FDA对吸入粉雾剂的体内外生物等效性研究介绍 被引量：12

1

作者 贺锐锐 李丽 杨进波 《中国食品药品监管》 2019年第6期22-29,共8页

吸入给药是防治哮喘、慢性阻塞性肺疾病等呼吸道疾病的首选给药方式。常见的吸入给药制剂包括:定量吸入气雾剂(metered dose inhaler,MDI,又分为口腔气雾剂、鼻腔气雾剂)、吸入粉雾剂(dry powder inhaler,DPI,又称干粉吸入剂)、吸入溶... 吸入给药是防治哮喘、慢性阻塞性肺疾病等呼吸道疾病的首选给药方式。常见的吸入给药制剂包括:定量吸入气雾剂(metered dose inhaler,MDI,又分为口腔气雾剂、鼻腔气雾剂)、吸入粉雾剂(dry powder inhaler,DPI,又称干粉吸入剂)、吸入溶液和水溶性鼻腔气雾剂等。仿制药吸入给药的生物等效性研究一般难度较大。本文介绍了FDA对干粉吸入剂的生物等效性研究方面的建议,分析了吸入制剂的特点、FDA推荐的研究方法等,为我国干粉吸入剂的研发和监管提供思考。 展开更多

关键词 吸入粉雾剂 生物等效性研究

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阿奇霉素干混悬剂生物等效性研究 被引量：10

2

作者 尤明玲 樊德厚 《中国药物与临床》 CAS 2004年第4期312-314,共3页

关键词 阿奇霉素 干混悬剂 生物等效性研究 大环内酯类抗生素 口服生物利用度 衣原体感染 动力学特性 化学结构 抗菌谱广 组织浓度 药物代谢 红霉素 半衰期 支原体

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口服固体仿制药品生物等效性研究国际指导原则要点调研 被引量：7

3

作者 朱凤昌 王爱国 +3 位作者 韩凤 曹秀萍 蒋奎 丁丽霞 《中国药学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2016年第20期1807-1814,共8页

目的研究FDA(美国食品药品管理局)、EMA(欧洲药品局)、WHO(世界卫生组织)、日本、澳大利亚等国家或组织颁布的生物等效性研究相关国际标准,为我国正在进行的仿制药质量和疗效一致性评价工作提供借鉴和帮助。方法从生物等效性试验设计、... 目的研究FDA(美国食品药品管理局)、EMA(欧洲药品局)、WHO(世界卫生组织)、日本、澳大利亚等国家或组织颁布的生物等效性研究相关国际标准,为我国正在进行的仿制药质量和疗效一致性评价工作提供借鉴和帮助。方法从生物等效性试验设计、受试者选择、体内给药剂量、参比制剂选择、药动学参数、生物学统计方法、生物等效性试验豁免等方面对FDA(美国食品药品管理局)、EMA(欧洲药品局)、WHO(世界卫生组织)、日本、澳大利亚等国家或组织颁布的生物等效性研究相关国际标准进行对比分析。结果各国或国际组织发布的生物等效性研究指导原则虽大体一致,但为符合各自国情,仍保留诸多不同之处。结论通过研究不同国家或组织颁布的生物等效性研究指导原则,对比异同点,帮助我国广大医药学工作者更好理解生物等效性研究国际规则,对我国正在进行的仿制药质量和疗效一致性评价具有一定指导和借鉴意义。 展开更多

关键词 普通口服固体仿制药 生物等效性研究 检测物质 生物等效性试验豁免

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HPLC-MS/MS测定人血浆中伏立康唑质量浓度及其生物等效性研究 被引量：7

