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美英欧药典微生物限度标准的浅析 被引量：7
1
作者 苏德模 胡昌勤 马越 《中国药品标准》 CAS 2005年第3期20-29,共10页
本文就USP,BP和EuP收载的微生物限度分类列表,并进行了系统的对比分析。前者品种项下的微生物限度分级有11级,是否必要?后者微生物限度分级有5级,更适用。指出ChP微生物限度存在的差距,为药典修订和发展提供依据。
关键词 美国 英国 欧洲 药典 微生物 限度标准 肠道菌 生物限度
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中成药微生物限度检查方法验证 被引量：6
2
作者 张美丽 杨晓东 +3 位作者 邓媛 毛勇 李飞 王燕 《河南中医》 2014年第3期532-534,共3页
目的:建立9种中成药的微生物限度检查方法。方法:按照2010年版《中国药典》一部(附录)微生物限度检查法,进行细菌、霉菌及酵母菌计数方法验证和控制菌检查方法验证。结果:9种药品均可采用常规法进行霉菌和酵母菌数测定,1种药品可采用常... 目的:建立9种中成药的微生物限度检查方法。方法:按照2010年版《中国药典》一部(附录)微生物限度检查法,进行细菌、霉菌及酵母菌计数方法验证和控制菌检查方法验证。结果:9种药品均可采用常规法进行霉菌和酵母菌数测定,1种药品可采用常规法进行细菌数测定,5种药品需采用培养基稀释法进行细菌数测定,3种药品需采用薄膜过滤法进行细菌数测定。8种药品可采用常规法进行控制菌检查,只有1种药品需采用薄膜过滤法进行控制菌检查。结论:中成药可以运用薄膜过滤法和离心沉淀法或超声洗菌法联用等方法来消除某些中成药中的抑菌作用,方法简便易行、准确可靠、重现性好。 展开更多
关键词 脑康灵胶囊 麝穿脑立通颗粒 鹿芪脑窍通颗粒 桂苓脑路通颗粒 软瘫康胶囊 痉瘫康胶囊 聪脑益智胶囊 抗痫胶囊 丹红益脑膏 微 生物限度
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振源胶囊的生物限度测定方法分析
3
作者 郑洪梅 《中国药物经济学》 2014年第1期51-52,共2页
目的探讨振源胶囊的生物限度测定方法。方法本次医学观察以2005版《中国药典》中对于微生物限度测定方法的相关规定为基础,通过离心稀释法对振源胶囊的酵母菌、真菌等细菌类型进行常规的检查和验证。结果两组稀释剂的试验菌回收率均在70... 目的探讨振源胶囊的生物限度测定方法。方法本次医学观察以2005版《中国药典》中对于微生物限度测定方法的相关规定为基础,通过离心稀释法对振源胶囊的酵母菌、真菌等细菌类型进行常规的检查和验证。结果两组稀释剂的试验菌回收率均在70%以上。通过常规方法对控制菌进行试验,未检出阴性对照菌,但检出阳性对照菌。结论由本次医学研究结果可知,振源胶囊中的生物限度测定结果符合2005版《中国药典》中对于微生物限度测定方法的相关规定。 展开更多
关键词 振源胶囊 生物限度 测定方法
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药品微生物限度检查方法适用性试验中加菌方式的实验研究 被引量：62
4
作者 马仕洪 刘鹏 +4 位作者 杨利红 王知坚 孙雪奇 林丽英 胡昌勤 《药物分析杂志》 CAS CSCD 北大核心 2018年第5期877-882,共6页
目的:考察药品微生物限度检查方法适用性试验中不同加菌方式对实验结果的影响。方法:选择具有代表性的95种非无菌制剂,以《中华人民共和国药典》(以下简称中国药典)2010年版规定的5株验证菌70%回收率为指标,分别在样品(A)、供试液(B)和... 目的:考察药品微生物限度检查方法适用性试验中不同加菌方式对实验结果的影响。方法:选择具有代表性的95种非无菌制剂,以《中华人民共和国药典》(以下简称中国药典)2010年版规定的5株验证菌70%回收率为指标,分别在样品(A)、供试液(B)和培养基(C)环节加入验证菌株进行计数方法的回收验证实验。结果:95种样品中可在样品阶段加菌通过回收实验的有36种(38%);可在供试液环节加菌通过回收实验的有52种(55%);必须在培养基环节加菌才能通过验证实验的有43种(45%)。结论:方法适用性实验中供试品溶液制备和实验过程及样品本身的抑菌活性对验证菌株存在多重影响,微生物限度检查法选择首选在供试液环节加入验证菌株,具有可操作性和合理性。 展开更多
