盐酸头孢唑兰的合成 被引量：9

1

作者 于韬 张珂良 +2 位作者 王晖 赵燕芳 宫平 《中国药物化学杂志》 CAS CSCD 2006年第2期91-92,共2页

目的合成第四代头孢菌素类抗菌素盐酸头孢唑兰。方法以7-ACA为原料,经保护反应、取代反应得到中间体7-氨基-3-[(3-咪唑并[1,2-b]哒嗪)甲基]-3-头孢烯-4-羧酸盐酸盐(Ⅲ),Ⅲ与苯并噻唑硫醇活性酯(Ⅳ)缩合得到盐酸头孢唑兰。结果与结论总... 目的合成第四代头孢菌素类抗菌素盐酸头孢唑兰。方法以7-ACA为原料,经保护反应、取代反应得到中间体7-氨基-3-[(3-咪唑并[1,2-b]哒嗪)甲基]-3-头孢烯-4-羧酸盐酸盐(Ⅲ),Ⅲ与苯并噻唑硫醇活性酯(Ⅳ)缩合得到盐酸头孢唑兰。结果与结论总收率为12·9%(以7-ACA计)。 展开更多

关键词 药物化学 药物制备 化学合成 盐酸头孢唑兰

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盐酸头孢唑兰的合成 被引量：6

2

作者 陈国华 任重 杨阳 《中国抗生素杂志》 CAS CSCD 北大核心 2009年第8期479-480,492,共3页

目的研究抗生素盐酸头孢唑兰的合成方法。方法以7-氨基头孢烷酸(7-ACA)为原料,在三乙胺催化下与(Z)-2-(5-氨基-1,2,4-噻二唑-3-基)-2-甲氧亚氨基硫代乙酸(S-2-苯并噻唑)酯缩合得7β-[(Z)-2-(5-氨基-1,2,4-噻二唑-3-基)-2-甲氧亚氨基乙... 目的研究抗生素盐酸头孢唑兰的合成方法。方法以7-氨基头孢烷酸(7-ACA)为原料,在三乙胺催化下与(Z)-2-(5-氨基-1,2,4-噻二唑-3-基)-2-甲氧亚氨基硫代乙酸(S-2-苯并噻唑)酯缩合得7β-[(Z)-2-(5-氨基-1,2,4-噻二唑-3-基)-2-甲氧亚氨基乙酰氨基]头孢烷酸,再经六甲基二硅胺烷硅烷化保护,与咪唑并[1,2-b]哒嗪在三甲基碘硅烷(TMSI)催化下进行3-位取代反应,然后经甲醇脱保护,阴离子交换树脂除碘离子,最后与盐酸成盐得盐酸头孢唑兰。结果目标化合物总收率为15%,结构经MS,IR和1H-NMR确证。结论用本法合成盐酸头孢唑兰,原料易得,操作简便,易于工业化生产。 展开更多

关键词 头孢菌素类 抗生素 盐酸头孢唑兰 合成

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盐酸头孢唑兰的结构确证 被引量：4

3

作者 辛玉峰 曲晓华 《药物分析杂志》 CAS CSCD 北大核心 2011年第3期433-437,共5页

目的:建立利用仪器分析盐酸头孢唑兰化学结构的方法。方法:通过元素分析仪分析盐酸头孢唑兰的元素组成,并利用核磁共振(NMR)、质谱(MS)、红外光谱(IR)对盐酸头孢唑兰进行结构分析。结果:通过实验证实盐酸头孢唑兰的结构为(6R,7R)-7-[(Z)... 目的:建立利用仪器分析盐酸头孢唑兰化学结构的方法。方法:通过元素分析仪分析盐酸头孢唑兰的元素组成,并利用核磁共振(NMR)、质谱(MS)、红外光谱(IR)对盐酸头孢唑兰进行结构分析。结果:通过实验证实盐酸头孢唑兰的结构为(6R,7R)-7-[(Z)-2-(5-氨基-1,2,4-噻二唑-3-基)-2-甲氧亚氨基乙酰胺基]-3-(1H-咪唑并[1,2-b]哒嗪-4-嗡-1-基-甲基)-8-氧代-5硫杂-1-氮杂双环[4.2.0]辛-2-烯-2-乙酸内盐单盐酸盐。结论:该方法准确可行,可为以后盐酸头孢唑兰的结构鉴定提供依据。 展开更多

