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有关物质检查方法研讨 被引量:7
1
作者 余永铭 余仲平 《中国药品标准》 CAS 2003年第3期11-12,共2页
本文对有关物质检查方法的选择,试验中的有关问题与制定质量标准的要求进行研讨。
关键词 物质检查 质量标准 毒性 灵敏度 薄层色谱法 高效液相色谱法
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谈新药(西药)申报资料中有关物质及降解产物的检查方法及存在的问题 被引量:2
2
作者 徐东 《山东医药工业》 1999年第6期47-49,共3页
在新药(西药)研究工作中,药品的纯度检查是药品稳定性考察的一个重要组成部分。
关键词 新药 申报资料 物质检查 降解产物检查
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反相高效液相色谱法测定氯苄律定及其有关物质 被引量:2
3
作者 倪坤仪 厉程 +2 位作者 王焕云 张灿 黄文龙 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2001年第5期358-360,共3页
目的 :建立一种反相高效液相色谱法检查氯苄律定有关物质及测定其含量。方法 :通过调节流动相pH值、三乙胺浓度及甲醇比例 ,确定流动相组成为甲醇 水 三乙胺 (6 5∶35∶0 .4) ,磷酸调节 pH =3 .5 ,检测波长为2 2 5nm。同时考察了方法... 目的 :建立一种反相高效液相色谱法检查氯苄律定有关物质及测定其含量。方法 :通过调节流动相pH值、三乙胺浓度及甲醇比例 ,确定流动相组成为甲醇 水 三乙胺 (6 5∶35∶0 .4) ,磷酸调节 pH =3 .5 ,检测波长为2 2 5nm。同时考察了方法的专属性和灵敏度。结果 :该法对有关物质的混合试样、粗品、降解产品和多批产品的检查结果表明 ,该法专属性强、灵敏度高。结论 展开更多
关键词 氯苄律定 反相高效液相色谱法 物质检查 抗心律失常药
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胎儿染色体三倍体无创检测技术及其应用进展 被引量:1
4
作者 张荣 蒲汪旸 +1 位作者 李凯 姬云 《中国妇幼保健》 CAS 北大核心 2013年第29期4900-4903,共4页
无创性产前检查胎儿染色体三倍体的方法主要包括血清学检查和胎儿遗传物质检查。每种血清标记物在单独使用时都存在检出率低、假阳性和假阴性高等缺点,所以目前多采用多项指标联合检测。
关键词 无创检测技术 三倍体 染色体 胎儿 应用 血清学检查 血清标记物 物质检查
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高三尖杉酯碱及其注射液的有关物质检查 被引量:1
5
作者 高素英 黄宗玉 《中国现代应用药学》 CAS CSCD 2000年第5期398-399,共2页
关键词 高三尖杉酯碱 注射液 物质检查
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关于2005年版《中国药典》、《SOP》热原、降压物质检查法中问题的探讨
6
作者 肖文华 黄芒莉 周大庆 《中国药品标准》 CAS 2006年第5期12-13,共2页
关键词 《中国药典》 物质检查 热原 降压 SOP 标准操作规范 实验室
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中药某药片质量测定的试验分析
7
作者 王继能 王崇阳 《中国科技期刊数据库 医药》 2021年第6期131-132,共2页
某某药品是以橙皮苷作为原材料而生成的,此药对血管具有保护作用,这种药品主要用于治疗血栓综合症、静脉水肿、一些妇科出血性疾病,同时也可以作为下肢溃疡的辅助用药,本药品当中是某某原料作为主要成分,其中还含有少量的香叶木素、橙... 某某药品是以橙皮苷作为原材料而生成的,此药对血管具有保护作用,这种药品主要用于治疗血栓综合症、静脉水肿、一些妇科出血性疾病,同时也可以作为下肢溃疡的辅助用药,本药品当中是某某原料作为主要成分,其中还含有少量的香叶木素、橙皮苷、蒙化苷等黄酮类的化学药物。本品以某某要原料添加适量的辅料做成药片,为了有效的控制本品的物质质量需要进行相关的检查研究,现将研究报告报道如下。 展开更多
关键词 中药某药片 物质检查 测定
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奥美拉唑原料及其肠溶胶囊有关物质检查方法的研究 被引量:17
8
作者 陶巧凤 陈雪帆 +1 位作者 金鑫 陈冠华 《药物分析杂志》 CAS CSCD 北大核心 2005年第5期576-578,共3页