4

作者 向瑾 余勤 +2 位作者 梁茂植 秦永平 南峰 《四川大学学报（医学版）》 CAS CSCD 北大核心 2018年第1期102-106,共5页

目的建立高效液相色谱-串联质谱(HPLC-MS/MS)法测定人血浆中伏立康唑的方法,并进行伏立康唑片生物等效性研究。方法采用双周期随机交叉自身对照试验设计,48例健康男性受试者分别单次空腹口服两种伏立康唑片200mg,采用HPLC-MS/MS法测定... 目的建立高效液相色谱-串联质谱(HPLC-MS/MS)法测定人血浆中伏立康唑的方法,并进行伏立康唑片生物等效性研究。方法采用双周期随机交叉自身对照试验设计,48例健康男性受试者分别单次空腹口服两种伏立康唑片200mg,采用HPLC-MS/MS法测定人血浆中伏立康唑质量浓度,以WinNonlin○R6.1软件计算主要药动学参数,并评价两种伏立康唑片的生物等效性。结果伏立康唑标准曲线范围均为1~5 000ng/mL,日内及日间精密度[相对标准偏差(RSD)]均小于11%,准确度在100.00%~109.73%之间,以内标基质效应校准后的伏立康唑基质效应RSD小于15%,萃取回收率大于50%,各项稳定性考察结果合格。伏立康唑峰浓度(Cmax)和药-时曲线下面积(AUC0-t、AUC0-∞)的90%置信区间在80.00%~125.00%等效区间之内,受试制剂与参比制剂间达峰时间(Tmax)差异无统计学意义(P>0.05)。结论所建立的HPLC-MS/MS方法可用于人血浆中伏立康唑质量浓度的测定,伏立康唑片受试制剂与参比制剂生物等效。 展开更多

关键词 伏立康唑 高效液相色谱-串联质谱法 血药浓度 生物等效性研究

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头孢克肟片在健康人体内的药动学和生物等效性研究 被引量：1

5

作者 郭伟一 冯仕银 +5 位作者 蔡林芮 邹琴 陈卓 苏旭 杜丹 余勤 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2024年第2期146-150,共5页

目的:评价健康受试者空腹和餐后条件下单剂量服用头孢克肟片受试制剂和参比制剂的生物等效性.方法:空腹/餐后各34例健康受试者口服头孢克肟片受试制剂或参比制剂Suprax®,采用随机、开放、单剂量、自身交叉设计,用UPLC-MS/MS法检测... 目的:评价健康受试者空腹和餐后条件下单剂量服用头孢克肟片受试制剂和参比制剂的生物等效性.方法:空腹/餐后各34例健康受试者口服头孢克肟片受试制剂或参比制剂Suprax®,采用随机、开放、单剂量、自身交叉设计,用UPLC-MS/MS法检测血浆中头孢克肟浓度,使用Phoenix WinNonlin 8.0软件及SAS 9.4软件分析生物等效性.结果:空腹组34例健康受试者分别单次空腹服用头孢克肟片受试制剂或参比制剂200 mg后,Cmax,AUC0-t及AUC0-∞的几何均值比及其90%置信区间分别为105.85%(98.73%,113.48%),103.47(96.34%,111.13%)和103.23%(96.28%,110.69%),均落在等效区间80.0%~125.00%范围内.餐后组34例健康受试者分别于高脂餐后单次服用受试制剂和参比制剂200 mg后,Cmax,AUC0-t及AUC0-∞的几何均值比及其90%置信区间分别为101.42%(96.88%,106.16%),99.64%(95.26%,104.23%)和99.68%(95.54%,104.00%),均落在等效区间80.0%~125.00%范围内.结论:2种制剂在空腹和餐后条件下具有生物等效性. 展开更多

关键词 头孢克肟片 空腹 餐后 生物等效性研究 药动学

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循环系统药物口服固体制剂仿制药生物等效性研究考虑要点

6

作者 刘霏霏 闫方 +1 位作者 宋晓 王骏 《中国临床药理学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2024年第5期778-784,共7页

本文以我国生物等效性研究相关指导原则为主要依据,参考国际先进监管机构相关要求,结合循环系统药物的特点,对循环系统药物口服固体制剂仿制药生物等效性研究给出几点考虑。

关键词 循环系统药物 口服固体制剂仿制药 生物等效性研究

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依托咪酯中/长链脂肪乳注射液生物等效性研究设计的一般考虑

7

作者 安娜 李栋 +4 位作者 刘力力 李芳 哈莉莉 任曼茹 周誉 《中国临床药理学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2024年第10期1541-1544,共4页

依托咪酯通过可逆性地阻断11-β-羟化类固醇脱氢酶,从而抑制肾上腺细胞合成皮质醇。本品为特殊注射剂,在评估仿制药与参比制剂质量和疗效一致时,应在药学及非临床一致性的基础上,用逐步递进研究策略,首先进行人体生物等效性(BE)研究。... 依托咪酯通过可逆性地阻断11-β-羟化类固醇脱氢酶,从而抑制肾上腺细胞合成皮质醇。本品为特殊注射剂,在评估仿制药与参比制剂质量和疗效一致时,应在药学及非临床一致性的基础上,用逐步递进研究策略,首先进行人体生物等效性(BE)研究。在BE研究中需对研究类型、给药剂量和方法、BE评价、安全性监测、药效学(PD)评价等方面进行充分考虑与合理设计。本文结合依托咪酯中/长链脂肪乳注射液的药代动力学(PK)特征,并基于其仿制药在国内上市前所开展的BE研究实例,系统探讨了本品BE研究的一般设计要求及相关考虑,旨在为国内仿制药的研发工作提供有益的参考和指导。 展开更多

