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生物等效性研究中的受试者例数确定和事后统计功效
被引量：
2
1
作者
代骏豪
郑强
《中国新药杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2017年第24期2892-2897,共6页
生物等效性研究是评价仿制药与原研药质量和疗效一致性的关键研究,受试者例数的确定是其中的关键问题。受试者例数的确定方法与统计功效直接相关,而部分研究者对统计功效的理解不充分,并错误地使用"事后统计功效"评价试验设...
生物等效性研究是评价仿制药与原研药质量和疗效一致性的关键研究,受试者例数的确定是其中的关键问题。受试者例数的确定方法与统计功效直接相关,而部分研究者对统计功效的理解不充分,并错误地使用"事后统计功效"评价试验设计、解释试验结果。本文明确了统计功效的概念,通过2个计算机模拟试验说明事后功效不具备实际意义,最后介绍了统计功效的敏感性分析方法,并分析了影响统计功效和样本量的根本因素。本文得出结论认为,生物等效性(bioequivalence,BE)研究中的统计功效属于厂家风险,应由厂家自行把握。而事后功效不论厂家、研究者还是监管者都不应当过分关注,应当将精力放在处方工艺研发和变异性控制上,提高仿制药与原研药的一致性和生物等效性研究的成功率。
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关键词
样本量
统计学功效
事前功效
事后功效
生物
等效
性
(
be
)
原文传递
生物等效性试验中口服托吡酯致中性粒细胞减少1例
被引量：
1
2
作者
汪旻晖
黄伟
沈杰
《复旦学报（医学版）》
CAS
CSCD
北大核心
2021年第5期707-710,共4页
托吡酯临床常用于癫痫和偏头痛的治疗,中性粒细胞减少是其罕见的不良反应,在中国或健康人中未见报告。本文报道了1例中国成年男性健康志愿者在参加托吡酯片生物等效性(bioequivalence,BE)试验过程中发生中性粒细胞减少的病例,并讨论了...
托吡酯临床常用于癫痫和偏头痛的治疗,中性粒细胞减少是其罕见的不良反应,在中国或健康人中未见报告。本文报道了1例中国成年男性健康志愿者在参加托吡酯片生物等效性(bioequivalence,BE)试验过程中发生中性粒细胞减少的病例,并讨论了该病例的处理及转归,以期引起对托吡酯相关血液系统不良反应及临床试验中健康志愿者安全性保护的关注,为特异性药物诱导的中性粒细胞减少症(idiosyncratic drug-induced neutropenia,IDIN)的早期诊疗提供一些参考。
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关键词
托吡酯
中
性
粒细胞减少
中
性
粒细胞减少症
生物
等效
性
(
be
)
不良反应
下载PDF
职称材料
289目录品种质量和疗效一致性评价进展及启示
被引量：
3
3
作者
程元
田丽娟
《中国医药工业杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2019年第7期808-813,共6页
梳理289目录品种参比制剂发布情况,统计通过一致性评价的品种数量、关键时间节点并总结规律,提炼出可供借鉴的经验。结果显示,289目录中66%的品种有明确参比制剂,“三改”品种情况复杂;通过一致性评价的品种38个,基本于2016年底至2017...
