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基于国内PD-1/PD-L1抗体药物研发现状探讨临床试验数据公开的重要性
1
作者 李欣 李婷 +4 位作者 孙菲菲 陶野 蒋鑫 王晨静 曹玉 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2023年第6期560-566,共7页
肿瘤新发病例逐年增加,成为药物研发的关注领域。本文通过对国内已上市程序性死亡受体1(PD-1)及程序性死亡配体1(PD-L1)单抗药物临床试验的汇总,结合临床试验注册登记现状,分析数据公开的意义及存在的问题。
关键词 临床试验数据公开 程序性死亡受体1 程序性死亡配体1抗体
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PD-1/PD-L1抗体临床药效标志物和CAR-T细胞临床前药效评价的特点及检测方法 被引量：1
2
作者 贺庆 霍艳 +1 位作者 高华 王军志 《药物分析杂志》 CAS CSCD 北大核心 2020年第7期1139-1149,共11页
肿瘤免疫疗法是应用免疫学原理和方法,提高肿瘤细胞自身的免疫原性及其对效应细胞杀伤作用的敏感性,激发和增强机体抗肿瘤免疫应答,并应用免疫细胞和效应分子,协同机体免疫系统杀伤肿瘤,抑制肿瘤生长的方法;因其具有抑瘤作用特异性强,... 肿瘤免疫疗法是应用免疫学原理和方法,提高肿瘤细胞自身的免疫原性及其对效应细胞杀伤作用的敏感性,激发和增强机体抗肿瘤免疫应答,并应用免疫细胞和效应分子,协同机体免疫系统杀伤肿瘤,抑制肿瘤生长的方法;因其具有抑瘤作用特异性强,毒副作用小,疗效好等特点,日益受到研究者青睐,如何科学控制与反映该疗法的药效作用已成为研究热点。本文针对目前肿瘤免疫疗法的两大类热点产品[抗细胞程序性死亡受体1/细胞程序性死亡配体1(PD-1/PD-L1)抗体药物和嵌合抗原受体T(CAR-T)细胞]药效研究面临的问题,如抗PD-1/PD-L1抗体药物的整体临床药效反应率偏低,CAR-T细胞治疗实体瘤的临床疗效不尽理想,对抗PD-1/PD-L1抗体药物临床药效标志物和CAR-T细胞临床前药效评价的特点与分析方法、发展面临的挑战及转基因动物在此类产品药效学研究中的应用进行分析,以期为准确预测此类产品的临床药效,提高其疗效提供参考。 展开更多
关键词 肿瘤免疫疗法 抗细胞程序性死亡受体1/细胞程序性死亡配体1抗体药物 嵌合抗原受体T细胞 药效学 转基因动物
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靶向抑制PD-L1/PD-1的免疫治疗恶性黑色素瘤新进展 被引量：9
3
作者 鹿玉印 郭秀丽 《中国药学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2015年第22期1931-1935,共5页
恶性黑色素瘤具有转移早、进展快、预后差、死亡率高等特点,对于临床医生来说是一个非常大的挑战。当前治疗转移性黑色素瘤的医学手段也因这些特点应用有限。近年来随着免疫治疗晚期黑色素瘤机制的深入研究,一大批治疗恶性黑色素瘤的抗... 恶性黑色素瘤具有转移早、进展快、预后差、死亡率高等特点,对于临床医生来说是一个非常大的挑战。当前治疗转移性黑色素瘤的医学手段也因这些特点应用有限。近年来随着免疫治疗晚期黑色素瘤机制的深入研究,一大批治疗恶性黑色素瘤的抗体药物进入临床研究阶段。特别是2014年新型免疫药物抗程序性死亡配体(PD-L1)/程序性死亡受体-1抗体药物pembrolizumab和nivolumab顺利通过Ⅲ期临床试验先后被FDA批准上市,为那些不可切除的或转移的晚期黑色素瘤患者带来了生存的希望。笔者就抗程序性死亡配体-1/程序性死亡受体-1抗体药物治疗黑色素的现状及进展作一综述,为黑色素瘤的新药开发和临床治疗提供参考。 展开更多
关键词 黑色素瘤 免疫治疗 抗程序性死亡受体-1抗体药物 抗程序性死亡配体-1抗体药物
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皮下注射恩沃利单抗治疗中国晚期实体瘤的Ⅰ期临床研究
4
作者 刘容锐 古善智 +11 位作者 周铁 林丽珠 陈卫昌 钟殿胜 刘天舒 杨农 沈琳 徐司颖 卢妮 张允 龚兆龙 徐建明 《中华肿瘤杂志》 CAS CSCD 北大核心 2023年第10期898-903,共6页
