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2014年美国FDA批准上市新药回顾及重点药物分析 被引量：12
1
作者 陈玲 赵天笑 +1 位作者 邹栩 黄文龙 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2015年第4期361-370,共10页
从技术创新和审评方式的角度,介绍了2014年FDA批准上市新药的总体情况。对药物研发市场的热点治疗领域(肿瘤、代谢疾病、感染性疾病等)及其罕见病领域的重点药物,从作用机制角度逐一进行介绍和评述,并就新药研发的现状与趋势进行分析。
关键词 上市新药 2014 新分子实体 生物制品 突破性治疗认定 抗肿瘤药物 代谢疾病 罕见病
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2015年全球重要治疗领域新药研究的最新进展 被引量：9
2
作者 陈玲 刘艳红 +1 位作者 邹栩 黄文龙 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2016年第6期601-621,638,共22页
本文全面介绍了2015年FDA批准上市新药的总体情况,并就新药研发的现状与趋势进行分析。从药物研发市场的热点治疗领域(肿瘤、心血管疾病、代谢疾病、自身免疫系统疾病和感染性疾病等)及其罕见病领域,针对2015年上市的部分首创新药以及... 本文全面介绍了2015年FDA批准上市新药的总体情况,并就新药研发的现状与趋势进行分析。从药物研发市场的热点治疗领域(肿瘤、心血管疾病、代谢疾病、自身免疫系统疾病和感染性疾病等)及其罕见病领域,针对2015年上市的部分首创新药以及研发后期的重磅潜力药物,着重从作用机制、里程碑意义以及潜在的市场表现等角度进行评述。 展开更多
关键词 上市新药 2015 新分子实体 生物制品 突破性治疗认定 抗肿瘤药物 代谢疾病 罕见病
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全球重点治疗领域新药研究的最新进展 被引量：4
3
作者 陈玲 邹栩 黄文龙 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2014年第7期733-752,共20页
2013年美国FDA批准的新药数量少于2012年,但质量却高于去年,其中多个新药具有"重磅炸弹"潜力,每个疾病治疗领域都有极具潜力的新药。本文按照肿瘤、心血管疾病、感染性疾病、代谢疾病、中枢神经系统疾病、自体免疫系统疾病等... 2013年美国FDA批准的新药数量少于2012年,但质量却高于去年,其中多个新药具有"重磅炸弹"潜力,每个疾病治疗领域都有极具潜力的新药。本文按照肿瘤、心血管疾病、感染性疾病、代谢疾病、中枢神经系统疾病、自体免疫系统疾病等几大重点治疗领域,对2013年全球在研的重点治疗领域药物,包括2013年FDA批准上市的部分新药,获得"突破性治疗认定"(breakthrough therapy designation,BTD)资格并有望成为"重磅炸弹"的药物,以及罕见病药物进行了重点介绍,并列举了处于各个重点治疗领域中后期研发阶段的试验性新药。 展开更多
关键词 上市新药 重点治疗领域 突破性治疗认定 抗肿瘤药物 心血管药物 罕见病药物
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美国突破性治疗认定上市的药品及其创新点分析
4
作者 王亚星 龚时薇 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2023年第20期2022-2028,共7页
目的:了解美国突破性治疗认定(BTD)程序实施后上市药品的创新点,为我国BTD药品的研发以及审评工作提供可借鉴的依据。方法:收集截至2021年美国FDA批准上市的BTD药品,对这些药品创新性的治疗模式、治疗机制和技术突破等方面的特点进行分... 目的:了解美国突破性治疗认定(BTD)程序实施后上市药品的创新点,为我国BTD药品的研发以及审评工作提供可借鉴的依据。方法:收集截至2021年美国FDA批准上市的BTD药品,对这些药品创新性的治疗模式、治疗机制和技术突破等方面的特点进行分类统计分析。结果:美国FDA获得1192个BTD药品申请,审批上市242个。上市药品中有42个(17%)为填补临床治疗空白的新药,有99个(41%)为扩大适应证或新适用人群的药品,有27个(21%)为联合治疗的药品组合,有16个(7%)为更具临床治疗优势的新药,有31个(12.8%)为新作用机制药品,有12个(5%)为新的剂型或工艺制备的药品。结论:突破性治疗药品临床治疗功效的实质性提高,体现在药品的创新性和治疗的进步性两方面。 展开更多
关键词 突破性治疗认定 药品创新点 新的治疗模式 新的治疗机制 新的技术
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