梳理289目录品种参比制剂发布情况,统计通过一致性评价的品种数量、关键时间节点并总结规律,提炼出可供借鉴的经验。结果显示,289目录中66%的品种有明确参比制剂,“三改”品种情况复杂;通过一致性评价的品种38个,基本于2016年底至2017年底进行BE试验备案,花费1~5个月完成BE试验,审评审批时间约半年左右。建议监管部门进一步明确“三改”品种的参比制剂;进一步扩大BE试验资源,对利润低但缺少临床替代的品种予以重点关注。
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关键词
289目录品种
仿制药一致
性
评价
参比制剂
生物
等效
性
(
be
)试验
原文传递
题名
生物等效性研究中的受试者例数确定和事后统计功效
被引量：
2
1
作者
代骏豪
郑强
机构
北京大学药物信息与工程研究中心、工学院工业工程与管理系
出处
《中国新药杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2017年第24期2892-2897,共6页
文摘
生物等效性研究是评价仿制药与原研药质量和疗效一致性的关键研究,受试者例数的确定是其中的关键问题。受试者例数的确定方法与统计功效直接相关,而部分研究者对统计功效的理解不充分,并错误地使用"事后统计功效"评价试验设计、解释试验结果。本文明确了统计功效的概念,通过2个计算机模拟试验说明事后功效不具备实际意义,最后介绍了统计功效的敏感性分析方法,并分析了影响统计功效和样本量的根本因素。本文得出结论认为,生物等效性(bioequivalence,BE)研究中的统计功效属于厂家风险,应由厂家自行把握。而事后功效不论厂家、研究者还是监管者都不应当过分关注,应当将精力放在处方工艺研发和变异性控制上,提高仿制药与原研药的一致性和生物等效性研究的成功率。
关键词
样本量
统计学功效
事前功效
事后功效
生物
等效
性
(
be
)
Keywords
sample size
statistical power
priori power
post hoc power
bioequivalence （
be
）
分类号
R95 [医药卫生—药学]
原文传递
题名
生物等效性试验中口服托吡酯致中性粒细胞减少1例
被引量：
1
2
作者
汪旻晖
黄伟
沈杰
机构
皖南医学院弋矶山医院药物临床评价中心
合肥合源药业有限公司
出处
《复旦学报（医学版）》
CAS
CSCD
北大核心
2021年第5期707-710,共4页
基金
皖南医学院弋矶山医院药物临床试验项目(2019Y003)
皖南医学院教学质量与教学改革工程项目(2019jyxm33)。
文摘
托吡酯临床常用于癫痫和偏头痛的治疗,中性粒细胞减少是其罕见的不良反应,在中国或健康人中未见报告。本文报道了1例中国成年男性健康志愿者在参加托吡酯片生物等效性(bioequivalence,BE)试验过程中发生中性粒细胞减少的病例,并讨论了该病例的处理及转归,以期引起对托吡酯相关血液系统不良反应及临床试验中健康志愿者安全性保护的关注,为特异性药物诱导的中性粒细胞减少症(idiosyncratic drug-induced neutropenia,IDIN)的早期诊疗提供一些参考。
关键词
托吡酯
中
性
粒细胞减少
中
性
粒细胞减少症
生物
等效
性
(
be
)
不良反应
Keywords
topiramate
decrease of neutrophils
neutropenia
bioequivalence(
be
)
adverse reaction
分类号
R915 [医药卫生—微生物与生化药学]
下载PDF
职称材料
题名
289目录品种质量和疗效一致性评价进展及启示
被引量：
3
3
作者
程元
田丽娟
机构
沈阳药科大学工商管理学院
出处
《中国医药工业杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2019年第7期808-813,共6页
文摘
梳理289目录品种参比制剂发布情况,统计通过一致性评价的品种数量、关键时间节点并总结规律,提炼出可供借鉴的经验。结果显示,289目录中66%的品种有明确参比制剂,“三改”品种情况复杂;通过一致性评价的品种38个,基本于2016年底至2017年底进行BE试验备案,花费1~5个月完成BE试验,审评审批时间约半年左右。建议监管部门进一步明确“三改”品种的参比制剂;进一步扩大BE试验资源,对利润低但缺少临床替代的品种予以重点关注。
关键词
289目录品种
仿制药一致
性
评价
参比制剂
生物
等效
性
(
be
)试验
分类号
R95 [医药卫生—药学]
原文传递
题名
作者
出处
发文年
被引量
操作
1
生物等效性研究中的受试者例数确定和事后统计功效
代骏豪
郑强
《中国新药杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2017
2
原文传递
2
生物等效性试验中口服托吡酯致中性粒细胞减少1例
汪旻晖
黄伟
沈杰
《复旦学报（医学版）》
CAS
CSCD
北大核心
2021
1
下载PDF
职称材料
3
289目录品种质量和疗效一致性评价进展及启示
程元
田丽娟
《中国医药工业杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2019
3
原文传递
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