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福建省第二类体外诊断试剂注册申报资料常见问题汇总分析
1
作者 朱玉婷 李茜茜 +1 位作者 陈鹭颖 庄波阳 《分子诊断与治疗杂志》 2023年第8期1465-1468,共4页
本文对2019年至2021年福建省第二类体外诊断试剂130个产品首次注册审评过程中发现的常见问题进行汇总分析,结果显示,共存在缺陷项目683条,其中产品说明书/标签(34.41%)、分析性能评估资料(28.11%)、产品技术要求(9.52%)、稳定性研究资料... 本文对2019年至2021年福建省第二类体外诊断试剂130个产品首次注册审评过程中发现的常见问题进行汇总分析,结果显示,共存在缺陷项目683条,其中产品说明书/标签(34.41%)、分析性能评估资料(28.11%)、产品技术要求(9.52%)、稳定性研究资料(8.78%)、临床评价资料(8.20%)这5大类型的问题占比较高,合计占总缺陷项目的89.02%。主要存在的问题包括以下5个方面:需明确/确认的研究资料(36.16%)、缺少研究资料(31.63%)、研究资料与结论不一致(19.03%)、文字描述不规范(5.42%)、不符合指导原则/行标(2.34%)。同时提出建议,为第二类体外诊断试剂产品注册申报提供参考。 展开更多
关键词 第二类体外诊断试剂 注册申报资料 审评 法规
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上海市第二类体外诊断试剂注册申报常见问题和对策分析
2
作者 梁爽 孙轶康 仲志真 《中国医疗器械信息》 2023年第3期10-12,45,共4页
通过对2021年6月~2022年8月上海市第二类体外诊断试剂产品注册发补内容进行统计,汇总分析了发补过程中的常见问题,并提出对策建议,供注册申请人和审评人员参考,以进一步提高体外诊断试剂注册申报资料质量,提升技术审评效率。
关键词 第二类体外诊断试剂 常见问题 注册申报
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