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制药设备URS、IQ、OQ和PQ的组织和连接 被引量:8
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作者 刘禹 《医药工程设计》 2008年第3期29-34,共6页
根据FDAcGMP的要求,以压片机的确认过程为实例,讨论制药设备URS、IQ、OQ和PQ的组织和连接,列出各个确认过程的主要检查项目。同时讨论了确认过程中的一些难点,如文件之间的关系、URS和DQ的编写、PLC验证以及PQ的设计。
关键词 用户规格需求 安装确认 操作确认 性能确认 PLC验证
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