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题名药品生产许可证(委托他人生产情形)申请思路探究
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作者
周霞
金鑫
王月明
李雯婷
陈剑
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机构
珠海泰诺麦博生物技术有限公司
丽珠医药集团股份有限公司
珠海市丽珠微球科技有限公司
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出处
《海峡药学》
2022年第6期151-154,共4页
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文摘
目的探究药品生产许可证(委托他人生产情形)申请的思路。方法通过阅读相关法规要求和参考文献,结合个人和行业发展的相关经验,在拟持有产品、申请主体、质量体系、受托企业、委托生产、申请材料、申请和获批等方面探究药品生产许可证B证的申请思路。结果伴随着MAH制度的正式实施,药品研发机构、商业公司等非药品生产企业申请成为MAH,药品外包委托生产行业发展迅速,药品生产许可证B证的申请显得尤为重要,上述单位对从事药品生产活动的受托企业监督管理能力普遍较弱,在药品生产许可证B证的申请方面,思路普遍不够清晰。结论申请人需要按照相关的法规要求,结合自身、受托企业、拟持有产品情况进行药品生产许可证B证的申请。
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关键词
药品
生产许可证
委托生产
申请思路
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Keywords
Drug
Production license
Commissioned production
Application ideas
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分类号
R95
[医药卫生—药学]
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