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临床生物样本库信息系统建设与发展 被引量：21
1
作者 郭丹 杨文航 徐英春 《协和医学杂志》 2018年第1期81-86,共6页
随着转化医学的快速发展,临床生物样本库的作用日益凸显,其建设和应用日益受到关注和重视。信息管理系统是样本库的核心部分,其建设应立足于支撑样本库的运营、管理和服务全过程,通过建立样本信息数据采集流程、数据集成与交换系统及安... 随着转化医学的快速发展,临床生物样本库的作用日益凸显,其建设和应用日益受到关注和重视。信息管理系统是样本库的核心部分,其建设应立足于支撑样本库的运营、管理和服务全过程,通过建立样本信息数据采集流程、数据集成与交换系统及安全系统,形成一体化整合数据库和公共门户网站,实现生物样本、临床资料和分子数据等各种资源的高效管理和全面共享。 展开更多
关键词 临床生物样本库 信息系统 生物样本管理 公共网络平台
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药物临床试验中生物样本管理常见问题及措施建议
2
作者 谢江川 谢林利 +4 位作者 马攀 潘辛梅 曹丽亚 张馨 陈勇川 《中国药房》 CAS 北大核心 2024年第5期524-528,共5页
目的为完善药物临床试验生物样本管理相关标准操作规程(SOP)及生物样本的管理提供参考。方法以《药物临床试验质量管理规范》《药物临床试验数据现场核查要点》《人类遗传资源管理条例实施细则》《药物临床试验机构资格认定检查细则》... 目的为完善药物临床试验生物样本管理相关标准操作规程(SOP)及生物样本的管理提供参考。方法以《药物临床试验质量管理规范》《药物临床试验数据现场核查要点》《人类遗传资源管理条例实施细则》《药物临床试验机构资格认定检查细则》为参照,根据笔者临床试验项目的管理经验,通过统计质控表、申办方上报的方案偏离(PD),对2016年7月-2023年5月笔者负责管理的药物临床试验项目在生物样本管理方面出现的不规范操作进行分析,并提出生物样本规范化管理的建议。结果与结论纳入了60项药物临床试验项目,共发现生物样本管理相关不规范项101条。生物样本采集、保存、处理为生物样本管理不规范操作发生率最高的环节,不规范项条数分别占总条数的37.62%、25.74%、21.78%。规范生物样本的管理需多方努力,比如机构办及伦理委员会在项目立项时对试验方案、知情同意书、遗传办申请书中涉及生物样本采集及处理的一致性等进行仔细审核,项目启动时机构办质控员应关注授权的人员是否出席并参加培训,项目开展阶段主要研究者、研究护士、采集人员、处理人员、运送人员、中心实验室相关人员、机构办质控员是否各司其职。在此基础上,生物样本管理各参与方应做好有效沟通,发现问题及时上报,并针对关键环节进行专项学习。 展开更多
关键词 药物临床试验 生物样本 生物样本管理
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Ⅰ期临床试验生物样本管理的差错分析及应对措施探讨 被引量：4
3
作者 曾丽艳 王倩 +2 位作者 柯晶 董华娟 孟现民 《中国药业》 CAS 2022年第1期30-34,共5页
目的提高Ⅰ期临床试验的生物样本管理质量。方法根据原国家食品药品监督管理总局《药物临床试验数据现场核查要点》和医院体系文件,收集医院2017年1月至2020年12月的Ⅰ期临床试验的质控检查和现场核查报告中的样本管理差错,分析各类差... 目的提高Ⅰ期临床试验的生物样本管理质量。方法根据原国家食品药品监督管理总局《药物临床试验数据现场核查要点》和医院体系文件,收集医院2017年1月至2020年12月的Ⅰ期临床试验的质控检查和现场核查报告中的样本管理差错,分析各类差错类型的典型案例,并提出相应纠正措施。结果共纳入253份Ⅰ期临床试验报告。其中,发生样本管理差错87次,涉及差错类型五大类、差错种类35种;差错因素包括人为因素、设备因素、环境因素和方法因素。