目的:建立 HPLC 法检查奥美拉唑中的主要有关物质的测定方法。方法:采用 HPLC 法用 C_8 色谱柱,以0.01mol·L^(-1)磷酸氢二钠溶液(用磷酸调节 pH 至7.6)-乙腈(75∶25)为流动相,检测波长为280nm。结果:HPLC 法能有效检出奥美拉唑中... 目的:建立 HPLC 法检查奥美拉唑中的主要有关物质的测定方法。方法:采用 HPLC 法用 C_8 色谱柱,以0.01mol·L^(-1)磷酸氢二钠溶液(用磷酸调节 pH 至7.6)-乙腈(75∶25)为流动相,检测波长为280nm。结果:HPLC 法能有效检出奥美拉唑中的主要杂质(中间体)和氧化及酸破坏等降解产物,最低检出限为2ng(0.05%)。结论:HPLC 法灵敏度高,可量化,适用于奥美拉唑及制剂的有关物质检查。 展开更多
关键词 奥美拉唑 有关物质检查方法 肠溶胶囊 HPLC法 原料 磷酸氢二钠 测定方法 检测波长 降解产物 0.05 色谱柱 流动相 中间体 检出限 灵敏度 可量化
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HPLC法测定注射用阿奇霉素的有关物质 被引量:13
9
作者 易秋艳 范时根 杨梁 《西南国防医药》 CAS 2008年第5期656-658,共3页
目的:建立注射用阿奇霉素有关物质的新检测方法。方法:采用高效液相色谱法(HPLC)检测注射用阿奇霉素中有关物质。液相色谱条件为色谱柱:Waters XBridgeTM Sheild RP18;流动相:乙腈-磷酸盐缓冲液(取0.05 mol/L磷酸氢二钾溶液,用20%磷酸... 目的:建立注射用阿奇霉素有关物质的新检测方法。方法:采用高效液相色谱法(HPLC)检测注射用阿奇霉素中有关物质。液相色谱条件为色谱柱:Waters XBridgeTM Sheild RP18;流动相:乙腈-磷酸盐缓冲液(取0.05 mol/L磷酸氢二钾溶液,用20%磷酸溶液调节pH值至8.6),流动相(58∶42);流速:1 ml.min-1;检测波长为210 nm,柱温:30℃。结果:高效液相色谱法阿奇霉素的检测限为4.6 ng,阿奇霉素主峰与杂质峰分离完全。结论:高效液相色谱法灵敏度高,可量化,更适用于注射用阿奇霉素的有关物质检查。 展开更多
关键词 注射用阿奇霉素 高效液相色谱 有关物质检查
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中药注射剂降压物质检查结果与类过敏反应的相关性研究 被引量:12
10
作者 潘卫松 刘肃 +4 位作者 符路娣 张讷敏 肖瑛 李薇 潘超美 《药物分析杂志》 CAS CSCD 北大核心 2015年第8期1346-1353,共8页
目的:为应用降压物质检查法控制中药注射剂的类过敏反应提供理论和实验依据。方法:以小鼠耳廓蓝染试验筛选得到能引发类过敏反应的清开灵注射液,以降压物质检查法检查其引发家猫血压下降的能力,以豚鼠回肠体外收缩的试验检查其中组胺类... 目的:为应用降压物质检查法控制中药注射剂的类过敏反应提供理论和实验依据。方法:以小鼠耳廓蓝染试验筛选得到能引发类过敏反应的清开灵注射液,以降压物质检查法检查其引发家猫血压下降的能力,以豚鼠回肠体外收缩的试验检查其中组胺类物质的含量,以肥大细胞膜稳定剂色甘酸钠研究其引发类过敏反应的机理。结果:小鼠耳廓蓝染试验阳性结果的清开灵注射液降压物质检查结果也为阳性,豚鼠回肠体外收缩的试验结果则为阴性,提示具有引发类过敏反应能力的清开灵注射液中不含组胺类物质,肥大细胞膜稳定剂色甘酸钠则可以显著抑制清开灵注射液所引发类过敏反应。结论:中药注射剂在不含有组胺类物质的情况下也可以表现出降压物质检查阳性的结果,可能是通过直接刺激体内肥大细胞脱颗粒释放内源性组胺而导致的,该反应过程与类过敏反应的病理过程高度接近,以上结果提示降压物质检查法有望应用于中药注射剂引发类过敏反应的质量控制。 展开更多
关键词 中药注射剂 类过敏反应 小鼠耳廓蓝染 豚鼠回肠收缩 色甘酸钠 降压物质检查
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中成药中不法添加化学药检测思路的探讨 被引量:12
11
作者 夏顺宁 许江 李丹 《中国药事》 CAS 2005年第10期639-640,共2页
关键词 检测项目 化学药 中成药 中药毒副作用 药品检验所 质量标准 指标性成分 添加 有关物质检查
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注射用促肝细胞生长素中组胺类物质检查和降压物质检查的比较研究 被引量:7
12
作者 吴贤生 黄甘泉 +4 位作者 杨嘉俊 王凤姬 严家荣 钟志勇 邝少松 《实验动物科学》 2019年第2期63-68,共6页
