电子数据采集(electronic data capture,EDC)可以提高临床试验效率、保障数据质量、缩短研究周期、降低研究成本。随着互联网的普及和临床试验行业对EDC认识的提高,临床试验电子化趋势将不可避免。本文首先介绍了临床试验数据管理的现状...电子数据采集(electronic data capture,EDC)可以提高临床试验效率、保障数据质量、缩短研究周期、降低研究成本。随着互联网的普及和临床试验行业对EDC认识的提高,临床试验电子化趋势将不可避免。本文首先介绍了临床试验数据管理的现状及EDC的概念,然后对应用EDC系统带来的益处和面临的困难进行了分析,最后对药品研发者应用EDC系统提供了建议。展开更多
目的·采用开源性软件REDCap,以母婴干预预防肥胖队列为示范,阐述基于网络的在线电子数据采集系统构建和数据质控管理。方法·安装REDCap软件,建立母婴干预队列为示范项目。基于研究方案,将队列数据收集的时点和问卷模块列成随...目的·采用开源性软件REDCap,以母婴干预预防肥胖队列为示范,阐述基于网络的在线电子数据采集系统构建和数据质控管理。方法·安装REDCap软件,建立母婴干预队列为示范项目。基于研究方案,将队列数据收集的时点和问卷模块列成随访图,设置和创建问卷和电子病历报告表单(electronic case report forms,eCRF),设置数据质量控制程序,设置用户使用权限。结果·在REDCap系统中创建示范项目,建立孕前期、孕期及儿童随访的各期eCRF。经测试后上线,进行数据收集和数据质量控制。设置访问权限实现多中心数据采集。通过质控程序核查和发送数据疑问,进行质控管理。REDCap数据可导出生成SAS、SPSS、R等多种格式的数据文件供常用统计软件使用。结论·基于REDCap建立的母婴干预队列数据平台和数据管理为项目提供了支撑。该模式可推广运用于其他流行病学人群研究。展开更多
文摘电子数据采集(electronic data capture,EDC)可以提高临床试验效率、保障数据质量、缩短研究周期、降低研究成本。随着互联网的普及和临床试验行业对EDC认识的提高,临床试验电子化趋势将不可避免。本文首先介绍了临床试验数据管理的现状及EDC的概念,然后对应用EDC系统带来的益处和面临的困难进行了分析,最后对药品研发者应用EDC系统提供了建议。
文摘目的·采用开源性软件REDCap,以母婴干预预防肥胖队列为示范,阐述基于网络的在线电子数据采集系统构建和数据质控管理。方法·安装REDCap软件,建立母婴干预队列为示范项目。基于研究方案,将队列数据收集的时点和问卷模块列成随访图,设置和创建问卷和电子病历报告表单(electronic case report forms,eCRF),设置数据质量控制程序,设置用户使用权限。结果·在REDCap系统中创建示范项目,建立孕前期、孕期及儿童随访的各期eCRF。经测试后上线,进行数据收集和数据质量控制。设置访问权限实现多中心数据采集。通过质控程序核查和发送数据疑问,进行质控管理。REDCap数据可导出生成SAS、SPSS、R等多种格式的数据文件供常用统计软件使用。结论·基于REDCap建立的母婴干预队列数据平台和数据管理为项目提供了支撑。该模式可推广运用于其他流行病学人群研究。