关键词 微生物限度检查 计数方法 方法适用性 加菌方式 回收率
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16种中成药微生物限度检查法方法验证 被引量：60
5
作者 马越 特玉香 +2 位作者 杜平华 苏德模 胡昌勤 《中国药品标准》 CAS 2005年第6期12-15,共4页
目的:建立16种中成药的微生物限度检查方法。方法:采用5种阳性对照菌回收率试验测定其是否含抑菌成分。结果: 根据回收率试验结果,感冒清片、干柏鼻炎片、清开灵口服液、清热解毒口服液、感冒清热颗粒和板兰根颗粒6种供试品试验菌的回... 目的:建立16种中成药的微生物限度检查方法。方法:采用5种阳性对照菌回收率试验测定其是否含抑菌成分。结果: 根据回收率试验结果,感冒清片、干柏鼻炎片、清开灵口服液、清热解毒口服液、感冒清热颗粒和板兰根颗粒6种供试品试验菌的回收率试验均高于70％,证明无抑菌现象;热炎宁颗粒、黄连上清丸、牛黄上清丸、三七伤药片和双黄连口服液有一定程度的抑菌作用。但可通过稀释法消除抑菌作用;霍香正气滴丸、三黄片、清喉利咽颗粒、复方丹参片和牛黄解毒片的抑菌作用强, 必须采用离心集菌加薄膜过滤法才能彻底消除其抑菌作用。结论:感冒清片、干柏鼻炎片、清开灵口服液、清热解毒口服液、感冒清热颗粒和板兰根颗粒按常规方法进行微生物限度检查;热炎宁颗粒、黄连上清丸、牛黄上清丸、三七伤药片和双黄连口服液按培养基稀释法进行微生物限度检查;藿香正气滴九、三黄片、清喉利咽颗粒、复方丹参片、牛黄解毒片按离心集菌加薄膜过滤法进行微生物限度检查。 展开更多
关键词 微生物限度 抑菌作用
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聚山梨酯80和卵磷脂在化学药微生物限度检查时的中和作用 被引量：56
6
作者 张光华 余立 《药物分析杂志》 CAS CSCD 北大核心 2008年第7期1127-1130,共4页
目的:为有抑菌性的化学药提供中和剂,降低其抑菌性,建立方便有效的微生物限度检查方法。方法:对化学药微生物限度检查方法学验证中抑菌性较强的药品,通过在稀释液中添加适量聚山梨酯80和蛋黄卵磷脂进行微生物限度检查方法学验证,并对比... 目的:为有抑菌性的化学药提供中和剂,降低其抑菌性,建立方便有效的微生物限度检查方法。方法:对化学药微生物限度检查方法学验证中抑菌性较强的药品,通过在稀释液中添加适量聚山梨酯80和蛋黄卵磷脂进行微生物限度检查方法学验证,并对比结果。结果:3%聚山梨酯80%、0.3%蛋黄卵磷脂不会对微生物造成损伤,且可降低化学药品的抑菌性,满足2005年版中国药典微生物限度检查方法学验证实验的要求。结论:3%聚山梨酯80%、0.3%蛋黄卵磷脂可在化学药的微生物限度检查中作为中和剂,降低药品的抑菌性。 展开更多
关键词 化学药 微生物限度检查 聚山梨酯80 蛋黄卵磷脂 中和剂
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《中国药典》2015年版非无菌产品微生物限度检查:控制菌检查法解读与对策 被引量：54
7
作者 杨晓莉 李辉 +2 位作者 马英英 绳金房 胡昌勤 《中国药师》 CAS 2016年第4期748-752,共5页
