睾酮凝胶微生物限度检查方法适用性试验的研究 被引量：4

1

作者 李伟 《天津药学》 2015年第4期24-26,共3页

目的:建立睾酮凝胶微生物限度检查方法,并进行方法适用性试验。方法:利用5%氯化钙溶液能与睾酮凝胶中的主要基质卡波姆结合形成钙盐沉淀达到破胶目的的原理,取本品10 g,加5%无菌氯化钙溶液30 ml,振摇,使凝胶基质破胶产生沉淀,加p H 7.0... 目的:建立睾酮凝胶微生物限度检查方法,并进行方法适用性试验。方法:利用5%氯化钙溶液能与睾酮凝胶中的主要基质卡波姆结合形成钙盐沉淀达到破胶目的的原理,取本品10 g,加5%无菌氯化钙溶液30 ml,振摇,使凝胶基质破胶产生沉淀,加p H 7.0无菌氯化钠蛋白胨缓冲液稀释至100 ml,自然沉降5 min,取上部溶液进行薄膜过滤,冲洗后,取滤膜依法进行需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数计数及控制菌检查。结果:可有效去除睾酮凝胶的抑菌作用,使各试验菌的加菌回收率均符合《中国药典》要求。结论:本方法用于睾酮凝胶的微生物限度检查,方法可行,准确可靠。 展开更多

关键词 睾酮凝胶 微生物限度检查 方法适用性试验

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气相色谱法测定睾酮凝胶中肉豆蔻酸异丙酯的含量 被引量：3

2

作者 颜红 徐伟娜 +1 位作者 刘林 杨清华 《药学研究》 CAS 2016年第8期469-471,共3页

目的建立睾酮凝胶中肉豆蔻酸异丙酯的含量测定方法。方法运用气相色谱法,采用固定液为5%苯基-95%二甲基硅氧烷的毛细管柱(Gs BP-5,30 m×320μm×1.8μm),FID检测器,载气为氮气,柱温220℃,检测器温度250℃,进样口温度230℃,分... 目的建立睾酮凝胶中肉豆蔻酸异丙酯的含量测定方法。方法运用气相色谱法,采用固定液为5%苯基-95%二甲基硅氧烷的毛细管柱(Gs BP-5,30 m×320μm×1.8μm),FID检测器,载气为氮气,柱温220℃,检测器温度250℃,进样口温度230℃,分流进样(10∶1)。结果线性范围为0.100 4~2.51 mg·m L^(-1)(r=0.999 9);仪器重复性良好(RSD=1.61%);平均回收率为98.96%,RSD为0.53%(n=9)。结论该法准确、可靠、重现性好,可用于睾酮凝胶中肉豆蔻酸异丙酯含量的测定。 展开更多

关键词 气相色谱法 睾酮凝胶 肉豆蔻酸异丙酯 含量测定

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甲睾酮凝胶剂的制备与含量测定 被引量：2

3

作者 赵映兰 林彩 +1 位作者 邓莉 胡斌 《中国药房》 CAS CSCD 北大核心 2010年第33期3133-3134,共2页

目的:制备甲睾酮凝胶剂,并建立其含量测定方法。方法:以甲睾酮为主药,卡波姆940、67%乙醇、肉豆蔻酸异丙酯等为基质,制备凝胶剂;采用高效液相色谱法测定甲睾酮的含量。结果:所制制剂为澄清透明凝胶;甲睾酮检测浓度的线性范围为2.0～8.0... 目的:制备甲睾酮凝胶剂,并建立其含量测定方法。方法:以甲睾酮为主药,卡波姆940、67%乙醇、肉豆蔻酸异丙酯等为基质,制备凝胶剂;采用高效液相色谱法测定甲睾酮的含量。结果:所制制剂为澄清透明凝胶;甲睾酮检测浓度的线性范围为2.0～8.0μg·mL-1,平均回收率为99.84%,RSD=0.62%(n=5)。结论:该制剂制备工艺可行,含量测定方法具有较好的专属性和精确度。 展开更多

关键词 甲睾酮凝胶剂 制备 含量测定 高效液相色谱法

原文传递

新药研究与开发

4

作者 黄世杰 《国外医学（药学分册）》 2005年第3期214-214,共1页

关键词 新药研究与开发 Ⅲ期临床试验 阿尔茨海默病 氯屈膦酸盐 睾酮凝胶 氟比洛芬 新制剂 紫杉醇 美国

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BioSante收购Cell Genesys公司

5

《国外药讯》 2009年第8期42-42,共1页

BioSante公司将耗资0．38亿美元收购CellGenesys公司。新公司将继续将重点放在BioSante公司的睾酮凝胶产品LibiGel上。目前，它正在Ⅲ期临床开发中，用于女性性机能障碍（FSD）。对手术停经妇女的FSDⅡ期临床结果显示，与基线相比，Libi... BioSante公司将耗资0．38亿美元收购CellGenesys公司。新公司将继续将重点放在BioSante公司的睾酮凝胶产品LibiGel上。目前，它正在Ⅲ期临床开发中，用于女性性机能障碍（FSD）。对手术停经妇女的FSDⅡ期临床结果显示，与基线相比，LibiGel显著增加性事件满意的次数达238％，与安慰剂比较这种增加也明显。这个产品是在美国大力开发用于治疗停经期妇女性需求低下的唯一药品。 展开更多