关键词 盐酸头孢唑兰 结构确证

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盐酸头孢唑兰高分子聚合物的测定 被引量：3

4

作者 刘珊 洪利娅 《中国卫生检验杂志》 CAS 北大核心 2014年第3期321-323,共3页

目的建立难溶于水药物盐酸头孢唑兰中高分子聚合物的测定方法。方法采用分子排阻色谱法,葡聚糖凝胶G-10(40μm^120μm)为填充剂的玻璃柱(1.0 cm×30 cm),分别以pH7.0的0.05 mol/L磷酸盐缓冲液和水为流动相A和流动相B;流速1.0 ml/min... 目的建立难溶于水药物盐酸头孢唑兰中高分子聚合物的测定方法。方法采用分子排阻色谱法,葡聚糖凝胶G-10(40μm^120μm)为填充剂的玻璃柱(1.0 cm×30 cm),分别以pH7.0的0.05 mol/L磷酸盐缓冲液和水为流动相A和流动相B;流速1.0 ml/min,检测波长为254 nm,进样量为100μl。以头孢曲松替代不完全聚合的头孢唑兰作为对照,加校正因子外标法定量(头孢唑兰:头孢曲松=1.19∶1)。结果头孢唑兰浓度在2.00 mg/ml^20.0 mg/ml范围内与盐酸头孢唑兰中高分子聚合物峰面积呈良好的线性关系(r=0.9999),头孢曲松对照品浓度在24.56μg/ml^245.6μg/ml范围内与头孢曲松中高分子聚合物峰面积呈良好的线性关系(r=0.9997)。检测限为0.025μg,定量限为0.083μg。结论经验证该方法能够较好地分离头孢唑兰和高聚物,可用于注射用盐酸头孢唑兰的高分子聚合物的检测。 展开更多

关键词 盐酸头孢唑兰 高分子聚合物 分子排阻色谱法

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注射用盐酸头孢唑兰治疗急性泌尿系感染的随机对照研究 被引量：2

5

作者 韩锦 桂保松 +4 位作者 姚钢炼 付荣国 欧妍 王莉 陈钊 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2015年第19期2218-2221,2256,共5页

目的：评价头孢唑兰注射液治疗急性泌尿系感染的有效性及安全性。方法：采用多中心、随机、盲法、阳性药物平行对照方法。本研究共入选急性泌尿系感染病例144例,试验组72例,给予头孢唑兰1 g;对照组72例,给予盐酸头孢吡肟1 g,均每日2次... 目的：评价头孢唑兰注射液治疗急性泌尿系感染的有效性及安全性。方法：采用多中心、随机、盲法、阳性药物平行对照方法。本研究共入选急性泌尿系感染病例144例,试验组72例,给予头孢唑兰1 g;对照组72例,给予盐酸头孢吡肟1 g,均每日2次静脉滴注,疗程7~14 d,观察两组治疗前后症状、体征、尿常规、尿细菌培养等的变化。结果：两组临床治愈率分别为87.32%和88.73%,细菌清除率为89.47%和94.87%,两组的不良反应发生率均为9.79%,两组比较差异无统计学意义（P=1.000 0）。不良反应主要表现为轻度转氨酶升高、皮疹、头晕等,随访均恢复正常。结论：注射用盐酸头孢唑兰可有效治疗急性泌尿系感染,疗效确切,不良反应少。 展开更多

关键词 盐酸头孢唑兰 盐酸头孢吡肟 泌尿系感染

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注射用盐酸头孢唑兰中有关物质的分离与结构鉴定

6

作者 陈钢 余欢 盛力 《中国抗生素杂志》 CAS CSCD 北大核心 2014年第3期207-209,233,共4页

目的从注射用盐酸头孢唑兰样品中分离制备头孢唑兰有关物质,并进行结构鉴定,为质量研究提供杂质对照品。方法采用制备色谱进行分离纯化,通过NMR、MS进行结构解析。结果制备分离得到3个化合物,分别为咪唑并[1,2-b]哒嗪、头孢唑兰的Δ3-... 目的从注射用盐酸头孢唑兰样品中分离制备头孢唑兰有关物质,并进行结构鉴定,为质量研究提供杂质对照品。方法采用制备色谱进行分离纯化,通过NMR、MS进行结构解析。结果制备分离得到3个化合物,分别为咪唑并[1,2-b]哒嗪、头孢唑兰的Δ3-异构体和去咪唑并哒嗪头孢唑兰。结论头孢唑兰的Δ3-异构体和去咪唑并哒嗪头孢唑兰为新化合物。 展开更多