目的:解读《中国药典》2015年版非无菌产品微生物限度检查控制菌检查法的主要增修订情况。方法:对比《中国药典》2015年版非无菌产品微生物限度检查控制菌检查法与《中国药典》2010版微生物限度检查法相关内容的主要差异。结果:《中国... 目的:解读《中国药典》2015年版非无菌产品微生物限度检查控制菌检查法的主要增修订情况。方法:对比《中国药典》2015年版非无菌产品微生物限度检查控制菌检查法与《中国药典》2010版微生物限度检查法相关内容的主要差异。结果:《中国药典》2015年版非无菌产品微生物检查控制菌检查法在检查内容、检查方法、培养体系及质量控制理念等方面都做了较大修订。结论:《中国药典》2015年版将微生物限度检查控制菌检查法完善成为更加科学的与国际接轨的检查方法。 展开更多
关键词 微生物限度检查 控制菌检查法 《中国药典》2015年版 非无菌产品 培养体系 质控理念
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药品微生物限度检查方法学验证的研究进展 被引量：48
8
作者 庞云娟 樊文研 +1 位作者 刘康连 梁洁 《中成药》 CAS CSCD 北大核心 2017年第10期2137-2140,共4页
《中国药典》对药品微生物限度方法学验证提出要求已实施了10多年,但目前它仍是药品生产企业工作中的重点难点。本文通过查阅文献并结合自身工作经历,论述了药品微生物限度方法学验证研究的必要性,对比现版与旧版药典相关要求与方法的差... 《中国药典》对药品微生物限度方法学验证提出要求已实施了10多年,但目前它仍是药品生产企业工作中的重点难点。本文通过查阅文献并结合自身工作经历,论述了药品微生物限度方法学验证研究的必要性,对比现版与旧版药典相关要求与方法的差异,以帮助药品检验机构和药品生产企业正确解读、执行2015年版《中国药典》,并开展相关工作。 展开更多
关键词 药品 微生物限度 方法学验证
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中药饮片灭菌的研究现状与思考 被引量：44
9
作者 严丹 袁星 +4 位作者 解达帅 胡美变 李明鉴 刘玉杰 吴纯洁 《中草药》 CAS CSCD 北大核心 2016年第8期1425-1429,共5页
中药饮片由中药材炮制加工而成,而中药材一般来源有动物药、植物药及矿物药等,其本身带有一定微生物,生产加工过程也会引入微生物。饮片中的微生物生长繁殖影响饮片质量,甚至部分有害微生物通过口服进入人体,影响患者健康和生命安全。因... 中药饮片由中药材炮制加工而成,而中药材一般来源有动物药、植物药及矿物药等,其本身带有一定微生物,生产加工过程也会引入微生物。饮片中的微生物生长繁殖影响饮片质量,甚至部分有害微生物通过口服进入人体,影响患者健康和生命安全。因此,对中药饮片进行灭菌处理及控制其微生物限度具有十分重要的意义。总结了中药饮片微生物控制的研究现状及生产过程中常用的灭菌方法及适用范围等,对中药饮片的灭菌问题进行了探讨,提出特别注重"原形饮片"的灭菌、制定其微生物限度等思路,旨在提高中药饮片质量标准,保证中药饮片的用药安全。 展开更多
关键词 中药材 中药饮片 炮制加工 灭菌 微生物限度
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浅谈目前无菌检查和微生物限度检查存在的问题 被引量：37
10
作者 李玉芹 《中国药事》 CAS 2007年第12期1011-1012,共2页
《中国药典》2005年版增订了无菌检查、微生物限度检查方法验证试验,本文对目前无菌检查、微生物限度检查存在的问题加以探讨,并提出了建议。
关键词 无菌检查 微生物限度检查 方法验证
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50种中成药微生物限度检查法的适用性试验及结果分析 被引量：36
11
作者 李趣嫦 曾璞 +2 位作者 肖建光 江艳芳 林丽英 《药物分析杂志》 CAS CSCD 北大核心 2017年第12期2214-2223,共10页
