FDA,WHO和EMA关于基于生物药剂学分类系统的生物等效性豁免指导原则的比较 被引量：25

1

作者 高杨 耿立冬 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2012年第24期2861-2869,共9页

本文比较了FDA,WHO和EMA各自发布的关于基于生物药剂学分类系统(biopharmaceuticsclassification system,BCS)的生物等效性豁免的指导原则。结果表明它们的基本理念都源于Amidon等提出的BCS理论,因此豁免的基本原则和考虑因素保持一致,... 本文比较了FDA,WHO和EMA各自发布的关于基于生物药剂学分类系统(biopharmaceuticsclassification system,BCS)的生物等效性豁免的指导原则。结果表明它们的基本理念都源于Amidon等提出的BCS理论,因此豁免的基本原则和考虑因素保持一致,但一些重要概念和豁免标准存在较大差异,WHO和EMA拓宽了FDA关于生物豁免应用的范围。文中总结了运用基于BCS的生物等效性豁免时需考虑的主要因素并进行了讨论,希望有助于深入理解这一科学理念并尽快在中国实施。 展开更多

关键词 生物药剂学分类系统 生物等效性豁免 生物等效性 速释 药品注册

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平衡溶解度实验基本程序和技术要求 被引量：17

2

作者 熊婧 张涛 +1 位作者 许明哲 金少鸿 《中国药学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2019年第16期1349-1354,共6页

目的介绍平衡溶解度试验的基本程序和技术要求,为科研人员对平衡溶解度试验方案的设计和实施提供参考。方法从溶解度的概念及影响因素、试验的原理和测定方法、世界卫生组织(WHO)平衡溶解度项目等方面进行阐述分析。结果溶解度受缓冲液... 目的介绍平衡溶解度试验的基本程序和技术要求,为科研人员对平衡溶解度试验方案的设计和实施提供参考。方法从溶解度的概念及影响因素、试验的原理和测定方法、世界卫生组织(WHO)平衡溶解度项目等方面进行阐述分析。结果溶解度受缓冲液组成、温度、振荡时间、沉降时间、相分离方式等因素的影响。结论确定药物的BCS分类首先要测定药物在生理pH条件下的平衡溶解度,平衡溶解度的测定没有公认的标准方法,通过对WHO推荐的平衡溶解度试验程序的详细阐述,帮助我国广大医药工作者更好的实施平衡溶解度试验,对规范其在BCS分类和生物等效性豁免中的应用具有一定指导和借鉴意义。 展开更多

关键词 平衡溶解度 摇瓶法 生物药剂学分类系统 生物等效性豁免 世界卫生组织

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仿制药体外渗透性研究的应用进展 被引量：7

3

作者 刘雪婧 李文龙 +1 位作者 关皓月 许鸣镝 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2022年第11期1066-1071,共6页

药物的渗透性是影响口服药物生物利用度的一个关键性因素,如何准确高效地评估药物的渗透性在仿制药的研发和生产中十分重要。本文通过查阅和梳理文献,总结了几种常用肠道渗透性预测模型的原理、优缺点和最新进展,并重点介绍了平行人工... 药物的渗透性是影响口服药物生物利用度的一个关键性因素,如何准确高效地评估药物的渗透性在仿制药的研发和生产中十分重要。本文通过查阅和梳理文献,总结了几种常用肠道渗透性预测模型的原理、优缺点和最新进展,并重点介绍了平行人工膜渗透模型及其应用,为行业在药物渗透性的研究提供参考。 展开更多

关键词 仿制药一致性评价 渗透模型 平行人工膜 生物等效性豁免

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口服固体仿制药体外一致性评价中的非常规研究及常见问题解析 被引量：8

4

作者 赵娜 石靖 《药学学报》 CAS CSCD 北大核心 2021年第6期1739-1744,共6页

本文结合《化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求(试行)》等相关技术要求,概括并拟定了口服固体仿制药体外一致性评价的决策树,论述了不同情况下体外评价考察项目的差异和常见问题,重点分析了非常规研究项目的... 本文结合《化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求(试行)》等相关技术要求,概括并拟定了口服固体仿制药体外一致性评价的决策树,论述了不同情况下体外评价考察项目的差异和常见问题,重点分析了非常规研究项目的技术要求和关注问题,并提出相应的处理建议,旨在为后续口服固体仿制药一致性评价的研究提供更多的参考。 展开更多