关键词 依托咪酯 仿制药 生物等效性研究 安全性

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盐酸昂丹司琼口崩片与普通片的生物等效性研究 被引量：5

8

作者 汪杨 吴伟 +3 位作者 黄敏 胡弢 孙宁云 阙俐 《复旦学报（医学版）》 CAS CSCD 北大核心 2005年第1期55-58,共4页

目的 对昂丹司琼口崩片和普通片进行生物利用度和生物等效性评价。方法 20名健康男性志愿者 随机分成2组,单剂量交叉口服盐酸昂丹司琼口崩片1片(8 mg／片)和普通片2片(枢丹片,4 mg／片),于一定时 间采集血样,用高效液相色谱-紫外检测法... 目的 对昂丹司琼口崩片和普通片进行生物利用度和生物等效性评价。方法 20名健康男性志愿者 随机分成2组,单剂量交叉口服盐酸昂丹司琼口崩片1片(8 mg／片)和普通片2片(枢丹片,4 mg／片),于一定时 间采集血样,用高效液相色谱-紫外检测法测定16 h内的血浆药物浓度。经统计得到有关参数,3P97软件进行 方差分析与生物等效性判断。结果 口崩片和普通片的峰浓度(cmax)为(35.67±8.944)和(35.81±10.03)ng／ mL,达峰时间(tmax)为(1.509±0.790 7)和(1.525±0.580 4)h;0至∞时间药时曲线下面积(AUC0-∞)为(265.2 ±101.5)和(272.6±114.2)ng.h／mL,,0至16 h药时曲线下面积(AuC0-t)为(230.2±77.99)和(230.7±83. 59)ng·h／mL。两种制剂的主要药动学参数cmax,AUC0-t经对数转换后进行方差分析及双单侧检验并计算90％ 置信区间,表明两种制剂生物等效。盐酸昂丹司琼口崩片平均相对生物利用度为102.0％。结论 口崩片与普 通片具有生物等效性。 展开更多

关键词 盐酸昂丹司琼 生物等效性研究 AUC 制剂 单剂量 峰浓度 相对生物利用度 紫外检测 高效液相色谱 方差分析

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人血浆中醋酸环丙孕酮的 LC-MS 法测定及其制剂的生物等效性研究 被引量：5

9

作者 谭文明 丁黎 +2 位作者 杨劲 陆列 张正行 《药物分析杂志》 CAS CSCD 北大核心 2005年第6期621-625,共5页

目的:建立测定人血浆中醋酸环丙孕酮的 HPLC-ESI-MS 法,测定志愿者口服醋酸环丙孕酮片剂100mg 后的血药浓度,并对受试制剂和参比制剂的生物等效性进行评价。方法:以环己烷提取血浆样品,氮气流吹干后用流动相溶解残渣,进行HPLC-ESI-MS 分... 目的:建立测定人血浆中醋酸环丙孕酮的 HPLC-ESI-MS 法,测定志愿者口服醋酸环丙孕酮片剂100mg 后的血药浓度,并对受试制剂和参比制剂的生物等效性进行评价。方法:以环己烷提取血浆样品,氮气流吹干后用流动相溶解残渣,进行HPLC-ESI-MS 分析,色谱柱为 Lichrospher C_(18)(5μm,150mm×4.6mm),流动相为10mmol·L^(-1)乙酸铵缓冲液-甲醇(15∶85),流速1mL·min^(-1)。内标为醋酸甲地孕酮,检测离子分别为m/z 419.4(醋酸环丙孕酮)、m/z 385.5(内标),裂解电压为90V。20名健康志愿者交叉口服供试片和参比片,计算主要药动学参数及相对生物利用度,以判断生物等效性。结果:在3.09-1030.0ng·mL^(-1)范围内醋酸环丙孕酮与内标的峰面积比值与浓度呈良好的线性关系,最低检测浓度为0.1ng·mL^(-1)。受试制剂及参比制剂的消除半衰期分别为(42.0±7.8)h 和(39.5±7.6)h,达峰时间分别为(2.9±0.8)h 和(3.2±0.8)h,达峰浓度分别为(225.6±48.55)ng·mL^(-1)和(221.4±57.77)ng·mL^(-1)。以 AUC_(0-120)计算的受试制剂的相对生物利用度为(101.8±12.6)%。结论:本实验建立的分析方法快速、灵敏、准确、简便。统计学结果表明2种制剂生物等效。 展开更多

