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289目录品种质量和疗效一致性评价进展及启示
被引量：
3
1
作者
程元
田丽娟
《中国医药工业杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2019年第7期808-813,共6页
梳理289目录品种参比制剂发布情况,统计通过一致性评价的品种数量、关键时间节点并总结规律,提炼出可供借鉴的经验。结果显示,289目录中66%的品种有明确参比制剂,“三改”品种情况复杂;通过一致性评价的品种38个,基本于2016年底至2017...
梳理289目录品种参比制剂发布情况,统计通过一致性评价的品种数量、关键时间节点并总结规律,提炼出可供借鉴的经验。结果显示,289目录中66%的品种有明确参比制剂,“三改”品种情况复杂;通过一致性评价的品种38个,基本于2016年底至2017年底进行BE试验备案,花费1~5个月完成BE试验,审评审批时间约半年左右。建议监管部门进一步明确“三改”品种的参比制剂;进一步扩大BE试验资源,对利润低但缺少临床替代的品种予以重点关注。
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关键词
289目录品种
仿制药一致
性
评价
参比制剂
生物
等效
性
(
be
)
试验
原文传递
题名
289目录品种质量和疗效一致性评价进展及启示
被引量：
3
1
作者
程元
田丽娟
机构
沈阳药科大学工商管理学院
出处
《中国医药工业杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2019年第7期808-813,共6页
文摘
梳理289目录品种参比制剂发布情况,统计通过一致性评价的品种数量、关键时间节点并总结规律,提炼出可供借鉴的经验。结果显示,289目录中66%的品种有明确参比制剂,“三改”品种情况复杂;通过一致性评价的品种38个,基本于2016年底至2017年底进行BE试验备案,花费1~5个月完成BE试验,审评审批时间约半年左右。建议监管部门进一步明确“三改”品种的参比制剂;进一步扩大BE试验资源,对利润低但缺少临床替代的品种予以重点关注。
关键词
289目录品种
仿制药一致
性
评价
参比制剂
生物
等效
性
(
be
)
试验
分类号
R95 [医药卫生—药学]
原文传递
题名
作者
出处
发文年
被引量
操作
1
289目录品种质量和疗效一致性评价进展及启示
程元
田丽娟
《中国医药工业杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2019
3
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