关键词 sys公司 CELL GENE 收购 性机能障碍 睾酮凝胶 临床开发 临床结果

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医海拾贝

6

《中华内科杂志》 CAS CSCD 北大核心 2014年第1期56-56,共1页

近日，一项回顾性研究对特发性促性腺激素不足性性腺功能减退（IHH）的3种不同药物的疗效进行了比较，这3种药物分别是睾酮酯（TE）、人绒毛膜促性腺激素（hCG）和睾酮凝胶。结果显示hCG的疗效最好，可有效增大睾丸体积、降低脂质水平... 近日，一项回顾性研究对特发性促性腺激素不足性性腺功能减退（IHH）的3种不同药物的疗效进行了比较，这3种药物分别是睾酮酯（TE）、人绒毛膜促性腺激素（hCG）和睾酮凝胶。结果显示hCG的疗效最好，可有效增大睾丸体积、降低脂质水平；而对于老年IHH患者来讲，睾酮凝胶则为更好的选择[ClinEndocrinol（Oxf），2013，79：243—251]。 展开更多

关键词 人绒毛膜促性腺激素 性腺功能减退 睾酮凝胶 睾丸体积 脂质水平 特发性 睾酮酯 HCG

原文传递

睾酮凝胶的黑框警示

7

《国外药讯》 2009年第7期38-38,共1页

美国FDA已按照FDA修正法下命要求Solvay公司的1％AndroGel（Ⅰ）及Auxilium Pharmaceuticals的19，6Testim（Ⅱ）这两种睾酮替代凝胶的标签加上黑框警示，预防幼儿因不慎接触使用该药的患者皮肤而通过次级暴露产生生长发育的不良反应和... 美国FDA已按照FDA修正法下命要求Solvay公司的1％AndroGel（Ⅰ）及Auxilium Pharmaceuticals的19，6Testim（Ⅱ）这两种睾酮替代凝胶的标签加上黑框警示，预防幼儿因不慎接触使用该药的患者皮肤而通过次级暴露产生生长发育的不良反应和不恰当的男性化，如年幼女孩产生男性特征，年幼男孩过早发生男性特征。它还要求厂家制定风险评估和减轻策略（REMS），告诉使用者应了解儿童次级接触后的风险。 展开更多

关键词 睾酮凝胶 美国FDA 男性特征 风险评估 不良反应 生长发育 患者皮肤 男性化

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FDA称正在调查睾酮药物与心血管事件之间的联系

8

《临床合理用药杂志》 2014年第9期130-130,共1页

日前，FDA称正对睾酮药物可能存在的心血管风险发起一项调查，之前有两项研究证实这类治疗药物与不良心血管事件存有潜在联系。一项回顾性分析的结果发布在去年11月份的《美国医学会杂志》上，结果表明睾酮治疗药物可能使60岁以上男性... 日前，FDA称正对睾酮药物可能存在的心血管风险发起一项调查，之前有两项研究证实这类治疗药物与不良心血管事件存有潜在联系。一项回顾性分析的结果发布在去年11月份的《美国医学会杂志》上，结果表明睾酮治疗药物可能使60岁以上男性患者的心肌梗死、卒中及死亡风险增加29％。研究人员还透露，睾酮药物的处方数量，如雅培生命的睾酮凝胶、礼来的Axiron及阿特维斯的睾酮贴剂在2000—2011年增长了5倍多。 展开更多

关键词 不良心血管事件 睾酮凝胶 治疗药物 FDA 调查 《美国医学会杂志》 心血管风险 心肌梗死

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睾酮凝胶能帮助睾酮水平低的男性抑郁症患者

9

作者 理由 《中华医学信息导报》 2003年第7期9-9,共1页

美国研究人员的一项工作初步证明：睾酮凝胶对睾酮水平低的男性抑郁症患者有抗抑郁效果。麻省Belmont市McLean医院和哈佛医学院的研究人员认为：这些男性病人代表了一大部分未被辩认出来的抑郁症人群。直到最近，睾酮补充疗法需要使用... 美国研究人员的一项工作初步证明：睾酮凝胶对睾酮水平低的男性抑郁症患者有抗抑郁效果。麻省Belmont市McLean医院和哈佛医学院的研究人员认为：这些男性病人代表了一大部分未被辩认出来的抑郁症人群。直到最近，睾酮补充疗法需要使用麻烦的非肠道给药。而本研究采用随机、安慰剂对照试验，所用的方法是凝胶经皮肤的途径，试验共进行了8周。 展开更多