关键词 醋酸环丙孕酮 生物等效性研究 人血浆 制剂 测定 HPLC-ESI-MS 相对生物利用度 ESI-MS法 醋酸甲地孕酮 健康志愿者 药动学参数 血药浓度 血浆样品 线性关系 检测浓度 流动相 环己烷 色谱柱 缓冲液 内标 峰面积 半衰期 峰浓度

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FDA/HC/EMA/PMDA/CFDA对口服固体制剂中窄治疗指数药物的仿制药人体生物等效性研究要求 被引量：5

10

作者 许文频 李丽 +3 位作者 陈立勋 贺锐锐 韩鸿璨 杨进波 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2017年第24期2913-2917,共5页

窄治疗指数(narrow therapeutic index,NTI)药物的特性决定其仿制药人体生物等效性(bioequivalence,BE)研究必须要有更加科学的研究设计和判定标准。目前国际上主要药品监管机构对NTI药物的BE研究要求各不相同,而且也没有全球统一的NTI... 窄治疗指数(narrow therapeutic index,NTI)药物的特性决定其仿制药人体生物等效性(bioequivalence,BE)研究必须要有更加科学的研究设计和判定标准。目前国际上主要药品监管机构对NTI药物的BE研究要求各不相同,而且也没有全球统一的NTI药物目录。此外,部分剂量-效应关系陡峭并且用药安全性风险较高的药物没有被列入已有的NTI药物目录中。本文综述了美国食品药品监督管理局(FDA),加拿大卫生部(HC)、欧洲药品监督管理局(EMA)、日本药品和医疗器械管理局(PMDA)以及中国食品药品监督管理总局(CFDA)对NTI药物仿制药人体生物等效性研究的基本要求,并收集这些药品监管机构已认可的NTI药物目录,希望对我国的NTI药品仿制药BE研究的优化有借鉴意义。 展开更多

关键词 窄治疗指数 生物等效性研究 药品监管

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阿司匹林肠溶片的生物等效性试验设计要点及审评考虑 被引量：4

11

作者 王静 李丽 +4 位作者 陈思 翟颖奇 高恬恬 苑如 王骏 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2022年第23期2361-2364,共4页

阿司匹林为水杨酸类环氧酶抑制剂,可有助于降低心肌梗死复发、预防短暂性脑缺血发作等。阿司匹林肠溶片是国内外企业仿制开发的重要产品之一,本文通过梳理国内外药品监管机构对阿司匹林肠溶片生物等效性(bioequivalence,BE)试验技术要求... 阿司匹林为水杨酸类环氧酶抑制剂,可有助于降低心肌梗死复发、预防短暂性脑缺血发作等。阿司匹林肠溶片是国内外企业仿制开发的重要产品之一,本文通过梳理国内外药品监管机构对阿司匹林肠溶片生物等效性(bioequivalence,BE)试验技术要求,结合近年来我国阿司匹林肠溶片BE试验研究现状,初步分析该产品BE试验设计和评价的关键要素,根据审评过程中遇到的实际情况提出一般考虑,以期为该产品仿制药研发提供依据与参考。 展开更多

关键词 阿司匹林肠溶片 环氧酶抑制剂 仿制药 生物等效性研究

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醋氯芬酸胶囊人体药代动力学及生物等效性研究 被引量：5

12

作者 李芹 赵秀杰 +1 位作者 唐绍芬 郭瑞臣 《中国药房》 CAS CSCD 2002年第4期222-223,共2页

目的 :研究国产醋氯芬酸胶囊在人体内的药代动力学参数和生物等效性。方法 :18名健康男性志愿者随机交叉口服国产醋氯芬酸胶囊100mg 和进口Beofenac片100mg,采用HPLC法测定给药后不同时间点血浆醋氯芬酸的浓度 ,用3p97程序拟合房室模型... 目的 :研究国产醋氯芬酸胶囊在人体内的药代动力学参数和生物等效性。方法 :18名健康男性志愿者随机交叉口服国产醋氯芬酸胶囊100mg 和进口Beofenac片100mg,采用HPLC法测定给药后不同时间点血浆醋氯芬酸的浓度 ,用3p97程序拟合房室模型并计算其药代动力学参数 ,评价两种制剂的生物等效性。结果与结论 :两种制剂的血药浓度曲线均符合二室模型 ,主要药代动力学参数均无显著性差异 (P>0 05) ;经双单侧t检验 ,国产醋氯芬酸胶囊与进口Beofenac片具有生物等效性。 展开更多