关键词 盐酸头孢唑兰 有关物质 分离纯化 头孢唑兰的△3-异构体 去咪唑并哒嗪头孢唑兰

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头孢唑兰治疗呼吸系统感染疗效及安全性研究 被引量：1

7

作者 刘磊 姬怀雪 +2 位作者 邵珠民 张文辉 刘平莉 《临床合理用药杂志》 2015年第23期6-7,15,共3页

目的评价注射用盐酸头孢唑兰治疗呼吸系统感染的疗效及安全性。方法采用多中心、随机、双盲、平行对照试验设计,随机化入选病例144例,分为试验组（头孢唑兰组）和对照组（头孢吡肟组）各72倒。均为每次1.0g,用5%葡萄糖注射液或0.9%氯化... 目的评价注射用盐酸头孢唑兰治疗呼吸系统感染的疗效及安全性。方法采用多中心、随机、双盲、平行对照试验设计,随机化入选病例144例,分为试验组（头孢唑兰组）和对照组（头孢吡肟组）各72倒。均为每次1.0g,用5%葡萄糖注射液或0.9%氯化钠注射液100ml溶解稀释,每12小时1次,静脉滴注,疗程7~14d。结果试验组纳入分析数据集（FAS）和方案数据集（PPS）分析分别为71例和68例,对照组纳入FAS和PPS分析分别为72例和67例。疗程结束时试验组和对照组的临床治愈率（FAS分析）分别为91.55%（65/71）和91.67%（66/72）;综合治愈率（FASM分析）分别为88.89%和89.66%。2组细菌清除率分别为88.89%和89.66%,2组间比较差异无统计学意义（P〉0.05）。头孢唑兰组和头孢吡肟组的不良事件发生率分别为12.59%和13.29%,未见重度及严重不良事件。结论注射用头孢唑兰治疗呼吸系统急性细菌性感染的临床疗效确切,安全性好。 展开更多

关键词 盐酸头孢唑兰 盐酸头孢吡肟 呼吸系统感染 随机对照研究

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盐酸头孢唑兰的合成研究 被引量：1

8

作者 龚登凰 贾国宾 +2 位作者 武仙英 高利 郝盼杰 《现代化工》 CAS CSCD 北大核心 2011年第S1期110-111,共2页

盐酸头孢唑兰是第四代头孢菌素类抗菌素。以7 h氨基头孢烷酸(7-ACA)为原料,经硅烷化反应后,与1-三甲基硅基咪唑并[1,2-b]哒嗪氢盐酸盐反应,得到中间体3-氨基-3-[(3-咪唑并[1,2-b]哒嗪)甲基]-3-头孢烯-4-羧酸盐酸盐(7-ACP),然后与(Z)-2-... 盐酸头孢唑兰是第四代头孢菌素类抗菌素。以7 h氨基头孢烷酸(7-ACA)为原料,经硅烷化反应后,与1-三甲基硅基咪唑并[1,2-b]哒嗪氢盐酸盐反应,得到中间体3-氨基-3-[(3-咪唑并[1,2-b]哒嗪)甲基]-3-头孢烯-4-羧酸盐酸盐(7-ACP),然后与(Z)-2-(5-氨基-1,2,4-噻二唑-3-基)-2-甲氧亚氨基硫代乙酸(S-2-苯并噻唑)酯进行缩合反应,得到盐酸头孢唑兰。反应条件优化后总收率可达25%,产品纯度在98%以上。 展开更多

关键词 头孢类菌素 盐酸头孢唑兰 合成

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注射用盐酸头孢唑兰在健康人体内的药代动力学研究 被引量：1

9

作者 郭王伟 沈奇 +7 位作者 秦永平 王颖 王磊 苗佳 南峰 向谨 余勤 梁茂植 《四川大学学报（医学版）》 CAS CSCD 北大核心 2012年第5期711-714,共4页

