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更年期潮热的非激素类治疗药——Brisdelle 被引量：4
1
作者 王静静 高天勤 +1 位作者 王月盛 刘晓冉 《药学研究》 CAS 2013年第12期743-744,共2页
2013年6月28日,美国食品药品管理局（FDA）批准了Brisdelle（帕罗西汀）用于治疗中度至重度的更年期潮热症状（血管舒缩性症状）.Brisdelle是目前FDA唯一批准的治疗潮热的非激素类药物,其主要成分是具有选择性的5-羟色胺再摄取抑制作用... 2013年6月28日,美国食品药品管理局（FDA）批准了Brisdelle（帕罗西汀）用于治疗中度至重度的更年期潮热症状（血管舒缩性症状）.Brisdelle是目前FDA唯一批准的治疗潮热的非激素类药物,其主要成分是具有选择性的5-羟色胺再摄取抑制作用的甲磺酸帕罗西汀.此前,FDA批准了多种用于治疗更年期潮热症状的药物,但是这些药物均添加雌激素单独成分或添加雌激素和孕酮的复合成分. 展开更多
关键词 非激素类药物 更年期潮热 治疗药 甲磺酸帕罗西汀 美国食品药品管理局 FDA批准 潮热症状 血管舒缩性
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06年12月FDA批准的sNDA和sBLA
2
作者 刘敏（摘） 《国外药讯》 2007年第2期7-8,共2页
12月8日，Millennium公司的Velcade（bortezomib）注射剂的新适应症获准sNDA（SE1，Y），现可用于治疗先前至少接受过一期治疗的tau细胞淋巴瘤病人。 12月9日，IDS公司的Pexeva（paroxetine mesylate，甲磺酸帕罗西汀）片剂获准sNDA（... 12月8日，Millennium公司的Velcade（bortezomib）注射剂的新适应症获准sNDA（SE1，Y），现可用于治疗先前至少接受过一期治疗的tau细胞淋巴瘤病人。 12月9日，IDS公司的Pexeva（paroxetine mesylate，甲磺酸帕罗西汀）片剂获准sNDA（SE1），用于泛化性焦虑症。 展开更多
关键词 FDA批准 SNDA 甲磺酸帕罗西汀 一期治疗 细胞淋巴瘤 新适应症 注射剂 tau
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更年期潮热非激素药物疗法的研发成败案例分析
3
作者 相羽曦 陈霞 《中国临床药理学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2024年第16期2418-2423,共6页
本文深入分析了去甲文拉法辛缓释片、艾司米氮平片和甲磺酸帕罗西汀胶囊3种非激素药物治疗更年期潮热的临床研发历程。去甲文拉法辛缓释片和艾司米氮平片均由于疗效不足和存在安全性问题,被监管机构以获益风险平衡欠佳为理由拒绝批准。... 本文深入分析了去甲文拉法辛缓释片、艾司米氮平片和甲磺酸帕罗西汀胶囊3种非激素药物治疗更年期潮热的临床研发历程。去甲文拉法辛缓释片和艾司米氮平片均由于疗效不足和存在安全性问题,被监管机构以获益风险平衡欠佳为理由拒绝批准。相比之下,甲磺酸帕罗西汀胶囊通过设置安慰剂导入期、更保守的样本量估计和预先规定对2项Ⅲ期试验的主要疗效指标进行荟萃分析等措施有效降低了药物研发失败的风险,不仅展示了对潮热频率和潮热程度的疗效,也通过多个Ⅱ期试验探索到耐受性最佳的剂量,最终获得了美国食品药品监督管理局的批准。非激素药物在更年期潮热治疗的研发中面临诸多挑战,包括药物安全性特征与在精神科疾病患者不同、药物疗效偏弱、临床前药效模型与临床症状缓解的关联度弱,以及剂量探索试验需要较大样本量等。以上案例分析为后续类似适应证的药物研发提供了优化试验设计、降低研发风险的策略借鉴。 展开更多
关键词 去甲文拉法辛缓释片 艾司米氮平片 甲磺酸帕罗西汀胶囊 更年期潮热 案例分析
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美国FDA批准Brisdelle（帕罗西汀）治疗更年期潮热