关键词 醋氯芬酸胶囊 人体 药代动力学 生物等效性研究

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UPLC-MS/MS法测定人血浆中非那雄胺浓度及2种片剂的生物等效性研究 被引量：5

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作者 王鸿芡 王曼 +8 位作者 罗柱 秦永平 南峰 向谨 舒世清 朱晓红 梁茂植 余勤 叶利明 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2018年第4期437-442,共6页

目的:建立UPLC-MS/MS法测定人血浆中非那雄胺的浓度,并用于非那雄胺片在中国健康男性受试者的生物等效性研究。方法:采用单中心、开放、单剂、双周期、随机、自身交叉设计,28例健康男性受试者口服1 mg非那雄胺片试验制剂或参比制剂分别... 目的:建立UPLC-MS/MS法测定人血浆中非那雄胺的浓度,并用于非那雄胺片在中国健康男性受试者的生物等效性研究。方法:采用单中心、开放、单剂、双周期、随机、自身交叉设计,28例健康男性受试者口服1 mg非那雄胺片试验制剂或参比制剂分别进行空腹和餐后试验。采用UPLC-MS/MS法测定人血浆中的非那雄胺浓度;Win Non Lin 6.4软件,非房室模型法计算药动学参数,并进行生物等效性的判断。结果:非那雄胺在0.05~40 ng·m L-1线性良好,准确度、精密度、基质效应、回收率和稳定性符合相关要求。2种给药条件下,试验制剂AUC0~t,AUC0~∞和Cmax的90%置信区间均在参比制剂相应参数的80%~125%,2种制剂Tmax间的差异均无统计学意义(P>0.05)。结论:该方法能快速、准确测定非那雄胺在人血浆中的浓度,2种片剂生物等效。 展开更多

关键词 非那雄胺 超高效液相色谱串联质谱法 血药浓度 生物等效性研究

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电子数据采集系统在生物等效性研究中的应用和管理 被引量：4

14

作者 倪四阳 王淑民 +5 位作者 武峰 郭韶洁 韩颖 戴玉洋 周辉 赵秀丽 《中国临床药理学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2019年第7期714-717,共4页

电子数据采集系统(EDRS)是药物临床试验数据采集和管理的重要工具,具有易用性、实时性、高效性、纠错及数据管理功能,显著提高生物等效性(BE)临床研究数据采集的效率和质量。同时,由于该EDRS尚属新兴事物,其在系统稳定性、数据记录的完... 电子数据采集系统(EDRS)是药物临床试验数据采集和管理的重要工具,具有易用性、实时性、高效性、纠错及数据管理功能,显著提高生物等效性(BE)临床研究数据采集的效率和质量。同时,由于该EDRS尚属新兴事物,其在系统稳定性、数据记录的完整性等方面仍存在诸多问题。本文结合我科室实践经验,介绍BE研究中EDRS应用、管理及存在的不足。 展开更多

关键词 电子数据采集系统 生物等效性研究 管理 指导原则

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丙泊酚脂肪乳注射液生物等效性研究实施和管理的专家共识 被引量：4

15

作者 田鑫 陈霞 +15 位作者 单爱莲 张菁 王建生 许重远 曹玉 王睿 李海燕 李鹏飞 曲恒燕 王瑾 王淑民 杨建军 邹静 徐晓月 张晓坚 李文源 《中国临床药理学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2021年第2期204-208,共5页

丙泊酚脂肪乳注射液是临床上广泛使用的静脉用麻醉药。近年来国内丙泊酚临床需求不断增加,丙泊酚生物等效性研究数量持续攀升,然而其设计、实施、管理尚缺乏共识和指南。本专家组共同研讨,达成此共识,旨在为国内开展丙泊酚生物等效性研... 丙泊酚脂肪乳注射液是临床上广泛使用的静脉用麻醉药。近年来国内丙泊酚临床需求不断增加,丙泊酚生物等效性研究数量持续攀升,然而其设计、实施、管理尚缺乏共识和指南。本专家组共同研讨,达成此共识,旨在为国内开展丙泊酚生物等效性研究提供参考和指导。 展开更多

