保管中心（ATCC）的HEK293细胞进行传代，按中国药典三部要求建立主种子库（第40代），工作种子库（第43代）和生产终末细胞（第65代），并进行SIR检测；按检测要求进行细胞扩增，DNA提取，PCR扩增及SIR20位点分析。结果STR图谱20位点分析法已全面覆盖美国ATCC9位点和中检院16位点法，三级传代细胞检测结果与ATCC标准株293EcRShh（Adv5）匹配度100％，与中检院检测结果完全一致，无外源细胞的污染。结论本实验室传代建库的HEK293细胞遗传稳定，无外源细胞污染，符合疫苗研发用要求。
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关键词
串联重复序列
HEK293
细胞
传代
稳定性
原文传递
题名
重组蛋白生物制品灌流培养工艺及药学评价考量
1
作者
邱晓
赛文博
寇雅真
韦薇
机构
国家药品监督管理局药品审评中心
出处
《中国新药杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2023年第2期138-142,共5页
文摘
灌流培养作为一种连续细胞培养技术,较传统批量生产工艺有利于企业生产成本控制,并可根据供应需求灵活调整规模。本文对比了传统批量发酵工艺与灌流工艺,明确了灌流培养工艺特点。结合国际人用药品注册技术协会目前正在起草的指导原则,本文从细胞传代稳定性研究、批次及规模定义、生产工艺控制、外源因子控制、生产工艺验证等方面,总结了灌流培养工艺药学评价的考量内容。
关键词
灌流培养
连续生产
细胞
传代
稳定性
工艺控制
工艺验证
Keywords
perfusion fermentation
continuous manufacturing
cell passage stability
process control
process verification
分类号
R965.3 [医药卫生—药理学]
原文传递
题名
短串联重复序列图谱分析法鉴定HEK293细胞传代的稳定性
2
作者
吴洁
李剑波
毛子安
吴小红
陈科达
高孟
陈刚
姜云水
金素凤
庄昉成
机构
浙江省医学科学院病毒病研究所
浙江普康生物技术股份有限公司
浙江省医学生物工程疫苗研发重点实验室
出处
《国际流行病学传染病学杂志》
CAS
2012年第6期365-368,F0003,共5页
基金
浙江省科技计划（2008F3022）
杭州市重大创新项目（20112313A37）
文摘
目的用短串联重复序列（STR）图谱20位点分析法对疫苗研发用HEK293细胞的传代稳定性进行研究。方法对购自美国菌毒种保管中心（ATCC）的HEK293细胞进行传代，按中国药典三部要求建立主种子库（第40代），工作种子库（第43代）和生产终末细胞（第65代），并进行SIR检测；按检测要求进行细胞扩增，DNA提取，PCR扩增及SIR20位点分析。结果STR图谱20位点分析法已全面覆盖美国ATCC9位点和中检院16位点法，三级传代细胞检测结果与ATCC标准株293EcRShh（Adv5）匹配度100％，与中检院检测结果完全一致，无外源细胞的污染。结论本实验室传代建库的HEK293细胞遗传稳定，无外源细胞污染，符合疫苗研发用要求。
关键词
串联重复序列
HEK293
细胞
传代
稳定性
Keywords
Tandem repeat
HEK293
Passage stability of cell
分类号
R392.1 [医药卫生—免疫学]
原文传递
题名
作者
出处
发文年
被引量
操作
1
重组蛋白生物制品灌流培养工艺及药学评价考量
邱晓
赛文博
寇雅真
韦薇
《中国新药杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2023
0
原文传递
2
短串联重复序列图谱分析法鉴定HEK293细胞传代的稳定性
吴洁
李剑波
毛子安
吴小红
陈科达
高孟
陈刚
姜云水
金素凤
庄昉成
《国际流行病学传染病学杂志》
CAS
2012
0
原文传递
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参考文献
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