目的研究注射用盐酸头孢唑兰在健康人体内的药代动力学。方法 24例健康受试者进行注射用盐酸头孢唑兰单次和多次静脉滴注药动学试验。采用反相高效液相色谱(RP-HPLC)法测定给药后不同时间点头孢唑兰浓度,DAS2.0进行药动学模型拟合和参... 目的研究注射用盐酸头孢唑兰在健康人体内的药代动力学。方法 24例健康受试者进行注射用盐酸头孢唑兰单次和多次静脉滴注药动学试验。采用反相高效液相色谱(RP-HPLC)法测定给药后不同时间点头孢唑兰浓度,DAS2.0进行药动学模型拟合和参数计算。结果单次给予低(0.5g)、中(1.0g)、高(2.0g)3个剂量后主要药动学参数:峰浓度Cmax分别为(48.27±9.84)、(77.99±15.08)和(171.59±18.27)mg/L;达峰时间(Tmax)分别为(0.50±0.00)、(0.51±0.23)和(0.51±0.02)h;药-时曲线下面积AUC0-t分别为(92.43±24.02)、(152.45±16.26)和(341.03±44.16)mg.h/L;半衰期(t1/2β)分别为(1.97±0.19)、(2.44±0.24)和(2.18±0.31)h。多次给药(1.0g,2次/d)后主要药动学参数:Cmax为(80.39±11.86)mg/L,Tmax为(0.51±0.02)h,AUC0-t为(159.74±15.06)mg.h/L,t1/2β为(2.55±0.55)h。用药后24h从尿中排出量为(89.4±15.5)%。不同剂量组间Cmax、AUC0-t和AUC0-∞差异均有统计学意义(P<0.05),且与剂量呈线性回归关系(r分别为0.9950、0.9960和0.9963);单、多剂量及男、女受试者间主要药代参数差异均无统计学意义(P>0.05)。结论注射用盐酸头孢唑兰在健康人体内具线性动力学特征,主要药代动力学参数无性别差异,多次给药体内无蓄积作用。 展开更多

关键词 盐酸头孢唑兰 药动学 反相高效液相色谱法

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反相高效液相色谱法测定人血浆及尿中头孢唑兰含量 被引量：1

10

作者 潘群 秦永平 +3 位作者 南峰 向瑾 梁茂植 余勤 《中国药学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2011年第7期545-548,共4页

目的建立反相高效液相色谱法（RP-HPLC）测定人血浆及尿中头孢唑兰浓度。方法采用Welch Materials XB C18（4.6mm×150 mm,5μm）色谱柱,血样及尿样流动相分别为乙腈-0.01 mol.L-1醋酸钠-三乙胺（6∶94∶0.001,醋酸调pH为3.52）和乙... 目的建立反相高效液相色谱法（RP-HPLC）测定人血浆及尿中头孢唑兰浓度。方法采用Welch Materials XB C18（4.6mm×150 mm,5μm）色谱柱,血样及尿样流动相分别为乙腈-0.01 mol.L-1醋酸钠-三乙胺（6∶94∶0.001,醋酸调pH为3.52）和乙腈-0.01 mol.L-1醋酸钠-三乙胺（3∶97∶0.001,醋酸调pH为3.55）,检测波长为235 nm。血浆样品加乙腈沉淀蛋白后再用二氯甲烷反复洗后进样,内标为氟苷。尿样用纯水直接稀释后进样,外标法定量。结果血浆样品标准曲线在0.15~307.2 mg.L-1范围内线性关系良好,最低定量浓度为0.15 mg.L-1,预处理回收率为86.9%~108.4%,批内及批间RSD分别小于2.4%和5.4%。尿样标准曲线在4.69~4 800 mg.L-1内线性关系良好,最低定量浓度为4.69 mg.L-1,批内及批间RSD分别小于3.0%和5.9%。结论本法具有快速简便,灵敏准确等特点,适用于血浆及尿中头孢唑兰浓度测定。 展开更多

关键词 盐酸头孢唑兰 反相高效液相色谱法 血药浓度 尿药浓度

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盐酸头孢唑兰合成路线图解 被引量：1

11

作者 石克金 陈林 《国外医药（抗生素分册）》 CAS 2010年第4期160-162,181,共4页

本文综述了盐酸头孢唑兰的合成路线,主要包括以7β-氨基-3-(3-氧代丁酰氧甲基)-2-头孢烯-2-羧酸(7-AACA)、7β-(5-氨基-5-羧基戊酰胺基)-3-羟甲基-2-头孢烯-2-羧酸(DCPC)或7β-氨基-3-乙酰氧甲基-2-头孢烯-2-羧酸(7-ACA)为起始原料的多... 本文综述了盐酸头孢唑兰的合成路线,主要包括以7β-氨基-3-(3-氧代丁酰氧甲基)-2-头孢烯-2-羧酸(7-AACA)、7β-(5-氨基-5-羧基戊酰胺基)-3-羟甲基-2-头孢烯-2-羧酸(DCPC)或7β-氨基-3-乙酰氧甲基-2-头孢烯-2-羧酸(7-ACA)为起始原料的多条合成路线。因原料7-AACA和DCPC在国内不易获得,故以7-ACA为起始原料合成盐酸头孢唑兰为宜。 展开更多

