精氨酸布洛芬颗粒在中国健康受试者中的生物等效性研究

1

作者 石盼盼 沈芬 +4 位作者 宋丽梅 赵丰丽 李望 张伟臣 田禹 《中国临床药理学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2024年第1期107-111,共5页

目的评价精氨酸布洛芬颗粒受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中空腹和餐后状态下的生物等效性和安全性,为该药的一致性评价和临床应用提供依据。方法采用单中心、单剂量、随机、开放、空腹和餐后、两周期、两交叉试验设计,空腹与餐后... 目的评价精氨酸布洛芬颗粒受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中空腹和餐后状态下的生物等效性和安全性,为该药的一致性评价和临床应用提供依据。方法采用单中心、单剂量、随机、开放、空腹和餐后、两周期、两交叉试验设计,空腹与餐后试验各纳入中国成年健康受试者24例,随机交叉单次口服精氨酸布洛芬颗粒受试制剂和参比制剂各0.4 g,按时间点采血后,用高效液相色谱-质谱联用法进行血药浓度检测,用Phoenix WinNonlin 8.3进行数据分析。结果空腹组受试者服用精氨酸布洛芬颗粒受试制剂和参比制剂后,血浆中布洛芬主要药代动力学参数如下:C_(max)分别为(51.07±7.43)和(50.10±7.64)μg·mL^(-1),AUC_(0-t)分别为(122.78±20.62)和(119.94±21.03)μg·h·mL^(-1),AUC_(0-∞)分别为(125.84±21.31)和(122.64±21.87)μg·h·mL^(-1);餐后组受试者服用精氨酸布洛芬颗粒受试制剂和参比制剂后,血浆中布洛芬主要药代动力学参数如下:C_(max)分别为(17.47±3.56)和(17.89±4.47)μg·mL^(-1),AUC_(0-t)分别为(114.33±17.12)和(122.13±29.46)μg·h·mL^(-1),AUC_(0-∞)分别为(134.04±36.72)和(133.96±30.35)μg·h·mL^(-1)。两制剂几何均值比的90%置信区间如下:空腹组C_(max) 97.96%~106.02%、AUC_(0-t) 98.77%~105.14%、AUC_(0-∞)99.34%~105.19%;餐后组C_(max) 92.37%~103.05%、AUC_(0-t) 93.31%~99.56%、AUC_(0-∞)93.89%~102.91%。结论本研究中精氨酸布洛芬颗粒的受试制剂和参比制剂在中国健康成年受试者中具有生物等效性。 展开更多

关键词 精氨酸布洛芬 健康受试者 药代动力学 高效液相色谱-质谱联用法 生物等效性

原文传递

精氨酸布洛芬的HPLC法测定 被引量：4

2

作者 李振志 张岱州 董雪伶 《中国医药工业杂志》 CAS CSCD 北大核心 2000年第10期460-461,共2页

以 HPL C外标法测定精氨酸布洛芬的含量。采用 Waters Novapak C1 8柱 ,0 .0 4mol/ L 磷酸盐缓冲液 -甲醇 (30∶ 70 )为流动相 ,检测波长 2 2 0 nm。布洛芬在 0 .0 40～ 0 .12 0 m g/ ml浓度范围内呈良好的线性关系 (r=0 .9999)。

