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高效液相色谱法测定瑞舒伐他汀钙片中8种有关物质的含量 被引量：6
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作者 蔡垠 武利 +3 位作者 苗艳 周志亮 朱金莲 夏晓琴 《中国药物警戒》 2014年第11期657-660,663,共5页
目的建立瑞舒伐他汀钙片有关物质测定方法;方法制备瑞舒伐他汀钙片中8种杂质,以色谱柱:Agilent extendC18(4.6 mm×250 mm,5μm);流动相:0.05 M磷酸二氢钠缓冲液(用磷酸调p H至2.0):乙腈:甲醇=46:20:34;检测波长:242 nm;流速:0.7 m ... 目的建立瑞舒伐他汀钙片有关物质测定方法;方法制备瑞舒伐他汀钙片中8种杂质,以色谱柱:Agilent extendC18(4.6 mm×250 mm,5μm);流动相:0.05 M磷酸二氢钠缓冲液(用磷酸调p H至2.0):乙腈:甲醇=46:20:34;检测波长:242 nm;流速:0.7 m L·min-1为色谱条件,采用对照品对照法计算瑞舒伐他汀钙片中8种杂质的含量;结果瑞舒伐他汀非对映异构体、5-氧化-瑞舒伐他汀、瑞舒伐他汀-5S-内酯在3批瑞舒伐他汀钙片中含量最高;结论规定瑞舒伐他汀钙片中杂质A、B、C的含量不得过0.5%,杂质D、E、F、G、H不得过0.2%,单杂不得过0.2%,总杂质不得过1.5%。 展开更多
关键词 瑞舒伐他汀钙片 有关物质 瑞舒伐他汀非对映异构体 5-氧化-瑞舒伐他汀 瑞舒伐他汀-5S-内酯
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