关键词 口服固体仿制药 体外一致性评价 非常规研究项目 溶出曲线相似性评价 生物等效性豁免

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磷酸西格列汀片仿制药药学研究的相关考虑

5

作者 吴小飞 刘丹杏 +1 位作者 张歆 王宏亮 《药学研究》 CAS 2024年第8期775-780,共6页

磷酸西格列汀片为全球首个上市的二肽基肽酶-4(DPP-4)抑制剂,用于改善2型糖尿病患者的血糖控制,其仿制药的研发和注册申报成为近几年的一个热点。本文结合文献调研及近年审评经验,从处方开发、工艺研究、质量研究和控制、亚硝胺杂质控... 磷酸西格列汀片为全球首个上市的二肽基肽酶-4(DPP-4)抑制剂,用于改善2型糖尿病患者的血糖控制,其仿制药的研发和注册申报成为近几年的一个热点。本文结合文献调研及近年审评经验,从处方开发、工艺研究、质量研究和控制、亚硝胺杂质控制、稳定性研究以及多规格间的BE试验豁免等方面,对磷酸西格列汀片仿制药药学研究中可能需要关注的问题进行探讨,以期为相关研发者提供一定的参考。 展开更多

关键词 磷酸西格列汀 仿制药 药学研究 亚硝胺杂质 生物等效性豁免

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国际人用药品注册技术协调会基于生物药剂学分类系统的生物等效性豁免最新技术要求 被引量：5

6

作者 闫方 王玉珠 +1 位作者 张宁 杨进波 《中国临床药理学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2020年第8期1037-1040,1048,共5页

国际上主要药品监管机构均发布了基于生物药剂学分类系统(BCS)的生物等效性豁免相关指导原则,但具体技术要求并不完全相同。2019年11月,国际人用药品注册技术协调会(ICH)发布新指导原则《M9:基于生物药剂学分类系统的生物等效性豁免》,... 国际上主要药品监管机构均发布了基于生物药剂学分类系统(BCS)的生物等效性豁免相关指导原则,但具体技术要求并不完全相同。2019年11月,国际人用药品注册技术协调会(ICH)发布新指导原则《M9:基于生物药剂学分类系统的生物等效性豁免》,对药物的生物药剂学分类和相关生物等效性研究豁免提出统一技术要求。本文介绍ICH M9指导原则的主要技术要求,期望对我国基于BCS的生物等效性豁免相关研究有所帮助。 展开更多

关键词 生物药剂学分类系统 生物等效性豁免 生物等效性 国际人用药品注册技术协调会

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美国FDA《特定药物的生物等效性指导原则》高变异性药物生物等效性指导原则调研 被引量：5

7

作者 朱凤昌 王爱国 +2 位作者 韩凤 张华吉 丁丽霞 《中国药物评价》 2016年第5期397-401,共5页

目的:研究美国食品药品管理局(FDA)《特定药物的生物等效性指导原则》对高变异性药物生物等效性研究相关规定,为我国仿制药质量和疗效一致性评价工作提供借鉴和帮助。方法:从剂型、给药方式、试验设计、受试者选择、给药条件、检测物质... 目的:研究美国食品药品管理局(FDA)《特定药物的生物等效性指导原则》对高变异性药物生物等效性研究相关规定,为我国仿制药质量和疗效一致性评价工作提供借鉴和帮助。方法:从剂型、给药方式、试验设计、受试者选择、给药条件、检测物质选择、豁免条件、体外溶出试验等多个方面对美国FDA公布的高变异性药物《特定药物的生物等效性指导原则》进行详细分析,并特别指出涉及我国仿制药质量与疗效一致性评价首批品种的高变异性药物。结果:美国FDA公布的涉及高变异性药物《特定药物的生物等效性指导原则》对具体化学仿制药的生物等效性评价从多个方面进行较为详细的规范,是对美国FDA相关生物等效性总则的补充和解读,对仿制药的发展有重要的推动作用。结论:在我国国家食品药品监督管理总局(CFDA)尚未颁布针对具体高变异性药物相关生物等效性指导原则的背景下,美国FDA《特定药物的生物等效性指导原则》中对高变异性药物相关规范对我国正在进行的仿制药质量和疗效一致性评价具有一定指导和借鉴意义。 展开更多