关键词 丙泊酚脂肪乳注射液 生物等效性研究 设计 实施 管理

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复方阿司匹林/双嘧达莫缓释片的生物等效性研究 被引量：3

16

作者 高声传 郭涛 +1 位作者 周俭平 王淑君 《解放军药学学报》 CAS 2004年第6期440-442,共3页

目的　考察复方阿司匹林 /双嘧达莫缓释片生物等效性。方法　采用高效液相色谱法 ,对受试样品 (复方阿司匹林 /双嘧达莫缓释片 )及国外参比制剂Aggrenox (复方阿司匹林 /双嘧达莫缓释胶囊 )进行了家犬生物利用度对照研究。采用交叉实验... 目的　考察复方阿司匹林 /双嘧达莫缓释片生物等效性。方法　采用高效液相色谱法 ,对受试样品 (复方阿司匹林 /双嘧达莫缓释片 )及国外参比制剂Aggrenox (复方阿司匹林 /双嘧达莫缓释胶囊 )进行了家犬生物利用度对照研究。采用交叉实验设计 ,对 6条健康家犬体内血药复方阿司匹林 /双嘧达莫缓释片浓度进行实际测定 ,采用三因素方差分析及双单侧检验进行生物等效性研究。结果　自制复方阿司匹林 /双嘧达莫缓释体内外相关 ,并与参比制剂生物等效。结论　研制的复方阿司匹林 /双嘧达莫缓释片具有一定的开发价值。 展开更多

关键词 双嘧达莫 阿司匹林 缓释片 复方 生物等效性研究 体内 制剂 家犬 开发价值 方差分析

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胸腺肽粉针剂在健康志愿者体内的生物等效性研究 被引量：4

17

作者 孙培红 周颖 +4 位作者 王惠珍 赵侠 刘玉旺 赵东方 孙忠民 《中国临床药理学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2003年第1期30-33,共4页

目的:对国产胸腺肽α1粉针剂的生物利用度、药代动力学特性及其与对照进口胸腺肽α1粉针剂的生物等效性进行研究。方法:20名健康男性志愿者按双周期交叉sc单剂量1.6mg国产试验组胸腺肽α1粉针剂和进口对照品胸腺肽α1粉针剂(日达仙)两... 目的:对国产胸腺肽α1粉针剂的生物利用度、药代动力学特性及其与对照进口胸腺肽α1粉针剂的生物等效性进行研究。方法:20名健康男性志愿者按双周期交叉sc单剂量1.6mg国产试验组胸腺肽α1粉针剂和进口对照品胸腺肽α1粉针剂(日达仙)两种制剂,分别于给药前后0.17,0.33,0.67,1,1.5,2,2.5,3,4,6,8和12h采集血样。用酶免疫法测定血清中胸腺肽α1的浓度,并对试验数据进行统计处理。结果:单剂量国产待测及对照胸腺肽α1粉针剂的C_(max)分别为101.11±35.82μg·L^(-1)和95.15±31.14μg·L^(-1);t_(max)分别为1.98±0.57h和2.06±0.56h;AUC_(0-12)分别为473.29±162.21μg·L^(-1)和491.93±143.29μg·L^(-1);AUC_(0-∞)分别为525.55±203.70μg·L^(-1)·h和537.56±153.97μg·L^(-1)·h;国产胸腺肽α1粉针剂的相对生物利用度为(95.85±2.46)％。利用3P97处理数据对国产待测及参比胸腺肽α1粉针剂的生物等效性进行评价。结论:国产试验组胸腺肽α1粉针剂与进口对照组参比胸腺肽α1粉针剂具有生物等效性。 展开更多

关键词 胸腺肽 粉针剂 健康志愿者 体内 生物等效性研究 药代动力学

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氢溴酸右美沙芬片人体药代动力学及生物等效性研究 被引量：3