差错类型中,样本处理占40.00%(14/35),院内转运占22.86%(8/35),日常管理占17.14%(6/35),样本入库占14.29%(5/35),样本出库占5.71%(2/35);差错因素中,人为因素占80.00%(28/35),设备因素占14.28%(5/35),环境因素和方法因素各占2.86%(1/35)。样本处理差错中,样本离心前放置时间超窗和样本审核疏漏均发生9次,为经常发生的人为差错,其余均为偶尔发生;实施纠正措施后,未再发生。结论人为因素和设备因素分别是差错发生的主要因素和次要因素,样本处理差错种类最多,原因最复杂。纠正措施的实施,可提升Ⅰ期临床试验样本的管理质量。 展开更多
关键词 Ⅰ期临床试验 生物样本管理 差错分析 案例分析 药房管理
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药物临床试验中生物样本管理问题分析
4
作者 梁欣 肖妍 +3 位作者 张梦琦 夏瑞 张亚同 耿晓坤 《药学研究》 CAS 2024年第7期702-705,712,共5页
目的对药物临床试验生物样本管理各环节存在的问题进行分析,并提出相应的处理措施,以保证临床试验的质量。方法从我院药物临床试验管理系统中下载2019年5月至2023年5月已上报伦理委员的违背方案报告,对其中的生物样本管理相关违背进行... 目的对药物临床试验生物样本管理各环节存在的问题进行分析,并提出相应的处理措施,以保证临床试验的质量。方法从我院药物临床试验管理系统中下载2019年5月至2023年5月已上报伦理委员的违背方案报告,对其中的生物样本管理相关违背进行回顾性分析,包括违背的类型、数量、责任主体、常见违背方案类型在不同临床试验分期中的分布、新版《药物临床试验质量管理规范》(GCP)实施前后违背类型对比以及违背方案产生的影响。结果纳入304份违背方案报告共涉及生物样本相关违背76例次,最常见的违背方案类型为样本储存超温(22例次,占比28.95%)、采集超窗(14例次,占比18.42%)、离心时间超窗(8例次,占比10.53%)。结论通过完善生物样本质量管理体系、加强研究者GCP法规和方案培训,以提高研究者GCP意识及能力,产生高质量的生物样本、助力新药研发。 展开更多
关键词 药物临床试验 违背方案 生物样本管理
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抗肿瘤新药Ⅰ期临床试验外周血样本采集的横断面研究
5
作者 李紫薇 吴大维 +5 位作者 王迎红 唐玉 徐震纲 曹彩 刘尚梅 李宁 《药物评价研究》 CAS 2022年第1期104-110,共7页
目的总结分析抗肿瘤新药Ⅰ期临床试验外周血样本采集的情况,为制定相关政策标准提供依据。方法对中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院2020年7月—2021年7月涉及人类遗传资源申报的Ⅰ期临床试验的采血量进行横断面现况研究,比较分析采... 目的总结分析抗肿瘤新药Ⅰ期临床试验外周血样本采集的情况,为制定相关政策标准提供依据。方法对中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院2020年7月—2021年7月涉及人类遗传资源申报的Ⅰ期临床试验的采血量进行横断面现况研究,比较分析采血总量、安全性采血量和研究性采血量的分布情况和影响因素。结果纳入的26项Ⅰ期临床试验中,采血总量中位数312 mL,范围在148~479 mL;安全性采血量中位数212 mL,范围在76~373 mL;研究性采血量中位数87 mL,范围在0~193 mL;前2周期采血量占比中位数30.5%,范围在9.4%~59.5%。大部分(88.5%)项目的采血量控制在合理的范围内,抗体偶联类药物、小分子靶向药和首次人体试验的采血量较多。结论抗肿瘤新药Ⅰ期临床试验的外周血样本采集应具有明确的科学依据并将总量控制在合理的范围内,同时建议遵循统一标准、合理设计、控制总量、充分告知、注重沟通的原则,优化临床试验生物样本管理。 展开更多