目的评估恩沃利单抗单药治疗中国晚期实体瘤患者的初步疗效及安全性。方法研究为一项开放、多中心、剂量递增和剂量扩展的前瞻性Ⅰ期临床研究,剂量递增阶段采用改良的"3+3"设计在6个剂量组(0.1~10.0 mg/kg)中进行,皮下注射每... 目的评估恩沃利单抗单药治疗中国晚期实体瘤患者的初步疗效及安全性。方法研究为一项开放、多中心、剂量递增和剂量扩展的前瞻性Ⅰ期临床研究,剂量递增阶段采用改良的"3+3"设计在6个剂量组(0.1~10.0 mg/kg)中进行,皮下注射每周给药1次。剂量扩展阶段分别在2.5和5.0 mg/kg剂量组进行。结果截至2019年9月2日,共287例实体瘤患者入组并接受恩沃利单抗治疗。在剂量递增阶段未观察到剂量限制性不良反应。所有级别和3~4级药物相关治疗期间不良事件发生率分别为75.3%(216/287)和20.6%(59/287)。所有级别的免疫相关不良反应发生率为24.0%(69/287),常见免疫相关不良反应(发生率≥2%)包括甲状腺功能减退、甲状腺功能亢进、免疫相关性肝炎和皮疹。3.8%(11/287)的患者发生注射部位反应,均为1~2级。在216例疗效可评估的患者中,客观缓解率和疾病控制率分别为11.6%和43.1%,中位缓解持续时间为49.1周(95%CI:24.0~49.3周)。药代动力学结果显示,恩沃利单抗的体内暴露量与剂量成正比,达到血药峰浓度的时间为72~120 h。结论皮下注射恩沃利单抗显示出良好的安全性和初步抗肿瘤活性。 展开更多
关键词 恶性肿瘤 恩沃利单抗 抗程序性死亡受体配体1抗体 疗效 安全性
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一种人抗PD-L1单抗的间接ELISA方法的建立 被引量：3
5
作者 李雪 史晶莹 +4 位作者 董雪 郭晶 孙博 殷玉和 吴丛梅 《生物技术》 北大核心 2017年第6期552-556,共5页
[目的]制备一种人抗PD-L1抗体,建立其酶联免疫吸附分析(ELISA)的检测方法。[方法]将表达抗体重链和轻链的质粒转染到HEK-293细胞制备抗体,并建立ELISA方法对抗体进行检测。[结果]间接ELISA法的最佳抗原包被浓度为0.25μg/mL,抗PD-L1抗... [目的]制备一种人抗PD-L1抗体,建立其酶联免疫吸附分析(ELISA)的检测方法。[方法]将表达抗体重链和轻链的质粒转染到HEK-293细胞制备抗体,并建立ELISA方法对抗体进行检测。[结果]间接ELISA法的最佳抗原包被浓度为0.25μg/mL,抗PD-L1抗体标准品的起始浓度为0.25μg/mL,最适封闭液浓度为2%BSA,最适封闭时间为2 h,二抗的最佳稀释度为1∶4 000。细胞上清中的抗PD-L1抗体样品1的滴度为125,浓度66.66 ng/mL,灵敏度为6.3 ng/mL;样品2的滴度为125,浓度为81.8 ng/mL,灵敏度为5.9 ng/mL。[结论]建立了一种人抗PD-L1单克隆抗体的间接ELISA检测方法,经对样品1和样品2的批内批间重复性试验统计分析,变异系数均<10%,该ELISA法适用于该抗体的检测。 展开更多
关键词 抗程序性死亡配体-1抗体 酶联免疫吸附分析 检测 灵敏度
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FDA已批准PD-1免疫检查点抑制剂联合用药的案例介绍 被引量：2
6
作者 高丽丽 王玉珠 杨进波 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2019年第16期1955-1963,共9页
免疫检查点抑制剂为抗肿瘤新药开发的热点之一,有研究表明免疫检查点抑制剂单药使用时,患者的应答率不高。为了提高疗效,越来越多的抗肿瘤药研发企业进行免疫检查点抑制剂联合用药的研究。本文介绍了国外主要监管机构关于联合用药开发... 免疫检查点抑制剂为抗肿瘤新药开发的热点之一,有研究表明免疫检查点抑制剂单药使用时,患者的应答率不高。为了提高疗效,越来越多的抗肿瘤药研发企业进行免疫检查点抑制剂联合用药的研究。本文介绍了国外主要监管机构关于联合用药开发的指导原则以及FDA已批准的免疫检查点抑制剂联合用药案例,旨在为我国免疫检查点抑制剂新药开发中联合用药的研发提供参考。 展开更多