关键词 精氨酸布洛芬 高效液相色谱法 测定

下载PDF 职称材料

基于QbD方法的精氨酸布洛芬颗粒工艺研究 被引量：3

3

作者 姜绍波 杨蕾 魏晓慧 《中国医药工业杂志》 CAS CSCD 北大核心 2022年第10期1446-1446,1447-1452,共7页

本研究充分运用质量源于设计(QbD)的理念和方法,建立了精氨酸布洛芬颗粒的流化床顶喷制粒工艺。首先剖析精氨酸布洛芬颗粒的目标产品质量概况(QTPP)和关键质量属性(CQAs),并通过风险评估筛选出与顶喷制粒工艺相关的CQAs,确定将含量和粒... 本研究充分运用质量源于设计(QbD)的理念和方法,建立了精氨酸布洛芬颗粒的流化床顶喷制粒工艺。首先剖析精氨酸布洛芬颗粒的目标产品质量概况(QTPP)和关键质量属性(CQAs),并通过风险评估筛选出与顶喷制粒工艺相关的CQAs,确定将含量和粒度分布作为考察指标;其次通过失效模式与影响分析(FMEA)法对工艺参数进行风险评估,筛选出高风险的关键工艺参数(CPPs),确定以喷液速度和雾化压力为研究变量。进一步采用中心复合设计(CCD)进行工艺优化,应用DesignExpert10软件对试验结果进行响应面分析并建立工艺参数模型,制定制粒工艺参数的设计空间和优化后的操作空间。最终优化后的工艺参数操作空间为:进风量55~70m^(3)/h,产品温度40~45℃,雾化压力为80~120kPa,喷液速度为17.5~18.5g/min。经过验证性试验确认,该条件下所制得的颗粒收率高,含量和粒度分布满足内控要求,且工艺稳定。 展开更多

关键词 质量源于设计 设计空间 布洛芬 精氨酸布洛芬 颗粒

原文传递

HPLC法测定精氨酸布洛芬分散片含量 被引量：3

4

作者 郭志辉 张庆伟 王润玲 《药物分析杂志》 CAS CSCD 北大核心 2005年第8期990-991,共2页

目的:建立精氨酸布洛芬分散片含量测定方法。方法:采用高效液相色谱法,以十八烷基键合硅胶柱(Kromasol-C_(18),250mm×4.6mm,5μm)为色谱柱,甲醇-磷酸盐缓冲液(磷酸调pH=3,75:25)为流动相,流速:1.0 mL·min^(-1),检测波长:220n... 目的:建立精氨酸布洛芬分散片含量测定方法。方法:采用高效液相色谱法,以十八烷基键合硅胶柱(Kromasol-C_(18),250mm×4.6mm,5μm)为色谱柱,甲醇-磷酸盐缓冲液(磷酸调pH=3,75:25)为流动相,流速:1.0 mL·min^(-1),检测波长:220nm。结果:精氨酸布洛芬的线性范围为4～80μg·mL^(-1),r=1.000;平均回收率(n=3)分别为100.9%(RSD=0.95%),102.3%(RSD=0.17%),100.4%(RSD=0.30%)。结论:该方法快速、简单、准确、灵敏,可有效控制精氨酸布洛芬分散片质量。 展开更多

关键词 精氨酸 布洛芬 分散片 高效液相色谱法 精氨酸布洛芬 含量测定方法 HPLC法 磷酸盐缓冲液 平均回收率 检测波长

下载PDF 职称材料

HPLC法测定精氨酸布洛芬喷雾剂的含量 被引量：3

5

作者 张皓 杨金荣 +3 位作者 高顺昌 王润玲 程先超 周慧 《天津医科大学学报》 2010年第2期229-231,共3页

目的:建立精氨酸布洛芬喷雾剂的含量测定方法。方法:采用HPLC法测定精氨酸布洛芬喷雾剂中的精氨酸布洛芬含量,并进行方法学验证。色谱条件如下:使用Diamonsil-C18色谱柱;以甲醇-磷酸盐缓冲液(75∶25),用磷酸调pH至3.0为流动相;检测波长... 目的:建立精氨酸布洛芬喷雾剂的含量测定方法。方法:采用HPLC法测定精氨酸布洛芬喷雾剂中的精氨酸布洛芬含量,并进行方法学验证。色谱条件如下:使用Diamonsil-C18色谱柱;以甲醇-磷酸盐缓冲液(75∶25),用磷酸调pH至3.0为流动相;检测波长为220nm。结果:以HPLC法测定含量在0.290～0.400mg/ml范围内,峰面积与浓度呈良好的线性关系,r=0.9999,回收率为99.94%。结论:该方法简便、准确可靠、精密度良好,可作为精氨酸布洛芬喷雾剂的定量控制方法。 展开更多

关键词 精氨酸布洛芬 喷雾剂 含量测定 高效液相色谱法

下载PDF 职称材料

高效液相色谱法测定人血清中布洛芬浓度 被引量：10

6

作者 赵侠 孙培红 +4 位作者 周颖 刘玉旺 赵东方 崔一民 孙忠民 《中国临床药理学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2004年第4期295-298,共4页