目的:按照中国药典2015年版进行中成药的微生物限度检查法适用性试验,以达到减少中成药微生物日常检测方法建立工作量和提高检测效率的目的。方法:按照中国药典2015年版通则1105、1106和1107,采用平皿法和薄膜过滤法分别对包括口服溶液... 目的:按照中国药典2015年版进行中成药的微生物限度检查法适用性试验,以达到减少中成药微生物日常检测方法建立工作量和提高检测效率的目的。方法:按照中国药典2015年版通则1105、1106和1107,采用平皿法和薄膜过滤法分别对包括口服溶液剂、颗粒剂、丸剂、胶囊剂和片剂的5类50种(每类10种)常见中成药进行需氧菌、霉菌和酵母菌检查法的适用性试验。结果:需氧菌总数计数:口服溶液剂1种可以采用原液平皿法,剩下9种采用1∶10平皿法检查;颗粒剂9种可以采用1∶10平皿法,剩下1种采用1∶20平皿法检查;10种胶囊剂和10种丸剂全部均需稀释后再采用平皿法进行检查;片剂3种可采用1∶10平皿法,5种需稀释后采用平皿法,剩下2种则需要采用薄膜过滤法检查。霉菌和酵母菌总数计数:口服溶液剂全部可以采用原液平皿法,颗粒剂、丸剂、胶囊剂和片剂全部可以采用1∶10平皿法检查。结论:中成药口服液和颗粒剂的抑菌性一般较弱,宜在较低稀释级下采用平皿法进行微生物检测;丸剂和胶囊剂大的抑菌作用一般比较明显,宜采用高稀释级平皿法检测;片剂有些抑菌作用很弱,有些抑菌作用则很强,需根据实际情况采用不同稀释级平皿法或薄膜过滤法检测。 展开更多
关键词 微生物限度 适用性试验 中国药典2015年版 中成药 颗粒剂 丸剂 胶囊剂 片剂 口服溶液剂
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药品微生物限度检查中微生物污染的鉴定和溯源分析 被引量：36
12
作者 陈伟盛 关倩明 +1 位作者 朱荣峰 简敏骞 《药物分析杂志》 CAS CSCD 北大核心 2014年第1期58-63,共6页
目的:结合药品微生物限度检验工作的实例,采用多种技术手段对药品微生物污染情况进行分析,寻找药品微生物污染来源,在确保检验结果准确性的同时,为药品微生物污染追踪溯源提供技术支持。方法:采用API鉴定系统、Vitek2 Compact鉴定系统、... 目的:结合药品微生物限度检验工作的实例,采用多种技术手段对药品微生物污染情况进行分析,寻找药品微生物污染来源,在确保检验结果准确性的同时,为药品微生物污染追踪溯源提供技术支持。方法:采用API鉴定系统、Vitek2 Compact鉴定系统、RiboPrinter系统和FTIR分析系统等方法,对从样品和环境中分离得到的10株菌株进行鉴定分型及同源性分析。结果:4株样品菌和1株环境菌同源,样品中的微生物污染是通过实验人员的手套进行传播,实验人员应注意无菌操作过程。结论:本文采用传统形态学、生化鉴定、FTIR及分子生物学等方法,阐述药品微生物限度检查中微生物污染鉴定和溯源分析的过程和方法,为药品微生物检查的过程控制提供信息,为药品微生物污染的溯源调查提供解决方案。 展开更多
关键词 药品微生物限度检查 生化鉴定 傅立叶红外光谱 基因指纹鉴定 核糖体分型 限制性片段长度多态性
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《中国药典》2010版与2015版微生物限度检查法对四种药物检测结果的比较 被引量：35
13
作者 李趣嫦 江艳芳 《中国药品标准》 CAS 2015年第2期86-90,共5页
目的:比较《中国药典》2015年版(通则公示稿)中的微生物限度检查法与《中国药典》2010年版对不同药物的检测结果。方法:以灵芝孢子红景天胶囊、小蓟炭配方颗粒两种中成药和孟鲁司特钠颗粒、双氯芬酸钠贴片两种化学药为研究对象,分别按... 目的:比较《中国药典》2015年版(通则公示稿)中的微生物限度检查法与《中国药典》2010年版对不同药物的检测结果。方法:以灵芝孢子红景天胶囊、小蓟炭配方颗粒两种中成药和孟鲁司特钠颗粒、双氯芬酸钠贴片两种化学药为研究对象,分别按照《中国药典》2010年版及《中国药典》2015年版(通则公示稿)中所给出的微生物限度检查法进行方法学建立和验证,并对药品中微生物的含量进行检测。结果:两种方法的方法学建立和验证过程不尽相同,但所获的检测结果一致,2015年版拟修订的微生物限度检查法比2010年版更为灵敏。结论:《中国药典》2015年版拟修订的微生物限度检查法比2010年版更为合理,更具优越性。 展开更多