关键词 高变异性药物 生物等效性试验 检测物质 生物等效性豁免

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速释口服固体制剂人体生物等效性试验豁免药学研究的要求 被引量：1

8

作者 申际丽 马坤 +1 位作者 龚青 许真玉 《药物评价研究》 CAS 2023年第3期493-500,共8页

随着科学认知的不断深入,为缩短药品的批准上市时间,不同药品监管机构相继出台了人体生物等效性豁免的相关法规及技术文件,旨在通过体外研究来替代体内试验。总结和比较国内外相关指导原则对速释口服固体剂型的仿制药药学研究的要求,重... 随着科学认知的不断深入,为缩短药品的批准上市时间,不同药品监管机构相继出台了人体生物等效性豁免的相关法规及技术文件,旨在通过体外研究来替代体内试验。总结和比较国内外相关指导原则对速释口服固体剂型的仿制药药学研究的要求,重点关注存在的差异之处,探讨背后的科学原因,并在最终经国际人用药品注册技术协调委员会协调一致的过程中得到思考和启示,以期增加仿制药被豁免体内试验的成功率、进而降低仿制药的开发成本,但同时亦能保证其质量和疗效与参比制剂一致,真正实现其临床可替代性。 展开更多

关键词 仿制药 参比制剂 速释口服固体制剂 生物等效性豁免 药动学 生物药剂学分类系统 指导原则

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化学仿制药口服溶液剂的药学研究关注点

9

作者 姜喜凤 张新房 +1 位作者 龚青 马坤 《药物评价研究》 CAS 2023年第11期2295-2300,共6页

化学仿制药口服溶液剂是可能豁免人体生物等效性研究的口服给药剂型,其药学研究关注点与口服固体制剂、注射剂等剂型均有一定差异,但目前国内尚未出台相关药学研究技术指导原则。简要介绍了化学仿制药口服溶液剂药学研究中需要关注的问... 化学仿制药口服溶液剂是可能豁免人体生物等效性研究的口服给药剂型,其药学研究关注点与口服固体制剂、注射剂等剂型均有一定差异,但目前国内尚未出台相关药学研究技术指导原则。简要介绍了化学仿制药口服溶液剂药学研究中需要关注的问题,包括处方工艺、质量研究、稳定性研究等方面,重点关注了微生物控制方面的内容,结合审评实践提出了研究建议;同时在国内外相关法规要求的基础上,探讨了豁免人体生物等效性研究的相关要求。旨在为后续化学仿制药口服溶液剂的药学研究提供更多参考。 展开更多

关键词 化学仿制药 口服溶液剂 药学研究 微生物控制 生物等效性豁免

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基于生物药剂学分类系统的生物等效性豁免(ICH M9)指导原则在中国的实施展望 被引量：4

10

作者 张宁 闫方 《中国临床药理学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2021年第5期644-648,共5页

2019年11月,国际人用药品注册技术协调会(ICH)发布指导原则《M9:基于生物药剂学分类系统的生物等效性豁免》,进入实施阶段。本文从M9起草的背景、国内相关政策和指导原则发布情况、M9与国内现行相关指导原则技术要求的异同、M9关键内容... 2019年11月,国际人用药品注册技术协调会(ICH)发布指导原则《M9:基于生物药剂学分类系统的生物等效性豁免》,进入实施阶段。本文从M9起草的背景、国内相关政策和指导原则发布情况、M9与国内现行相关指导原则技术要求的异同、M9关键内容的解析几个角度阐述了M9指导原则在我国实施落地的可行性,同时也分析了实施中面临的困难和挑战。 展开更多