4
作者 夏训明(编译) 《广东药学院学报》 CAS 2013年第4期387-387,共1页
美国FDA于2013年6月28日批准由Noven Therapeutics，LLC．公司生产的Brisdelle（paroxetine mesylate，甲磺酸帕罗西汀）用于治疗中重度更年期潮热（一种血管舒缩症状）。Brisdelle是一种选择性血清素（5-羟色胺）再摄取抑制剂（SSRI）... 美国FDA于2013年6月28日批准由Noven Therapeutics，LLC．公司生产的Brisdelle（paroxetine mesylate，甲磺酸帕罗西汀）用于治疗中重度更年期潮热（一种血管舒缩症状）。Brisdelle是一种选择性血清素（5-羟色胺）再摄取抑制剂（SSRI），是FDA批准的首种非激素类治疗潮热的药品。 展开更多
关键词 甲磺酸帕罗西汀 更年期潮热 FDA批准 美国FDA 治疗 再摄取抑制剂 5-羟色胺 血管舒缩
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FDA批准帕罗西汀治疗女性更年期血管舒缩综合征
5
作者 张翼 《药品评价》 CAS 2013年第14期39-39,共1页
帕罗西汀（Paroxetine）是一种选择性5-羟色胺重摄取抑制剂,临床常用于治疗重度抑郁障碍、强迫性神经失调、惊恐性障碍、泛焦虑症、创伤后应激障碍等精神疾病。此次FDA批准一种低剂量（7.5mg/天）的甲磺酸帕罗西汀胶囊用于治疗中至重度... 帕罗西汀（Paroxetine）是一种选择性5-羟色胺重摄取抑制剂,临床常用于治疗重度抑郁障碍、强迫性神经失调、惊恐性障碍、泛焦虑症、创伤后应激障碍等精神疾病。此次FDA批准一种低剂量（7.5mg/天）的甲磺酸帕罗西汀胶囊用于治疗中至重度的女性更年期血管舒缩综（Vasomotor Symptoms），这也是唯一一个治疗该症的非激素药物（其他所有已经获批的治疗药物均含有雌二醇或雌二醇＋孕酮），不过目前该药可用于此症药理机制并不明确。 展开更多
关键词 更年期血管舒缩综合征 甲磺酸帕罗西汀 治疗药物 FDA批准 女性更年期 选择性5-羟色胺重摄取抑制剂 创伤后应激障碍 抑郁障碍
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神经系统用药——Pexeva上市并与Paxil竞争
6
作者 景新 《国外药讯》 2004年第6期17-17,共1页
关键词 神经系统用药 甲磺酸帕罗西汀 盐酸帕罗西汀 G1axoSmithKline公司
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2003年7月美国FDA批准的NDA
7
作者 刘敏 《国外药讯》 2003年第9期6-6,共1页
关键词 2003年 美国 FDA 批准 NDA 新药 新药上市申请 甲磺酸帕罗西汀 卡铂 左乙拉西坦
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FDA批准首款非激素类更年期潮热治疗药物
8
《世界临床药物》 CAS 2013年第8期I0004-I0004,共1页
2013年6月，美国食品药品管理局（FDA）批准帕罗西汀（Brisdelle）用于治疗与更年期有关的中至重度潮热（血管舒缩症状）。本品为选择性5-羟色胺再吸收抑制剂甲磺酸帕罗西汀，是目前FDA批准潮热治疗的惟一非激素类治疗药物。之前FDA批... 2013年6月，美国食品药品管理局（FDA）批准帕罗西汀（Brisdelle）用于治疗与更年期有关的中至重度潮热（血管舒缩症状）。本品为选择性5-羟色胺再吸收抑制剂甲磺酸帕罗西汀，是目前FDA批准潮热治疗的惟一非激素类治疗药物。之前FDA批准的多种潮热治疗药物有些含有雌激素有些为雌激素加孕激素制剂。 展开更多
关键词 更年期潮热 FDA批准 治疗药物 非激素类 选择性5-羟色胺再吸收抑制剂 甲磺酸帕罗西汀 美国食品药品管理局 孕激素制剂
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