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题名日本组合医疗产品监管政策研究
被引量：2
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作者
董谦
田蒙
孟芸
余新华
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机构
中国食品药品检定研究院
兵器工业北京北方医院
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出处
《中国药事》
CAS
2022年第10期1198-1202,共5页
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文摘
目的:通过对日本组合医疗产品全生命周期监管有关政策的研究,思考药械组合产品监管应关注的重点问题,以期科学把控风险、落实有效监管。方法:系统介绍日本医药品及医疗器械综合管理机构发布相应管理文件的核心内容,并结合美国、中国的相关政策情况对比分析。结果与结论:可从细化监管政策、做好风险评估和加强国际协调三方面借鉴相关经验,以促进我国药械组合产品行业的创新发展。
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关键词
组合医疗产品
药械组合产品
药品
医疗器械
监管政策
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Keywords
combination products
drug-device combination products
drugs
medical devices
supervision policies
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分类号
R95
[医药卫生—药学]
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题名美国组合医疗产品监管体系研究与启示
被引量：1
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作者
董谦
田蒙
母瑞红
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机构
中国食品药品检定研究院
兵器工业北京北方医院
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出处
《中国医疗器械杂志》
2021年第6期670-673,共4页
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基金
中国食品药品检定研究院2020年度中青年发展研究基金(2020G2)。
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文摘
从监管体系角度,介绍美国食品药品监管局对组合医疗产品的全生命周期管理所采取的监管措施及相关要求,结合我国药械组合产品的管理现状,探讨建立适应我国实际的药械组合产品监管体系的思路,以期在科学把控风险、落实有效监管的基础上,促进药械组合产品行业的创新发展。
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关键词
组合医疗产品
药械组合产品
监管体系
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Keywords
combination product
drug-device combination product
supervision system
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分类号
F203
[经济管理—国民经济]
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