关键词 睾酮凝胶 睾酮 男性 抑郁症 药物治疗

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FDA推迟Tostrex的审核

10

作者 黄俐俐 《国外药讯》 2003年第6期11-11,共1页

关键词 Tostrex 睾酮凝胶 男性 性腺功能低下症

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睾酮凝胶的安全性迫使美国FDA修改其说明书和用药指南

11

《中华医学信息导报》 2009年第11期16-16,共1页

5月7日，美国FDA宣布要求处方药睾酮外用凝胶产品Andro Gel 1％和Testim 1％的生产厂家在其产品说明书中增加黑框警告。美国FDA是在收到儿童不良反应报告后作出该决定的，这些儿童通过正在接受该类产品治疗的患者接触到了睾酮（二次接... 5月7日，美国FDA宣布要求处方药睾酮外用凝胶产品Andro Gel 1％和Testim 1％的生产厂家在其产品说明书中增加黑框警告。美国FDA是在收到儿童不良反应报告后作出该决定的，这些儿童通过正在接受该类产品治疗的患者接触到了睾酮（二次接触）。 展开更多

关键词 产品说明书 美国FDA 睾酮凝胶 用药指南 安全性 黑框警告 生产厂家 不良反应

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FDA批准首个鼻用睾酮凝胶Natesto

12

《药学与临床研究》 2014年第3期I0004-I0004,共1页

加拿大生物技术公司Trimel于5月29日宣布．FDA批准首个鼻用睾酮凝胶Natesto用于成年男性与内源性睾酮缺失相关疾病的替代治疗．

关键词 FDA批准 睾酮凝胶 生物技术公司 鼻 替代治疗 相关疾病 睾酮缺失 内源性

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西地那非联合睾酮凝胶有效治疗单独睾酮治疗失败的性腺功能减退ED患者

13

作者 杨波 《中国男科学杂志》 CAS CSCD 2007年第6期71-71,共1页

合并勃起功能障碍（ED）的性腺功能减退患者单独使用睾酮治疗失败后，加用西地那非是否能改善其疗效呢？Greenstein A等人对此进行了评估性研究。入选了49例性腺功能减退患者（平均年龄60．7岁），平均治疗随访时间为20．2个月。主要疗... 合并勃起功能障碍（ED）的性腺功能减退患者单独使用睾酮治疗失败后，加用西地那非是否能改善其疗效呢？Greenstein A等人对此进行了评估性研究。入选了49例性腺功能减退患者（平均年龄60．7岁），平均治疗随访时间为20．2个月。主要疗效评估指标有血清总睾酮、生物可利用睾酮、前列腺特异性抗原（PSA）、国际勃起功能指数问卷（IIEF）及总体疗效问卷（GAQ）。 展开更多

关键词 性腺功能减退 睾酮凝胶 治疗失败 西地那非 ED患者 有效治疗 单独 前列腺特异性抗原

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09025 LibiGel的Ⅱ期试验开始

14

作者 金伟华 《国外药讯》 2001年第9期12-12,共1页

关键词 LibiGel Ⅱ期试验 透皮睾酮凝胶 女性性功能障碍 激素

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睾酮凝胶剂

15

作者 黄进（编译） 《中国处方药》 2009年第5期21-21,共1页

美国FDA日前宣布，如果儿童接触到涂抹于局部用于治疗男性睾酮不足或缺乏的睾酮凝胶剂AndroGel 1％和Testim 1％，将对他们带来严重的健康威胁。美国FDA建议对行黑框警告以强调这一风险。

关键词 避免儿童接触 睾酮凝胶剂 治疗 临床

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睾酮替代凝胶AndroGel泵上市

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作者 熊富霞 《国外药讯》 2004年第12期8-8,共1页

Unimed制药公司已经推出了其新产品1％睾酮替代凝胶AndroGel泵的计量释放“产品”。该产品被批准用于雄激素水平低下或者缺乏的男性病人的睾酮替代治疗。该公司指出这是美国最常见的睾酮处方疗法。这种“泵”最主要的好处是能让医生在... Unimed制药公司已经推出了其新产品1％睾酮替代凝胶AndroGel泵的计量释放“产品”。该产品被批准用于雄激素水平低下或者缺乏的男性病人的睾酮替代治疗。该公司指出这是美国最常见的睾酮处方疗法。这种“泵”最主要的好处是能让医生在批准的剂量范围内灵活选定各患者需要的药物剂量。 展开更多

关键词 睾酮替代凝胶 AndroGel泵 Unimed制药公司 睾酮替代治疗 男性病人

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01017 Cellegy和Vivus公司改进治疗女性性功能障碍药物

17

作者 祝红澜 《国外药讯》 2005年第1期9-9,共1页

Cellegy药物公司根据其Ⅱ期试验所获得的鼓舞人心的中期结果，已经决定停止这种治疗女性性功能障碍的睾酮替代凝胶Tostrelle(Ⅰ)的Ⅱ期研究招收病人的工作，而直接进入Ⅲ期试验。

关键词 Cellegy Vivus公司 治疗药物 女性 性功能障碍 药物 睾酮替代凝胶

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