关键词 生物药剂学分类系统 生物等效性豁免 国际人用药品注册技术协调会 实施可行性

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基于生物药剂学分类系统的生物等效性豁免指导原则草案

11

作者 钟大放 魏敏吉 张逸凡 《中国药品标准》 CAS 2023年第5期547-550,共4页

参考ICH M9指导原则,提出对《中国药典》制剂生物等效性指导原则中,增加有关生物等效性豁免的内容草案。包括生物药剂学分类系统的简要介绍,辅料对药物吸收的影响,体外溶出度比较,制剂生物等效性豁免的必要条件,以及数据提交。这将有助... 参考ICH M9指导原则,提出对《中国药典》制剂生物等效性指导原则中,增加有关生物等效性豁免的内容草案。包括生物药剂学分类系统的简要介绍,辅料对药物吸收的影响,体外溶出度比较,制剂生物等效性豁免的必要条件,以及数据提交。这将有助于ICH标准的转化实施,通过体外实验得到关键数据,避免昂贵的人体试验,从而节约成本且更符合伦理。 展开更多

关键词 生物药剂学分类系统 生物等效性豁免 溶解性 渗透性 中国药典

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仿制药评价新方法及其应用

12

作者 陈思 黄哲 《药学研究》 CAS 2023年第12期1047-1050,共4页

传统的仿制药评价方法主要包括体外质量评价、非临床安全性评价及人体内生物等效性(bioequivalence,BE)评价。引入新的仿制药评价方法,可以替代难度大、试验周期长、成本高昂人体生物等效性试验。本文介绍了新的仿制药评价方法,包括基... 传统的仿制药评价方法主要包括体外质量评价、非临床安全性评价及人体内生物等效性(bioequivalence,BE)评价。引入新的仿制药评价方法,可以替代难度大、试验周期长、成本高昂人体生物等效性试验。本文介绍了新的仿制药评价方法,包括基于生理学的药代动力学(physiologically-based pharmacokinetic,PBPK)模型建立虚拟生物等效性及体外试验方法替代生物等效性试验,以期为我国仿制药评价提供思路借鉴。 展开更多

关键词 仿制药 评价方法 基于生理学的药代动力学模型 体外试验 生物等效性豁免

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国家药品监督管理局、美国FDA与ICH基于生物药剂学分类系统的生物等效性豁免指导原则的比较 被引量：2

13

作者 王功富 汤佳 +1 位作者 白玉 许真玉 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2022年第23期2355-2360,共6页

国家药品监督管理局(NMPA)、美国FDA与国际人用药品注册技术协调会(ICH)均发布了基于生物药剂学分类系统的生物等效性豁免指导原则,但一些具体技术要求存在差异。本文总结了上述指导原则在适用范围、溶解性、辅料、体外溶出、前药及复... 国家药品监督管理局(NMPA)、美国FDA与国际人用药品注册技术协调会(ICH)均发布了基于生物药剂学分类系统的生物等效性豁免指导原则,但一些具体技术要求存在差异。本文总结了上述指导原则在适用范围、溶解性、辅料、体外溶出、前药及复方制剂等药学方面的差异并进行讨论,结合指导原则对申报资料的要求和审评情况总结了需要关注的问题。期望通过对不同指南的对比分析,进一步阐释ICH M9相关技术要求,以更好地实施和应用ICH M9。 展开更多

关键词 生物药剂学分类系统 生物等效性豁免 生物等效性

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FDA对咀嚼片生物等效性要求的分析 被引量：3

14

作者 刘倩 南楠 +3 位作者 许鸣镝 陈德俊 张广超 孙娴 《现代药物与临床》 CAS 2018年第3期696-702,共7页

研究国内外药品监管机构对咀嚼片仿制药品种的关键质量属性及生物等效性试验的要求及相关指导原则,为企业开展相关品种的一致性评价工作提供借鉴和帮助。从试验设计、检测物质选择、受试者选择、给药条件、豁免条件、体外溶出试验等多... 研究国内外药品监管机构对咀嚼片仿制药品种的关键质量属性及生物等效性试验的要求及相关指导原则,为企业开展相关品种的一致性评价工作提供借鉴和帮助。从试验设计、检测物质选择、受试者选择、给药条件、豁免条件、体外溶出试验等多个方面对FDA发布的《单项品种的生物等效性指导原则》中相关内容进行详细分析,以指导我国咀嚼片仿制药质量与疗效的一致性评价。 展开更多

