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基础免疫用组分百日咳联合疫苗临床评价的考虑
被引量：
7
1
作者
邵杰
高晨燕
杨焕
《中国疫苗和免疫》
北大核心
2019年第5期593-597,共5页
随着中国对联合疫苗的需求增加,组分百日咳疫苗成为近年来预防用疫苗研发的热点,但此类疫苗在抗原配比与含量、抗体检测方法与阳性标准、临床试验设计与实施等方面存在共性问题,制约了组分百日咳疫苗临床开发的进程。本文在充分调研国...
随着中国对联合疫苗的需求增加,组分百日咳疫苗成为近年来预防用疫苗研发的热点,但此类疫苗在抗原配比与含量、抗体检测方法与阳性标准、临床试验设计与实施等方面存在共性问题,制约了组分百日咳疫苗临床开发的进程。本文在充分调研国内外百日咳疫苗研发现状和国内临床实践的基础上,提出对基础免疫用组分百日咳联合疫苗临床评价的几点考虑,为中国组分百日咳联合疫苗的研发提供借鉴。
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关键词
组分
百日咳
疫苗
临床评价
联合
疫苗
原文传递
含组分百日咳联合疫苗境内临床试验现况分析
2
作者
陈艳
刘敏
+2 位作者
刘文东
崔灿
王海学
《中国新药杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2024年第21期2234-2238,共5页
本文梳理了境内外含组分百日咳联合疫苗的上市和使用现况,对境内已完成和正在进行的注册临床试验进行了汇总,重点分析了此类品种境内临床试验设计的特点和组织实施的难点,为同类品种后续开展临床试验和技术评价提供参考。
关键词
组分
百日咳
疫苗
百白破
疫苗
联合
疫苗
临床试验
原文传递
Lowry2法检测组分百日咳疫苗中间产品蛋白含量的适用性验证
被引量：
1
3
作者
赵芳圆
杜瑞晓
李世慧
《中国生物制品学杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2023年第11期1373-1377,共5页
目的对组分百日咳疫苗中间产品的蛋白含量检测方法-Lowry2法[《中国药典》三部(2020版)福林酚法-第二法]进行适用性验证。方法标准品和样品经脱氧胆酸盐-三氯乙酸沉淀预处理去除杂质,随后与福林酚反应,在750 nm波长处测定吸光度值。以...
目的对组分百日咳疫苗中间产品的蛋白含量检测方法-Lowry2法[《中国药典》三部(2020版)福林酚法-第二法]进行适用性验证。方法标准品和样品经脱氧胆酸盐-三氯乙酸沉淀预处理去除杂质,随后与福林酚反应,在750 nm波长处测定吸光度值。以标准品浓度-吸光度绘制标准曲线,计算样品浓度。对该方法进行专属性、线性、准确性、精密性验证;并采用该方法检测3批组分百日咳疫苗中间产品的蛋白含量。结果该方法检测中间产品背景缓冲液蛋白含量与超纯水比较,差异无统计学意义(t=0.277~1.178,P=0.304~0.795);蛋白浓度在0~50μg/mL之间标准曲线线性关系良好,R^(2)均>0.98;准确性验证加标回收率在90%~110%之间;重复性及中间精密性验证的RSD均<3%。3批组分百日咳疫苗中间产品蛋白含量检测结果均符合企业内部《制造与检定规程》要求。结论Lowry2法专属性、准确性、精密性良好,可用于测定组分百日咳中间产品的蛋白含量,为Lowry2法的适用性提供了依据。
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关键词
组分
百日咳
疫苗
蛋白定量
Lowry2法
原文传递
题名
基础免疫用组分百日咳联合疫苗临床评价的考虑
被引量：
7
1
作者
邵杰
高晨燕
杨焕
机构
国家药品监督管理局药品审评中心
出处
《中国疫苗和免疫》
北大核心
2019年第5期593-597,共5页
文摘
随着中国对联合疫苗的需求增加,组分百日咳疫苗成为近年来预防用疫苗研发的热点,但此类疫苗在抗原配比与含量、抗体检测方法与阳性标准、临床试验设计与实施等方面存在共性问题,制约了组分百日咳疫苗临床开发的进程。本文在充分调研国内外百日咳疫苗研发现状和国内临床实践的基础上,提出对基础免疫用组分百日咳联合疫苗临床评价的几点考虑,为中国组分百日咳联合疫苗的研发提供借鉴。