关键词 微生物限度检查 《中国药典》2015年版 《中国药典》2010年版 比较
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含大黄、黄芩、黄连和黄柏药材的中成药微生物限度检查法的建立 被引量：31
14
作者 于风平 杨美琴 +3 位作者 特玉香 刘鹏 马仕洪 胡昌勤 《药物分析杂志》 CAS CSCD 北大核心 2010年第3期558-562,共5页
目的:建立含大黄、黄芩、黄连和黄柏药材的中成药微生物限度检查方法。方法:通过对大黄、黄芩、黄连和黄柏4种药材的抗菌谱、最小抑菌浓度、敏感菌株等的归纳,总结出表征成药总抑菌活力的公式。结果:根据抑菌药材在处方中的含量可以快... 目的:建立含大黄、黄芩、黄连和黄柏药材的中成药微生物限度检查方法。方法:通过对大黄、黄芩、黄连和黄柏4种药材的抗菌谱、最小抑菌浓度、敏感菌株等的归纳,总结出表征成药总抑菌活力的公式。结果:根据抑菌药材在处方中的含量可以快速计算成药的总抑菌活力,进而快速选择适宜的微生物限度检查法进行实验验证。结论:该方法可以大大简化实验操作,缩短工作时间,为简化2010年版中国药典的修订与验证提供了新的思路。 展开更多
关键词 微生物限度检查法 中成药 大黄 黄芩 黄连 黄柏 抑菌活力
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中成药微生物限度检查方法的探讨 被引量：30
15
作者 宋勤 杜平华 《中国药事》 CAS 2006年第1期46-48,共3页
选择适当的检查方法,可提高中成药微生物的检出率。采用薄膜过滤法与贴膜法联用的方法,对抗菌中成药进行了活菌回收率试验,结果表明,贴膜法回收率明显高于《中国药典》收载的平皿菌落计数法和培养基稀释法。贴膜法对抗菌中成药进行微生... 选择适当的检查方法,可提高中成药微生物的检出率。采用薄膜过滤法与贴膜法联用的方法,对抗菌中成药进行了活菌回收率试验,结果表明,贴膜法回收率明显高于《中国药典》收载的平皿菌落计数法和培养基稀释法。贴膜法对抗菌中成药进行微生物限度检查的结果可靠、准确。 展开更多
关键词 中成药 贴膜法 微生物限度检查
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复方黄连素片微生物限度检查法的建立及检验结果分析 被引量：29
16
作者 刘广桢 胡文红 +2 位作者 徐晓洁 丁勃 国明 《药物分析杂志》 CAS CSCD 北大核心 2014年第1期64-70,共7页
目的:建立复方黄连素片微生物限度检查法,并对26个生产企业198个批次的产品的微生物限度检查结果进行分析。方法:细菌计数采用薄膜过滤法,霉菌和酵母菌计数采用培养基稀释法,大肠埃希菌和大肠菌群检查采用直接接种法。结果:26个生产企... 目的:建立复方黄连素片微生物限度检查法,并对26个生产企业198个批次的产品的微生物限度检查结果进行分析。方法:细菌计数采用薄膜过滤法,霉菌和酵母菌计数采用培养基稀释法,大肠埃希菌和大肠菌群检查采用直接接种法。结果:26个生产企业26个批次的产品进行方法验证,细菌、霉菌和酵母菌计数验证中各菌的回收率均大于70%,大肠埃希菌和大肠菌群检查验证中可检出验证菌,该方法可行。结论:26个生产企业198个批次的微生物限度检查结果均符合规定。 展开更多
关键词 复方黄连素片 微生物限度检查 方法验证 常规注皿法 培养基稀释法 薄膜过滤法 直接接种法 质量分析
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药品微生物限度检查法的影响因素分析 被引量：28