关键词 盐酸头孢唑兰 合成路线 图解

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毛细管气相色谱法测定盐酸头孢唑兰有机溶剂残留量

12

作者 刘尧 姜博海 马郑 《中国药物评价》 2018年第1期24-26,共3页

目的:建立毛细管气相色谱法测定盐酸头孢唑兰有机溶剂残留量。方法:色谱柱:采用气相色谱法测定,聚乙二醇为固定相的毛细管色谱柱(WAX 30.0 m×0.53 mm,1.0μm)(30.0 m×0.53 mm,1.0μm);载气为氮气。检测器温度:250℃;进样口温... 目的:建立毛细管气相色谱法测定盐酸头孢唑兰有机溶剂残留量。方法:色谱柱:采用气相色谱法测定,聚乙二醇为固定相的毛细管色谱柱(WAX 30.0 m×0.53 mm,1.0μm)(30.0 m×0.53 mm,1.0μm);载气为氮气。检测器温度:250℃;进样口温度:200℃;程序升温:初始温度50℃保持6 min,以15℃·min-1升温至180℃,保持5 min;顶空进样。平衡温度为70℃,平衡时间为30 min。分流比为1∶5,溶剂为二甲基亚砜。结果:被测物均能得到很好的分离,峰面积与浓度呈良好的线性关系,精密度良好。结论:该方法可用于盐酸头孢唑兰中有机溶剂残留量的检测。 展开更多

关键词 盐酸头孢唑兰 残留溶剂 毛细管气相色谱

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注射用盐酸头孢唑兰无菌检查法验证

13

作者 魏建层 赵珊 +1 位作者 苏五缺 齐晓光 《河北医科大学学报》 CAS 2012年第11期1286-1289,共4页

目的建立注射用盐酸头孢唑兰的无菌检查方法 ,保证检验结果的准确性和可靠性。方法按中国药典2010年版二部(附录ⅪH)无菌检查法,采用酶中和结合薄膜过滤法消除头孢唑兰的抑菌活性。结果注射用盐酸头孢唑兰的抑菌活性被消除。样品管无菌... 目的建立注射用盐酸头孢唑兰的无菌检查方法 ,保证检验结果的准确性和可靠性。方法按中国药典2010年版二部(附录ⅪH)无菌检查法,采用酶中和结合薄膜过滤法消除头孢唑兰的抑菌活性。结果注射用盐酸头孢唑兰的抑菌活性被消除。样品管无菌生长,六株阳性对照菌生长良好。结论酶中和薄膜过滤法可作为注射用盐酸头孢唑兰无菌检查的常规方法 。 展开更多

关键词 盐酸头孢唑兰 薄膜过滤法 研究

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HPLC测定注射用盐酸头孢唑兰的含量及有关物质 被引量：3

14

作者 蒋银妹 罗秀琴 徐燕 《华西药学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2008年第4期468-469,共2页

目的建立RP-HPLC测定注射用盐酸头孢唑兰的含量及有关物质的方法。方法采用Apollo C18柱,以二乙胺醋酸缓冲液-乙腈(100:6)为流动相,检测波长254 nm,流速1.0 ml.min-1,柱温为室温。结果主成分与杂质峰完全分离,其溶液40.57~405.69μg.ml-... 目的建立RP-HPLC测定注射用盐酸头孢唑兰的含量及有关物质的方法。方法采用Apollo C18柱,以二乙胺醋酸缓冲液-乙腈(100:6)为流动相,检测波长254 nm,流速1.0 ml.min-1,柱温为室温。结果主成分与杂质峰完全分离,其溶液40.57~405.69μg.ml-1与峰面积呈良好的线性关系(r=0.9999),平均回收率为99.6%,RSD=0.28%,最小检出量为0.2ng,RSD=0.25%。结论所建方法专属性强,结果可靠,可用于注射用盐酸头孢唑兰的含量测定及有关物质检查。 展开更多

