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题名甲苯磺酸妥舒沙星滴眼液内包装材料稳定性研究
被引量：1
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作者
严家文
朱琼
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机构
江苏省泰州市医药高新技术产业园区
江苏省泰州市药品检验院
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出处
《中国药业》
CAS
2022年第8期68-71,共4页
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文摘
目的考察甲苯磺酸妥舒沙星滴眼液内包装材料的稳定性。方法测定滴眼剂瓶口与瓶盖的密封性及滴眼剂瓶平均滴出量。采用高效液相色谱法测定样品中单个杂质、总杂质及有效物质含量。通过加速试验、光照试验、水蒸气透过试验、浸水试验、低温循环试验、高温试验考察样品的稳定性。结果滴眼剂瓶口与瓶盖配合适宜、无滑牙,抽真空无进水或冒泡现象;滴眼剂瓶平均滴出量均为0.05 mL。水蒸气透过试验,3批样品中水蒸气透过量分别为0.001%~0.012%,0.001%~0.010%,0.001%~0.014%;浸水试验,3批样品中有效物质含量分别为99.01%~99.52%,99.51%~99.53%,98.82%~99.09%;其余各试验中,3批样品的性状均为无色至黄色澄清液体且无肉眼可见异物,渗透压均在289~304 mmol/L范围内,pH均在5.03~5.35范围内,单个杂质含量均在0.03%~0.43%范围内,总杂质含量均在0.13%~1.10%范围内,有效物质含量均在95.44%~101.62%范围内,均符合相关质量标准规定。结论甲苯磺酸妥舒沙星滴眼液与拟订内包装材料的相容性及稳定性良好。该研究可为其他滴眼液类药物选择适宜的内包装材料提供参考,有助于保证药品安全有效。
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关键词
甲苯磺酸妥舒沙星滴眼液
内包装材料
相容性
稳定性试验
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Keywords
Tosufloxacin Tosylate Eye Drops
internal packaging material
compatibility
stability test
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分类号
R988.1
[医药卫生—药品]
R94
[医药卫生—药学]
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题名甲苯磺酸妥舒沙星滴眼液开封挑战试验
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作者
丁勃
谢元超
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机构
山东省食品药品检验所
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出处
《中国药品标准》
CAS
2012年第5期378-381,共4页
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文摘
目的:评价甲苯磺酸妥舒沙星滴眼液在开封使用过程中抗环境微生物污染能力。方法:将供试品随机分组,开盖后暴露于普通室内环境,分别在不同时间段随机抽取样品进行微生物限度检查,结合监测到的环境微生物进行结果分析。结果:160支供试品试验前后微生物限度检查结果无显著差异,受环境菌污染而发生的阳性率低于对照组。结论:甲苯磺酸妥舒沙星滴眼液在开封使用期内可有效抵抗环境微生物的污染。
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关键词
甲苯磺酸妥舒沙星滴眼液
开封样品
挑战试验
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Keywords
Tosufloxacin Tosylate Eye Drops
unsealed products
challenge tests
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分类号
R921.2
[医药卫生—药学]
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