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题名橡胶密封件表面硅油量测定法制订与解析
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作者
蒲小聪
任锟
郭燕燕
林黄静
赵代国
陈蕾
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机构
四川省药品检验研究院(四川省医疗器械检测中心)
上海现代药物制剂工程研究中心有限公司药品包装材料科研检验中心
国家药典委员会
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出处
《医药导报》
CAS
北大核心
2024年第11期1769-1773,共5页
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基金
2023年度国家药品标准制修订研究课题(2023Y53-1)。
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文摘
目的制订《中华人民共和国药典》系列药包材标准之一橡胶密封件表面硅油量测定法。方法阐述橡胶密封件表面硅油量测定法制订过程,以红外透射模式为例,通过分析方法验证,考察方法科学性与合理性。解析测定法重点内容,包括定量峰选择、测定溶剂选择、浸提溶剂及条件选择、仪器测定方法选择、红外透射模式液体池窗片选择、定量方式选择及二甲硅油对照品选择。结果选择红外光谱法,根据1260 cm^(-1)的Si-CH 3键振动吸收峰高测定胶塞表面二甲硅油量。采用环己烷为测定溶剂,分别用红外透射模式及衰减全反射模式测定相同浓度二甲硅油对照品溶液,以峰高进行定量,2种测量模式结果基本相同。透射模式方法验证结果表明,二甲硅油在0.3~10.0 mg·mL^(-1)范围内线性良好,r=0.9998;回收率102.3%~105.6%;检测限0.1 mg·mL^(-1);7批次胶塞硅油测定结果与企业提供的硅油投入量相当。结论企业可根据自身实际情况选择红外透射模式或衰减全反射模式测定胶塞表面二甲硅油量。
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关键词
橡胶密封件
二甲硅油
红外透射模式
红外衰减全反射模式
运动黏度
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Keywords
Rubber closures
Polydimethylsiloxane
Infrared transmission mode
Infrared attenuation total reflection mode
Kinematic viscosity
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分类号
R95
[医药卫生—药学]
R921
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