目的建立HPLC法测定人血清中布洛芬浓度。方法10名健康男性志愿者口服精氨酸布洛芬颗粒剂400mg后,用HPLC法测定布洛芬浓度,用3P87计算主要药代动力学参数。结果布洛芬的最低定量限为1.0mg.L-1,日内及日间精密度(RSD)均小于8%,提取回收... 目的建立HPLC法测定人血清中布洛芬浓度。方法10名健康男性志愿者口服精氨酸布洛芬颗粒剂400mg后,用HPLC法测定布洛芬浓度,用3P87计算主要药代动力学参数。结果布洛芬的最低定量限为1.0mg.L-1,日内及日间精密度(RSD)均小于8%,提取回收率大于73.0%,方法回收率为99.41%-103.34%。药代动力学参数:Cmax为58.76±9.01mg.L-1;tmax为0.38±0.16h;ka为29.423±20.424 h-1;t1/2Ke为1.85±0.30h;AUC0-8h为143.43±27.42mg.h.L-1;tLag 为0.11±0.05h;Vd为6.67±0.92L;CL为2.91±0.53 L.h-1。结论本方法操作简便、快速、灵敏、准确,可用于测定人血清中布洛芬浓度。 展开更多

关键词 精氨酸布洛芬颗粒剂 高效液相色谱法 血药浓度

下载PDF 职称材料

微流控芯片非接触电导法测定药品中的精氨酸布洛芬含量 被引量：5

7

作者 ALAA ALHAKIMI 陈缵光 《分析测试学报》 CAS CSCD 北大核心 2017年第9期1129-1132,共4页

建立了微流控芯片非接触电导检测快速测定精氨酸布洛芬含量的方法。考察了缓冲液种类和浓度、添加剂、分离电压以及进样时间等因素对分离检测的影响。优化条件为:20 mmol/L Tris-20 mmol/L H3BO3(p H 8.6)为缓冲溶液、不加添加剂、分离... 建立了微流控芯片非接触电导检测快速测定精氨酸布洛芬含量的方法。考察了缓冲液种类和浓度、添加剂、分离电压以及进样时间等因素对分离检测的影响。优化条件为:20 mmol/L Tris-20 mmol/L H3BO3(p H 8.6)为缓冲溶液、不加添加剂、分离电压2.0 k V、进样时间10.0 s,在45.0 s内可实现精氨酸布洛芬的快速分离测定。结果表明,布洛芬和精氨酸在80.0~1.00×103mg/L范围内线性关系良好,相关系数(r)分别为0.998和0.997,检出限(S/N=3)为60 mg/L,相对标准偏差分别为1.9%和1.8%,加标回收率分别为97.9%~103%和97.3%~102%。该方法快速、简便,为精氨酸布洛芬非甾体抗炎药物的分析和质量控制提供了一种新方法。 展开更多

关键词 微流控芯片 非接触电导检测 精氨酸布洛芬片 精氨酸布洛芬小颗粒

下载PDF 职称材料

精氨酸布洛芬滴眼液的制备及质量控制 被引量：2

8

作者 李仲昆 靳梅 +3 位作者 尹为民 王珩 王崇静 李冰 《中国药学杂志》 EI CAS CSCD 北大核心 2004年第5期362-363,共2页

目的 研制精氨酸布洛芬滴眼液以适应患者需求。方法 按处方配制成布洛芬浓度为3 mg·mL-1的精氨酸布洛芬滴眼液,采用紫外分光光度法测定其含量,建立其质量控制标准。结果 制备工艺可行,处方成分在272 nm处有最大吸收,其它成分在此... 目的 研制精氨酸布洛芬滴眼液以适应患者需求。方法 按处方配制成布洛芬浓度为3 mg·mL-1的精氨酸布洛芬滴眼液,采用紫外分光光度法测定其含量,建立其质量控制标准。结果 制备工艺可行,处方成分在272 nm处有最大吸收,其它成分在此波长处无吸收,质量控制可靠。结论 该剂型可以应用于临床。 展开更多