关键词 咀嚼片 关键质量属性 生物等效性试验 生物等效性豁免 一致性评价

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FDA《特定药物的生物等效性指导原则》长半衰期药物生物等效性指导原则介绍分析 被引量：3

15

作者 郝瑞霞 朱凤昌 刘颖 《中国药学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2017年第2期167-170,共4页

目的研究FDA《特定药物的生物等效性指导原则》对长半衰期药物生物等效性研究相关规定,为我国仿制药质量和疗效一致性评价工作提供借鉴和帮助。方法针对长半衰期药物,从剂型、给药方式、试验设计、受试者选择、给药条件、检测物质选择... 目的研究FDA《特定药物的生物等效性指导原则》对长半衰期药物生物等效性研究相关规定,为我国仿制药质量和疗效一致性评价工作提供借鉴和帮助。方法针对长半衰期药物,从剂型、给药方式、试验设计、受试者选择、给药条件、检测物质选择、豁免条件、体外溶出试验等多个方面对FDA公布《特定药物的生物等效性指导原则》进行详细分析,并特别指出涉及我国仿制药质量与疗效一致性评价首批品种的长半衰期药物品种。结果 FDA公布的涉及长半衰期药物《特定药物的生物等效性指导原则》对具体化学仿制药的生物等效性评价从多个方面进行较为详细的规范,是对FDA相关生物等效性总则的补充和解读,对仿制药的发展有重要的推动作用。结论在我国国家食品药品监督管理总局尚未颁布针对具体长半衰期药物相关生物等效性指导原则的背景下,FDA特定药物的生物等效性指导原则中对长半衰期药物相关规范对我国正在进行的仿制药质量和疗效一致性评价具有一定指导和借鉴意义。 展开更多

关键词 长半衰期药物 生物等效性试验 检测物质 生物等效性豁免

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世界卫生组织基于生物药剂学分类系统的生物等效性豁免最新进展 被引量：2

16

作者 闫方 王玉珠 杨进波 《中国临床药理学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2020年第24期4054-4057,4064,共5页

世界卫生组织(WHO)于2006年发布指导原则,建议普通口服固体制剂仿制药在特定条件下可基于生物药剂学分类系统(BCS)豁免生物等效性研究,即基于BCS的生物等效性豁免。近年来,WHO对原有指导原则进行了修订,分别于2017年发布新版《仿制药:... 世界卫生组织(WHO)于2006年发布指导原则,建议普通口服固体制剂仿制药在特定条件下可基于生物药剂学分类系统(BCS)豁免生物等效性研究,即基于BCS的生物等效性豁免。近年来,WHO对原有指导原则进行了修订,分别于2017年发布新版《仿制药:建立可替代性的注册要求指导原则》,于2020年发布新版《WHO"生物等效性豁免名单":WHO基本药物标准清单普通口服固体制剂豁免生物等效性研究要求的建议》。本文介绍WHO基于BCS的生物等效性豁免的发展过程、主要技术要求和最新进展等,期望对我国相关工作有所裨益。 展开更多

关键词 生物等效性豁免 生物药剂学分类系统 生物等效性 世界卫生组织

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FDA《特定药物的生物等效性指导原则》内源性物质药物生物等效性指导原则介绍 被引量：2

17

作者 刘倩 南楠 +1 位作者 李涛 许鸣镝 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2018年第5期509-514,共6页

研究FDA《特定药物的生物等效性指导原则》对内源性药物生物等效性研究相关规定,为我国仿制药质量和疗效一致性评价工作提供借鉴和帮助。针对内源性药物,从剂型、试验设计、检测物质选择、受试者选择、给药条件、豁免条件、体外溶出试... 研究FDA《特定药物的生物等效性指导原则》对内源性药物生物等效性研究相关规定,为我国仿制药质量和疗效一致性评价工作提供借鉴和帮助。针对内源性药物,从剂型、试验设计、检测物质选择、受试者选择、给药条件、豁免条件、体外溶出试验等多个方面对FDA发布的《特定药物的生物等效性指导原则》进行详细分析,并特别指出涉及我国仿制药质量与疗效一致性评价首批品种的内源性药物品种。 展开更多