关键词 注射用盐酸头孢唑兰 反相高效液相色谱法 含量 有关物质

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注射用盐酸头孢唑兰细菌内毒素检查 被引量：1

15

作者 陈国辉 李健和 +1 位作者 万小敏 黎银波 《现代医药卫生》 2008年第14期2075-2077,共3页

目的:建立注射用盐酸头孢唑兰细菌内毒素的检查方法。方法:用不同厂家、不同批号、不同灵敏度的鲎试剂对注射用盐酸头孢唑兰进行干扰实验。结果:用标示灵敏度为0.125EU.ml-1的鲎试剂,注射用盐酸头孢唑兰稀释40倍后,对细菌内毒素检查无... 目的:建立注射用盐酸头孢唑兰细菌内毒素的检查方法。方法:用不同厂家、不同批号、不同灵敏度的鲎试剂对注射用盐酸头孢唑兰进行干扰实验。结果:用标示灵敏度为0.125EU.ml-1的鲎试剂,注射用盐酸头孢唑兰稀释40倍后,对细菌内毒素检查无干扰作用。结论:可以用细菌内毒素检查法取代注射用盐酸头孢唑兰的热原检查。 展开更多

关键词 注射用盐酸头孢唑兰 鲎试剂 细菌内毒素

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注射用盐酸头孢唑兰与3种常用抗菌药物体外抗菌活性比较

16

作者 张红霞 王翔 李维社 《中国药师》 CAS 2014年第12期2162-2164,共3页

目的：本研究旨在评价头孢唑兰对临床分离菌株的体外抗菌作用,为头孢唑兰的临床使用提供参考依据。方法：采用琼脂双倍稀释法测定头孢唑兰对14类127株呼吸系统和泌尿系统感染分离出的病原菌株的体外抗菌活性,并与已经上市的3种常用抗菌... 目的：本研究旨在评价头孢唑兰对临床分离菌株的体外抗菌作用,为头孢唑兰的临床使用提供参考依据。方法：采用琼脂双倍稀释法测定头孢唑兰对14类127株呼吸系统和泌尿系统感染分离出的病原菌株的体外抗菌活性,并与已经上市的3种常用抗菌药物进行了体外抗菌活性比较,试验平行3次,观察结果。结果：头孢唑兰对7种临床分离G＋菌株包括金黄色葡萄球菌、化脓性链球菌、肺炎链球菌、无乳链球菌、甲氧西林敏感表皮葡萄球菌（MSSE）、甲氧西林敏感金黄色葡萄球菌（MSSA）的MIC50均在0.125-1μg·ml^-1之间,MIC90在0.5-8μg·ml^-1之间;对肺炎克雷伯菌、大肠埃希菌、奇异变形杆菌、流感嗜血杆菌、产气肠杆菌、铜绿假单胞菌、阴沟肠杆菌的MIC均值分别为0.23,0.21,0.42,4.74,6.31,8.75,16.35μg·ml^-1。结论：头孢唑兰对14类127株呼吸系统和泌尿系统感染菌株的体外抗菌活性明显,具有显著的体外抗菌活性。 展开更多

关键词 注射用盐酸头孢唑兰 抗菌药物 体外抗菌活性

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注射用盐酸头孢唑兰的无菌检查方法验证

17

作者 颜彦 王康俊 《中国热带医学》 CAS 2007年第1期89-90,共2页

目的对注射用盐酸头孢唑兰的无菌检查方法进行验证。方法通过人工污染7种代表菌株后,再对不同的冲洗量进行菌落的回收率测定,从而确定其检查方法。结果在药品试样的冲洗液中,加入的培养基无β-内酰胺酶时,冲洗量在800～1 000ml,培养72～... 目的对注射用盐酸头孢唑兰的无菌检查方法进行验证。方法通过人工污染7种代表菌株后,再对不同的冲洗量进行菌落的回收率测定,从而确定其检查方法。结果在药品试样的冲洗液中,加入的培养基无β-内酰胺酶时,冲洗量在800～1 000ml,培养72～96h,金黄色葡萄球菌仍为阴性,而培养基中加β-内酰胺酶,冲洗量为800ml,培养24～96h,皆出现葡萄球菌阳性。结论注射用盐酸头孢唑兰可采用薄膜过滤法,取样30g,以0．9%氯化钠800ml冲洗,加β-内酰胺酶2ml(大于300单位/ml),应用金黄色葡萄球菌为阳性对照菌。可有效评定注射用盐酸头孢唑兰的无菌状态。 展开更多

关键词 注射用盐酸头孢唑兰 薄膜过滤法 方法验证

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