关键词 精氨酸布洛芬滴眼液 制备 质量控制 紫外分光光度法 含量测定

下载PDF 职称材料

高效液相色谱法测定精氨酸布洛芬乳膏剂的含量 被引量：1

9

作者 李沅 盛莉 《天津药学》 2005年第1期13-15,共3页

目的 :建立精氨酸布洛芬乳膏剂含量测定方法。方法 :高效液相色谱法 ,C1 8柱 ,流动相 :甲醇 - p H3磷酸盐缓冲液 (70∶ 30 ) ,检测波长 :2 2 0 nm。结果 :4～ 80 μg/ ml范围内 ,进样量与峰面积呈良好的线性关系 (r=0 .9999) ,平均回收... 目的 :建立精氨酸布洛芬乳膏剂含量测定方法。方法 :高效液相色谱法 ,C1 8柱 ,流动相 :甲醇 - p H3磷酸盐缓冲液 (70∶ 30 ) ,检测波长 :2 2 0 nm。结果 :4～ 80 μg/ ml范围内 ,进样量与峰面积呈良好的线性关系 (r=0 .9999) ,平均回收率为 10 0 .0 % ,RSD为 0 .76 % (n =9)。结论 :本法简便、准确、重现性好 ,可用于精氨酸布洛芬乳膏剂的质量控制。 展开更多

关键词 高效液相色谱法 精氨酸布洛芬乳膏剂 含量测定

下载PDF 职称材料

HPLC测定精氨酸布洛芬注射液的含量及有关物质 被引量：1

10

作者 彭东明 王福东 +1 位作者 卢茂芳 刘艳飞 《华西药学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2013年第2期195-196,共2页

目的采用HPLC法测定精氨酸布洛芬注射液的含量及有关物质。方法采用Waters C18色谱柱(150 mm×3.9 mm,5μm),流动相为水(磷酸调pH2.5)-乙腈(67∶34),检测波长214 nm,流速2.0 mL.min-1。结果布洛芬0.1～0.8 mg.mL-1与峰面积呈良好的... 目的采用HPLC法测定精氨酸布洛芬注射液的含量及有关物质。方法采用Waters C18色谱柱(150 mm×3.9 mm,5μm),流动相为水(磷酸调pH2.5)-乙腈(67∶34),检测波长214 nm,流速2.0 mL.min-1。结果布洛芬0.1～0.8 mg.mL-1与峰面积呈良好的线性关系(r=0.9986);最低检测限为28.2 ng;方法精密度RSD=0.63%(n=6);平均回收率为99.9%(n=9)。结论所用方法准确、灵敏、简便、快速,可用于精氨酸布洛芬注射液的含量及有关物质的测定。 展开更多

关键词 精氨酸布洛芬注射液 高效液相色谱法 含量 有关物质

原文传递

精氨酸右布洛芬在大鼠体内的药物动力学研究 被引量：1

11

作者 徐远成 许军 《现代中西医结合杂志》 CAS 2011年第25期3139-3140,共2页

目的应用高效液相色谱法(HPLC)测定大鼠血浆中精氨酸右布洛芬浓度,研究单次口服给药后在大鼠体内的药代动力学。方法 SD大鼠分别按照体质量单次口服精氨酸右布洛芬50 mg/kg后,采用HPLC测定血浆中精氨酸右布洛芬药物的浓度,绘制血药浓度... 目的应用高效液相色谱法(HPLC)测定大鼠血浆中精氨酸右布洛芬浓度,研究单次口服给药后在大鼠体内的药代动力学。方法 SD大鼠分别按照体质量单次口服精氨酸右布洛芬50 mg/kg后,采用HPLC测定血浆中精氨酸右布洛芬药物的浓度,绘制血药浓度-时间曲线,计算其药代动力学参数。结果单次口服精氨酸右布洛芬药-时曲线均符合口服吸收的一级动力学二室模型,主要药代动力学参数:t1/2α为(1.956±1.136)h,t1/2β为(5.551±3.981)h,Cmax为(7.365±2.627)μg/L,AUC(0-12)为(18.807±4.007)μg/(L.h),AUC(0-∞)为(23.852±7.767)μg/(L.h)。结论 HPLC法能够准确地测定精氨酸右布洛芬血药浓度,能满足药代动力学的研究需求。 展开更多

关键词 精氨酸右布洛芬 药物动力学 血药浓度 高效液相色谱法

下载PDF 职称材料