关键词 抗程序性死亡受体1抗体 抗程序性死亡受体配体1抗体 免疫检查点抑制剂 联合用药
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抗PD-L1药物治疗进展期难治型NSCLC有效性与安全性Meta分析 被引量：4
7
作者 王心怡 李晨露 《青岛大学医学院学报》 CAS 2016年第6期659-664,共6页
目的系统地评价抗程序性细胞死亡分子配体1（PD-L1）抗体治疗进展期难治型非小细胞肺癌（NSCLC）病人的有效性及安全性。方法计算机检索PubMed、EMbase、Ovid Medline、The Cochrane Library、ISIWeb of Knowledge、Clinical Trial、中... 目的系统地评价抗程序性细胞死亡分子配体1（PD-L1）抗体治疗进展期难治型非小细胞肺癌（NSCLC）病人的有效性及安全性。方法计算机检索PubMed、EMbase、Ovid Medline、The Cochrane Library、ISIWeb of Knowledge、Clinical Trial、中国知网（CNKI）和万方数据库,纳入的试验均选用一种抗PD-L1抗体（nivolumab、atezolizumab及pembrolizumab）与多西他赛的随机对照试验。检索时间截至2016年8月。由2位检索员分别按照纳入与排除标准筛选文献、提取资料并评价纳入研究的方法学质量后,采用Revman 5.3软件进行Meta分析。结果共纳入4项随机对照试验,Meta分析结果显示,抗PD-L1抗体治疗进展期难治型NSCLC病人的中位总生存期（HR=0.61,95%CI=0.61-0.75,P〈0.05）和其总缓解率（HR=0.56,95%CI=0.43-0.73,P〈0.05）均优于传统治疗,但中位无进展生存期未见显著性差异（P〉0.05）。治疗中尽管病人出现两种特有的不良反应,如间质性肺炎和免疫性甲状腺功能减退,但在不良反应发生总数、3级及以上不良反应发生例数和其他大部分不良反应方面,抗PD-L1抗体治疗的发生率可能更小。结论抗PD-1抗体治疗进展期难治型NSCLC有改善病人预后的作用,与传统化学治疗相比安全性更高。 展开更多
关键词 抗程序性细胞死亡分子配体1抗体 癌 非小细胞肺 有效性研究 META分析
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抗程序性死亡配体-1单克隆抗体在食蟹猴中单个核细胞的受体占位方法学比较 被引量：1
8
作者 李利珍 王芳 +4 位作者 孙云娟 姜静 王凌 刘志浩 董立厚 《中国临床药理学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2022年第20期2469-2473,共5页
目的比较抗程序性死亡配体-1(programmed death ligand 1,PD-L1)抗体在食蟹猴全血与外周血单个核细胞(peripheral blood mononuclear cell,PBMC)2种样本类型中的受体占位方法学。方法分别建立了基于流式细胞术的食蟹猴全血与PBMC中抗PD... 目的比较抗程序性死亡配体-1(programmed death ligand 1,PD-L1)抗体在食蟹猴全血与外周血单个核细胞(peripheral blood mononuclear cell,PBMC)2种样本类型中的受体占位方法学。方法分别建立了基于流式细胞术的食蟹猴全血与PBMC中抗PD-L1单克隆抗体受体占位方法,并对2种样本中建立的方法进行验证对比。结果全血的批内和批间精密度分别是2.4%~24.4%和11.4%~12.9%,全血采集后24 h内稳定,样本固定后24 h内稳定。PBMC的批内和批间精密度分别是1.3%~11.5%和4.8%~8.3%,全血采集后24 h内稳定,固定后24 h内稳定,PBMC冻存3个月内稳定。2种样本的选择性、特异性和灵敏度无显著差别。结论多中心临床试验时为保证样本的及时处理及降低物流成本,PBMC可替代全血作为受体占位实验样本。 展开更多
关键词 受体占位 外周血单个核细胞 全血 程序性死亡配体-1单克隆抗体 药效学
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