17
作者 杨静 《中国药事》 CAS 2008年第12期1095-1096,共2页
结合工作实践对可能影响药品微生物限度检查结果的几方面因素进行了分析,并提出了相应的解决措施,以便尽可能减少或消除检验误差,保证检验结果的科学、准确。
关键词 药品 微生物限度 影响因素
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药品微生物限度检查法中细菌和真菌计数方法的验证试验 被引量：28
18
作者 许华玉 杜芸 +6 位作者 钱文静 鲍英 郎非 袁林娜 李汶 梁月秋 石瑞棉 《中国中药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2005年第24期1918-1920,共3页
目的:建立2005年版药典微生物限度检查法中的细菌真菌计数的验证方法和判断标准。方法:按设立的验证试验方法,在样品中加入试验菌,测定试验菌的回收率。结果:各试验菌在试验样品中的回收率基本可达到70%以上。结论:药品中污染的细菌真... 目的:建立2005年版药典微生物限度检查法中的细菌真菌计数的验证方法和判断标准。方法:按设立的验证试验方法,在样品中加入试验菌,测定试验菌的回收率。结果:各试验菌在试验样品中的回收率基本可达到70%以上。结论:药品中污染的细菌真菌计数方法的验证试验可按设立的验证试验方法进行,试验菌的回收率不得低于70%。 展开更多
关键词 验证试验 回收率 药品 微生物限度检查法 细菌 真菌 计数方
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卵磷脂和聚山梨酯-80联用在中药制剂抑菌活性中的中和作用 被引量：26
19
作者 姬俊 刘婷婷 +1 位作者 牛萌萌 王尊文 《中国药师》 CAS 2017年第3期586-588,共3页
目的:考察卵磷脂和聚山梨酯-80联用对不含药材原粉的口服给药固体中药制剂抑菌活性的中和作用。方法:按照中国药典2015年版要求,分别在含卵磷脂和聚山梨酯-80的稀释剂和常规稀释剂中进行微生物计数方法适用性试验,并比较其结果。结果:... 目的:考察卵磷脂和聚山梨酯-80联用对不含药材原粉的口服给药固体中药制剂抑菌活性的中和作用。方法:按照中国药典2015年版要求,分别在含卵磷脂和聚山梨酯-80的稀释剂和常规稀释剂中进行微生物计数方法适用性试验,并比较其结果。结果:使用中和剂(卵磷脂和聚山梨酯-80)的微生物计数方法适用性试验回收结果符合药典要求。结论:卵磷脂和聚山梨酯-80联用对有抑菌活性的不含药材原粉的口服给药固体中药制剂有中和作用。 展开更多
关键词 卵磷脂 聚山梨酯-80 微生物限度检查 适用性试验 中和作用 中药制剂
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药品微生物限度检查法有效性验证实验研究 被引量：25
20
作者 王知坚 邵惠琴 +1 位作者 杜芸 刘咏梅 《现代应用药学》 CSCD 北大核心 2004年第3期211-213,共3页
目的　建立一种可行的验证方法 ,对中国药典收载的微生物限度检查法的有效性进行评价。方法　以对照菌回收为主要内容 ,进行了 16 4个新药产品的验证试验 ,用样本组和对照组之间的回收率对有效性进行评价。结果　中国药典收载的菌数测... 目的　建立一种可行的验证方法 ,对中国药典收载的微生物限度检查法的有效性进行评价。方法　以对照菌回收为主要内容 ,进行了 16 4个新药产品的验证试验 ,用样本组和对照组之间的回收率对有效性进行评价。结果　中国药典收载的菌数测定法在实验研究中的有效性不足 70 % ,控制菌检查法的有效性为 10 0 %。结论　有必要在新药研究时对微生物限度检查的有效性进行验证。 展开更多
关键词 微生物限度检查法 中国药典 实验研究 药品 对照组 新药研究
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