关键词 内源性物质药物 生物等效性试验 生物等效性豁免 检测物质 仿制药质量和疗效一致性评价

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各国关于基于BCS分类的生物等效性豁免的新进展及差异性分析 被引量：2

18

作者 孙建国 徐为人 +2 位作者 汤立达 许风国 张尊建 《药物评价研究》 CAS 2021年第6期1190-1196,共7页

在仿制药研究过程中通过体外评价方法替代体内生物等效性研究可以减少临床资源消耗,加快药品上市进度,这是基于生物药剂学分类系统(BCS)的生物等效性豁免的主要原因。随着我国仿制药的快速发展,企业基于BCS的生物豁免申请需求越来越迫切... 在仿制药研究过程中通过体外评价方法替代体内生物等效性研究可以减少临床资源消耗,加快药品上市进度,这是基于生物药剂学分类系统(BCS)的生物等效性豁免的主要原因。随着我国仿制药的快速发展,企业基于BCS的生物豁免申请需求越来越迫切,当药物制剂为具有全身作用的普通口服制剂,且药物活性成分符合溶解性和渗透性(BCS I和III类)标准,受试制剂剂型和规格与参比制剂相同,可适用基于BCS的生物等效性豁免。对国内外的基于BCS分类的生物豁免研究进展和法规进行综述,并对具体操作及申报要求提出一些思考。 展开更多

关键词 生物药剂学分类系统(BCS) 生物等效性豁免 渗透性 溶解性

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基于药物溶解性和渗透性测定的生物药剂分类系统在兽药制剂研发的应用前景 被引量：2

19

作者 王丽平 刘洋 宋阳 《南京农业大学学报》 CAS CSCD 北大核心 2018年第2期223-230,共8页

生物药剂分类系统(BCS)是基于药物溶解性和渗透性测定的药物分类预测系统,目前被FDA、WHO、EMA等权威机构认可并应用于人用药物豁免其体内生物等效性研究。鉴于兽药研发成本及利润等问题,将BCS概念应用于兽药制剂研发领域,势在必行。但... 生物药剂分类系统(BCS)是基于药物溶解性和渗透性测定的药物分类预测系统,目前被FDA、WHO、EMA等权威机构认可并应用于人用药物豁免其体内生物等效性研究。鉴于兽药研发成本及利润等问题,将BCS概念应用于兽药制剂研发领域,势在必行。但是人与动物在解剖、生理学等方面以及在临床使用的药物种类上均存在较大差异,故不能进行直接的种间外推,尚待深入研究以解决局限性和方法问题,才能付诸应用。尽管如此,美国药典专家委员会的特别委员会已经建议将BCS应用于犬,此举无疑具有典范作用和重要的现实意义。 展开更多

关键词 生物药剂分类系统 溶解性 渗透性 生物等效性豁免 兽药

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美国食品药品监督管理局《特定药物的生物等效性指导原则》和日本橙皮书中关于口腔崩解片生物等效性试验介绍 被引量：1

20

作者 刘倩 南楠 许鸣镝 《中国临床药理学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2017年第22期2303-2307,共5页

研究美国食品药品监督管理局(FDA)《特定药物的生物等效性指导原则》和日本橙皮书中对口腔崩解片生物等效性研究相关规定,为我国仿制药质量和疗效一致性评价工作提供借鉴和帮助。针对口腔崩解片,从试验设计、检测物质选择、受试者选择... 研究美国食品药品监督管理局(FDA)《特定药物的生物等效性指导原则》和日本橙皮书中对口腔崩解片生物等效性研究相关规定,为我国仿制药质量和疗效一致性评价工作提供借鉴和帮助。针对口腔崩解片,从试验设计、检测物质选择、受试者选择、给药条件、豁免条件、体外溶出试验等多个方面对FDA《特定药物的生物等效性指导原则》及日本橙皮书中相关内容进行详细分析,以指导我国口腔崩解片品种的仿制药质量与疗效一致性评价。 展开更多

关键词 口腔崩解片 生物等效性试验 生物等效性豁免 检测物质 仿制药质量和疗效一致性评价

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