目的探讨注射用促肝细胞生长素安全性检查中,以组胺类物质检查法替代降压物质检查法的可能性。方法按照《中国药典》2015年版中降压物质检查和组胺类物质检查方法的规定,分别对3批注射用促肝细胞生长素进行降压物质检查和组胺类物质检查... 目的探讨注射用促肝细胞生长素安全性检查中,以组胺类物质检查法替代降压物质检查法的可能性。方法按照《中国药典》2015年版中降压物质检查和组胺类物质检查方法的规定,分别对3批注射用促肝细胞生长素进行降压物质检查和组胺类物质检查,比较两种检查方法结果的异同。结果 1.根据药典相关判定标准,3批注射用促肝细胞生长素降压物质检查和组胺类物质检查结果一致,均符合规定。2.降压物质检查中3批注射用促肝细胞生长素均引起猫血压明显下降,结果呈阳性;3批供试品均未引起豚鼠离体回肠收缩,结果呈阴性。结论注射用促肝细胞生长素在组胺类物质含量符合要求时也可能引起动物血压明显下降,体外实验结果不能简单扩推至体内实验。 展开更多
关键词 注射用促肝细胞生长素 降压物质检查 组胺类物质检查
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2015年版《中国药典》肝素标准增修订情况及建议 被引量:7
13
作者 李京 王悦 +2 位作者 宋玉娟 范慧红 张筱红 《中国药品标准》 CAS 2016年第2期88-92,共5页
根据国家药典委员会2015年版《中国药典》工作安排,中国食品药品检定研究院(简称中检院)对2010年版《中国药典》肝素钠、肝素钙原料及其制剂标准进行了修订,主要增加了分子量与分子量检查项、抗Ⅹa因子与抗Ⅱa因子比值鉴别项;修订... 根据国家药典委员会2015年版《中国药典》工作安排,中国食品药品检定研究院(简称中检院)对2010年版《中国药典》肝素钠、肝素钙原料及其制剂标准进行了修订,主要增加了分子量与分子量检查项、抗Ⅹa因子与抗Ⅱa因子比值鉴别项;修订了效价测定方法、蛋白测定方法、有关物质检查法;修改了效价限度、酸碱度限度、钠盐限度等。上述修订内容已被2015年版《中国药典》采纳,现将肝素标准主要增修订情况及研究背景介绍如下。 展开更多
关键词 《中国药典》 修订内容 制剂标准 肝素钠 国家药典委员会 效价测定 有关物质检查 药品检定
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高效液相色谱法测定阿立哌唑的含量 被引量:7
14
作者 蒋晔 田书霞 +2 位作者 贾湘曼 蔡太梅 谢赞 《药物分析杂志》 CAS CSCD 北大核心 2005年第7期835-837,共3页
目的:建立高效液相色谱法测定阿立哌唑原料药的含量。方法:采用Hypersil C18色谱柱(150 mm×4.6 mm,5μm),流动相:甲醇-磷酸盐缓冲溶液(20 mmol·L-1的磷酸二氢钾溶液,pH 6.3)(62:38),流速:1.0 mL·min-1,检测波长:257 nm... 目的:建立高效液相色谱法测定阿立哌唑原料药的含量。方法:采用Hypersil C18色谱柱(150 mm×4.6 mm,5μm),流动相:甲醇-磷酸盐缓冲溶液(20 mmol·L-1的磷酸二氢钾溶液,pH 6.3)(62:38),流速:1.0 mL·min-1,检测波长:257 nm。结果:阿立哌唑在0.1-20μg范围内线性关系良好(r=0.9999),检测限5×10-3μg。阿立哌唑与其有关物质的分离良好。结论:该法专属性强,结果准确,重现性好,可用作阿立哌唑含量测定和有关物质检查的方法。 展开更多
关键词 高效液相色谱法 阿立哌唑 磷酸盐缓冲溶液 C18色谱柱 有关物质检查 磷酸二氢钾 检测波长 线性关系 含量测定 原料药 流动相 检测限 专属性 重现性
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有关物质检查方法的研究进展 被引量:6
15
作者 王胜浩 林芳 《浙江省医学科学院学报》 2001年第3期37-39,共3页
关键词 有关物质检查方法 薄层色谱 高效液相色谱法 原料药 毛细管电泳 纸电泳法
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注射用头孢菌素类抗生素有关物质检查的稳定性研究 被引量:6
16
作者 莫金娜 李汶 +3 位作者 温玉莹 陈之敏 徐文敏 马晓璇 《中国药事》 CAS 2010年第8期750-753,共4页