18

作者 杨晓燕 田晓娟 刘泽源 《四川医学》 CAS 2009年第8期1282-1284,共3页

目的在中国健康成年男性志愿者中研究氢溴酸右美沙芬片受试制剂与参比制剂的生物等效性和相对生物利用度。方法本试验采用双周期自身随机交叉试验设计。20名受试者分两组,先后口服受试和参比制剂60mg,两次用药间隔1周。采用HPLC-MS-MS... 目的在中国健康成年男性志愿者中研究氢溴酸右美沙芬片受试制剂与参比制剂的生物等效性和相对生物利用度。方法本试验采用双周期自身随机交叉试验设计。20名受试者分两组,先后口服受试和参比制剂60mg,两次用药间隔1周。采用HPLC-MS-MS测定。结果受试制剂及参比制剂右美沙芬Cmax为(5.32±4.31)μg/L和(5.10±3.93)μg/L;Tmax为(1.90±0.64)h和(2.35±0.84)h;t1/2(ke)为(5.27±1.23)h和(6.30±1.91)h;AUC0-tn为(41.6624±45.1097)μg.h/L和(43.2911±48.7679)μg.h/L,AUC0-∞为(44.7446±50.3424)μg.h/L和(46.7772±53.5734)μg.h/L;相对生物利用度F0-tn、F0-∞分别为(98.00±17.31)%、(96.20±17.69)%。对药动学参数AUC、Cmax、Tmax进行单因素方差分析及双单侧t检验,结果表明两制剂在处方与周期间差异无统计学意义;整个试验过程中,各项检查未见异常,无不良事件发生。结论受试制剂和参比制剂具有生物等效性,且在试验剂量下具有良好的安全性。 展开更多

关键词 氢溴酸右美沙芬片 生物等效性研究 HPLC-MS—MS

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生物等效性研究数据管理质量控制体系的建立及应用 被引量：4

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作者 汪旻晖 江思艳 +2 位作者 胡骅 童九翠 谢海棠 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2018年第22期2602-2606,共5页

数据管理是生物等效性研究中不可或缺的步骤之一,数据管理的规范性和严谨性是影响生物等效性研究质量的重要因素。如何规范生物等效性研究中的数据管理流程,提高生物等效性研究的数据质量,建立和优化质量控制体系尤为关键。本文通过对... 数据管理是生物等效性研究中不可或缺的步骤之一,数据管理的规范性和严谨性是影响生物等效性研究质量的重要因素。如何规范生物等效性研究中的数据管理流程,提高生物等效性研究的数据质量,建立和优化质量控制体系尤为关键。本文通过对生物等效性研究中数据管理质量控制体系建立所需遵循的法规、指南和标准、所需制定的标准操作规程、所需进行的过程质控及研究结束后所需保存的文件4个方面进行阐述,旨在为现今深化审评制度改革形势下如何更好地建立生物等效性研究数据管理的质控体系、完善数据管理的工作流程、提高生物等效性研究的数据质量提供有益的参考。 展开更多

关键词 生物等效性研究 数据管理 质量控制 临床试验

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简单灵敏的LC-MS/MS方法检测人血浆匹伐他汀浓度 被引量：4

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作者 邓晟 尹桃 +1 位作者 唐翎 李元建 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2009年第12期1113-1115,1176,共4页

目的：建立液质联用法测定人血浆匹伐他汀浓度。方法：空白血浆加匹伐他汀，用乙酸乙酯作为萃取剂，然后用LC-MS/MS进行分析。采用Venusil XBP-C18柱（150 mm×2.1 mm，5μm），流动相为乙腈-0.1%甲酸水溶液（60∶40），流速为0.2 m... 目的：建立液质联用法测定人血浆匹伐他汀浓度。方法：空白血浆加匹伐他汀，用乙酸乙酯作为萃取剂，然后用LC-MS/MS进行分析。采用Venusil XBP-C18柱（150 mm×2.1 mm，5μm），流动相为乙腈-0.1%甲酸水溶液（60∶40），流速为0.2 mL·min^-1，柱温40℃，进样量为2μL。采用ESI正离子方式进行检测，用于定量分析的检测离子为m/z422→261.4，96.9。结果：本方法线性范围是0.23-117.6 ng·mL^-1，r^2=0.994 1，权重为1/x，最小检出浓度（LLOQ）为0.23 ng·mL^-1，绝对回收率均在70%以上，相对回收率在98%-102%之间，日内、日间RSD均小于15%。结论：本方法简便、灵敏、准确，可用于血浆匹伐他汀浓度检测和生物等效性及药动学研究。 展开更多

关键词 液质联用 匹伐他汀 生物等效性研究

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