关键词
组分
百日咳
疫苗
临床评价
联合
疫苗
Keywords
Pertussis vaccine component
Clinical evaluation
Combination vaccine
分类号
R186 [医药卫生—流行病学]
原文传递
题名
含组分百日咳联合疫苗境内临床试验现况分析
2
作者
陈艳
刘敏
刘文东
崔灿
王海学
机构
国家药品监督管理局药品审评中心
出处
《中国新药杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2024年第21期2234-2238,共5页
文摘
本文梳理了境内外含组分百日咳联合疫苗的上市和使用现况,对境内已完成和正在进行的注册临床试验进行了汇总,重点分析了此类品种境内临床试验设计的特点和组织实施的难点,为同类品种后续开展临床试验和技术评价提供参考。
关键词
组分
百日咳
疫苗
百白破
疫苗
联合
疫苗
临床试验
Keywords
componential pertussis vaccine
pertussis,diphtheria and tetanus vaccines
combined vaccines
clinical trials
分类号
R979.9 [医药卫生—药品]
R969 [医药卫生—药学]
原文传递
题名
Lowry2法检测组分百日咳疫苗中间产品蛋白含量的适用性验证
被引量：
1
3
作者
赵芳圆
杜瑞晓
李世慧
机构
北京生物制品研究所有限责任公司细菌类疫苗研究室
出处
《中国生物制品学杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2023年第11期1373-1377,共5页
基金
国家科技重大专项(2018ZX09738003-001)。
文摘
目的对组分百日咳疫苗中间产品的蛋白含量检测方法-Lowry2法[《中国药典》三部(2020版)福林酚法-第二法]进行适用性验证。方法标准品和样品经脱氧胆酸盐-三氯乙酸沉淀预处理去除杂质,随后与福林酚反应,在750 nm波长处测定吸光度值。以标准品浓度-吸光度绘制标准曲线,计算样品浓度。对该方法进行专属性、线性、准确性、精密性验证;并采用该方法检测3批组分百日咳疫苗中间产品的蛋白含量。结果该方法检测中间产品背景缓冲液蛋白含量与超纯水比较,差异无统计学意义(t=0.277~1.178,P=0.304~0.795);蛋白浓度在0~50μg/mL之间标准曲线线性关系良好,R^(2)均>0.98;准确性验证加标回收率在90%~110%之间;重复性及中间精密性验证的RSD均<3%。3批组分百日咳疫苗中间产品蛋白含量检测结果均符合企业内部《制造与检定规程》要求。结论Lowry2法专属性、准确性、精密性良好,可用于测定组分百日咳中间产品的蛋白含量,为Lowry2法的适用性提供了依据。
关键词
组分
百日咳
疫苗
蛋白定量
Lowry2法
Keywords
Component pertussis vaccine
Protein quantification
Lowry2 method
分类号
R392-33 [医药卫生—免疫学]
原文传递
题名
作者
出处
发文年
被引量
操作
1
基础免疫用组分百日咳联合疫苗临床评价的考虑
邵杰
高晨燕
杨焕
《中国疫苗和免疫》
北大核心
2019
7
原文传递
2
含组分百日咳联合疫苗境内临床试验现况分析
陈艳
刘敏
刘文东
崔灿
王海学
《中国新药杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2024
0
原文传递
3
Lowry2法检测组分百日咳疫苗中间产品蛋白含量的适用性验证
赵芳圆
杜瑞晓
李世慧
《中国生物制品学杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2023
1
原文传递
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