目的通过考察7个临床常用的注射用头孢菌素类抗生素品种的有关物质检查供试品溶液的稳定性,分析实验过程中环境温度及放置的时间对有关物质的影响,为该类药品的规范检验提供参考数据。方法将临床常用的7个注射用头孢菌素类抗生素品种共1... 目的通过考察7个临床常用的注射用头孢菌素类抗生素品种的有关物质检查供试品溶液的稳定性,分析实验过程中环境温度及放置的时间对有关物质的影响,为该类药品的规范检验提供参考数据。方法将临床常用的7个注射用头孢菌素类抗生素品种共19批次分别按法定标准配制成有关物质检查的供试溶液,分别在4、25、35℃的条件下放置,依法测定24h内有关物质的量的变化。结果供试溶液的放置时间及实验环境温度直接影响检测结果的准确性,温度越高,放置时间越长,稳定性越差。在4℃中7个品种稳定性均好,可达24h。有些对热敏感的品种,35℃的条件下稳定时间不足2h。结论检查注射用头孢菌素类抗生素有关物质时,应注意供试溶液的稳定性,控制试验温度及放置时间,做到现配现用。 展开更多
关键词 注射用头孢菌素类抗生素 有关物质检查 稳定性
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HPLC法在药品有关物质检查中的应用探讨 被引量:6
17
作者 许润娟 汤艳群 《国际医药卫生导报》 2005年第7期96-97,共2页
近年来,随着仪器分析技术的发展,HPLC法更多地取代TCL法而成为主要的检测有关物质的方法。但在实际工作中按照中国药典附录中的HPLC法检测药品的有关物质时,在操作上存在一些问题,笔者对此进行了深入的探讨。
关键词 HPLC法 有关物质检查 药品 分析技术 TCL法 中国药典 实际工作 检测
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复方氨基酸注射液(18AA)中组胺类物质检查和降压物质检查比较
18
作者 刘波 熊明朋 刘宁 《中国药物评价》 2024年第1期35-40,共6页
目的:探讨复方氨基酸注射液(18AA)安全检查中,以组胺类物质检查法替代降压物质检查法的可能性。方法:探讨按照《中国药典》2020年版四部中的降压物质和组胺类物质的规定,分别对3批复方氨基酸注射液(18AA)进行降压物质检查和组胺类物质检... 目的:探讨复方氨基酸注射液(18AA)安全检查中,以组胺类物质检查法替代降压物质检查法的可能性。方法:探讨按照《中国药典》2020年版四部中的降压物质和组胺类物质的规定,分别对3批复方氨基酸注射液(18AA)进行降压物质检查和组胺类物质检查,比较两种方法结果的异同。结果:根据药典标准判定,3批复方氨基酸注射液(18AA)方法适用性通过且降压物质检查和组胺类物质检查结果均符合规定。结论:复方氨基酸注射液(18AA)的组胺类物质检查法可以作为降压物质检查法的补充,组胺类物质检查法的灵敏性有待商确。 展开更多
关键词 氨基酸注射液(18AA) 降压物质检查 组胺类物质检查
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pH对尼扎替丁注射液稳定性的影响 被引量:5
19
作者 毛洁 李铜铃 张婷婷 《华西药学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2005年第3期228-229,共2页
目的考察不同pH对尼扎替丁注射液稳定性的影响。方法将不同pH的样品分别经100℃、30min灭菌、室温放置10d和60℃放置10d处理后,采用HPLC测定供试品含量和有关物质的变化。结果和结论建立了尼扎替丁注射液的含量测定和有关物质检查法,认... 目的考察不同pH对尼扎替丁注射液稳定性的影响。方法将不同pH的样品分别经100℃、30min灭菌、室温放置10d和60℃放置10d处理后,采用HPLC测定供试品含量和有关物质的变化。结果和结论建立了尼扎替丁注射液的含量测定和有关物质检查法,认为样品在pH6.0~7.0间较稳定。 展开更多
关键词 尼扎替丁 注射液 稳定性 PH HPLC测定 有关物质检查 含量测定 供试品 样品 放置
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不同药典降压物质检查方法的比较及试验要点浅析 被引量:5
20
作者 吕晓君 周大庆 +1 位作者 何开勇 潘望平 《中国药师》 CAS 2016年第8期1571-1573,1580,共4页
本文概述了降压物质检查法的试验体系,比较国内外现行最新版药典包括中国药典(ChP2015)、欧洲药典(EP 8.0),英国药典(BP2015)中降压物质检查方法的差异,并详细介绍了我国药典中降压物质检查法的试验经验及注意事项,以供广大药品检验人... 本文概述了降压物质检查法的试验体系,比较国内外现行最新版药典包括中国药典(ChP2015)、欧洲药典(EP 8.0),英国药典(BP2015)中降压物质检查方法的差异,并详细介绍了我国药典中降压物质检查法的试验经验及注意事项,以供广大药品检验人员更直接、全面、详细地了解药典中降压物质检查法的内容,在降压物质检查的应用中得以参考。 展开更多
关键词 药典 降压物质检查 比较 试验要点
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