关键词 Ⅰ期临床试验 生物样本管理 外周血样本采集
原文传递
南京市多中心生物样本库管理信息系统建设的探索 被引量：12
6
作者 张伟 赵宇 张倩倩 《中国医疗设备》 2015年第12期138-140,145,共4页
生物样本库是转化医学的重要基石,为研究人员发现和验证与疾病预测、预防、诊断、治疗提供高质量的生物样本资源与技术服务。本项目通过建设Saa S模式的市级多中心生物样本管理信息系统,提出了在区域范围内实现样本资源共享的信息系统架... 生物样本库是转化医学的重要基石,为研究人员发现和验证与疾病预测、预防、诊断、治疗提供高质量的生物样本资源与技术服务。本项目通过建设Saa S模式的市级多中心生物样本管理信息系统,提出了在区域范围内实现样本资源共享的信息系统架构,探索生物样本库与第三方信息系统之间数据整合利用,规范了区域内各联网医疗机构生物样本的采集、保存、共享使用流程。 展开更多
关键词 生物样本库 转化医学 SAA S模式 生物样本管理信息系统
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江苏省重大传染病研究生物样本库的构建研究 被引量：4
7
作者 朱叶飞 周学迅 +8 位作者 朱乃文 朱立国 翟祥军 卞倩 彭红 鲍倡俊 许卫国 羊海涛 汪华 《中国全科医学》 CAS CSCD 北大核心 2013年第13期1566-1568,共3页
目的建立大规模人群的重大传染病研究生物样本库,为重大传染病前瞻性研究做储备。方法研发有效的样本管理系统,将样本条形码和采集对象居民身份证关联,运用数据库接口技术将生物样本库管理系统和实验室信息系统及居民健康管理系统对接... 目的建立大规模人群的重大传染病研究生物样本库,为重大传染病前瞻性研究做储备。方法研发有效的样本管理系统,将样本条形码和采集对象居民身份证关联,运用数据库接口技术将生物样本库管理系统和实验室信息系统及居民健康管理系统对接。结果建立起可容纳150 000人队列研究的多中心生物样本库,并同步收集研究对象的问卷调查及体格检查信息。结论传染病研究生物样本库收集的样本和相关信息为传染病研究提供了有益的资源。涵盖样本的采集、运输、处理及存储、查询等全流程的传染病生物样本库管理标准操作规范的制订,对生物医学发展有着深远影响。 展开更多
关键词 重大传染病 生物样本库 生物样本管理系统 实验室信息系统 居民健康管理系统
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生物样本库是生物医学研究的重要基础 被引量：43
8
作者 董尔丹 胡海 俞文华 《中国科学：生命科学》 CSCD 北大核心 2015年第4期359-370,共12页
在生物医学研究飞速发展的今天,随着对健康和疾病认识的不断深入,传统的单病因、单基因研究模式已难以胜任复杂疾病的研究.医学科学的发展需要一种能提供疾病相关的、具有普遍意义的、全局式的分子信息数据库.生物样本库在其中所能发挥... 在生物医学研究飞速发展的今天,随着对健康和疾病认识的不断深入,传统的单病因、单基因研究模式已难以胜任复杂疾病的研究.医学科学的发展需要一种能提供疾病相关的、具有普遍意义的、全局式的分子信息数据库.生物样本库在其中所能发挥的关键作用得到了越来越多的重视.它从最初的小作坊模式经过100多年,尤其是近30年的快速发展已经演化成为科研院所和政府支持的生物样本库、商业化生物样本库及以人口为基础的生物银行等多种模式.伴随存储样本数据信息的复杂度不断快速增加,生物样本库除了收集样本相关的基本数据和诊断信息外,还延伸到配套信息,包括参加人和病人的多种表型,到目前已经迅速扩展到基因组学、蛋白质组学及其他的组学信息.如何科学地建设和管理这种大型复杂模式的生物样本库成为医学科学领域亟待规范、解决的问题.本文将从生物样本库的发展入手重点讨论其建设、管理和应用. 展开更多
关键词 生物样本库 生物样本 生物样本库建设 生物样本库管理 生物医学研究
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