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颌骨缺损修复用多孔镁合金支架材料的生物安全性评价研究 被引量：10
1
作者 王亮 郭玉兴 +2 位作者 黄华 袁广银 张雷 《中国组织工程研究》 CAS 北大核心 2019年第26期4121-4128,共8页
背景:研究已证实部分生物医用镁合金产品生物安全性及其他优势性能,但在其合金成分基础上改变制作工艺及产品形态制得的多孔支架材料生物安全性尚不明确。目的:探讨生物医用多孔镁合金支架材料的生物安全性能。方法:制取多孔镁合金支架... 背景:研究已证实部分生物医用镁合金产品生物安全性及其他优势性能,但在其合金成分基础上改变制作工艺及产品形态制得的多孔支架材料生物安全性尚不明确。目的:探讨生物医用多孔镁合金支架材料的生物安全性能。方法:制取多孔镁合金支架材料浸提液,参照GB/T16886医疗器械生物学评价系列标准,进行体外细胞毒性实验、体外溶血实验、皮内反应实验、热源实验、急性全身毒性实验及遗传毒性实验,评估多孔镁合金支架材料浸提液对人骨髓间充质干细胞活性及血细胞胞膜结构完整性的影响,对动物皮内组织、体温、体质量、嗜多染红细胞染色体结构的影响;制备动物下颌骨缺损模型,将多孔镁合金材料植入缺损区,评估其对动物血清及尿液Mg2+浓度、血细胞数目和重要脏器等的影响。实验已通过北京大学医学部动物伦理委员会审核批准,批号为LA2017217。结果与结论:(1)多孔镁合金支架材料浸提液可促进骨髓间充质干细胞的增殖,细胞毒性为0级;(2)多孔镁合金支架材料浸提液的溶血率为0.94%,皮内刺激反应为0分,符合医疗器械溶血实验(<5%)及皮内反应实验(最终记分≤1.0)相关要求;(3)注射多孔镁合金浸提液后,所有动物体温升高均≤0.4℃,升高总度数≤0.8℃,符合医疗器械热源实验相关要求;(4)多孔镁合金浸提液未引起动物全身毒性反应,未破坏嗜多染红细胞染色体结构;(5)多孔镁合金支架材料植入动物骨缺损1个月内,动物血清及尿液Mg^2+浓度无明显变化,红细胞、白细胞、血小板处在正常范围,未引起心、肝、肾、脾组织明显的病理性改变;(6)结果表明,多孔镁合金支架材料具备优良的生物安全性能。 展开更多
关键词 镁合金支架材料 多孔镁合金 生物安全性 生物降解性 颌骨缺损 体外细胞毒性实验 溶血实验 皮内反应实验 热源实验 急性全身毒性实验 遗传毒性实验
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不同方法制备异种骨支架材料的生物相容性评价 被引量：11
2
作者 许慧芬 何惠宇 +1 位作者 唐小雪 崔杰 《中国组织工程研究与临床康复》 CAS CSCD 北大核心 2011年第47期8749-8752,共4页
背景:异种骨形态、结构与组成类似于人体骨组织,经理化处理后的异种骨抗原性降低,具有天然的多孔结构,被认为是解决自体骨与同种异体骨来源不足的有效方法。目的:检测3种不同方法制备羊椎骨异种骨材料的生物相容性。方法:将经过物理、... 背景:异种骨形态、结构与组成类似于人体骨组织,经理化处理后的异种骨抗原性降低,具有天然的多孔结构,被认为是解决自体骨与同种异体骨来源不足的有效方法。目的:检测3种不同方法制备羊椎骨异种骨材料的生物相容性。方法:将经过物理、化学和物理结合化学3种处理方法制备的羊椎骨异种骨材料,制成材料浸提液,植入新西兰大白兔体内,通过急性毒性实验、热源实验、皮内刺激实验和细胞毒性实验,初步评价不同处理组羊椎骨异种骨材料的生物相容性。结果与结论:物理组和物理结合化学组羊椎骨异种骨材料无急性毒性、无热源反应、无刺激性与细胞毒性;化学组羊椎骨异种骨材料有急性毒性反应、有致热源作用、有轻度刺激性及存在细胞毒性。结果提示经过物理、物理结合化学处理的异种骨材料具有良好的生物相容性;单纯经过化学处理的异种骨材料生物相容性较差,不符合生物材料安全性标准。 展开更多
关键词 异种骨 生物相容性 细胞毒性 急性毒性实验 热源实验
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一种新型带负电荷钙磷复合材料的生物安全性评价
3
作者 毛海青 邹俊 +4 位作者 朱雪松 许运 干旻峰 王根林 杨惠林 《中国组织工程研究与临床康复》 CAS CSCD 北大核心 2010年第34期6339-6341,共3页
背景:自20世纪80年代以来,寻求一种既具有良好生物相容性又具有成骨能力的新型骨修复和替代材料始终是材料学和骨科领域研究的热点。目的:评价一种新型带负电荷钙磷复合材料的生物安全性。方法:根据国际标准化组织所推荐的生物学试验,... 背景:自20世纪80年代以来,寻求一种既具有良好生物相容性又具有成骨能力的新型骨修复和替代材料始终是材料学和骨科领域研究的热点。目的:评价一种新型带负电荷钙磷复合材料的生物安全性。方法:根据国际标准化组织所推荐的生物学试验,对其进行红细胞溶血性实验、全身性毒性实验、热源性实验、致敏性实验。结果与结论:红细胞溶解实验中红细胞溶血率为0.24%,小于阳性标准,说明材料植入体内后不会引起机体本身的溶血反应。全身毒性实验的检测结果提示无毒,不引起肝肾功能各项指标变化,说明材料本身不具有毒性。热源反应中家兔平均体温升高为0.2℃,符合医用材料的热源反应要求,说明本材料本身不具有致热源作用。致敏实验中致敏率为0,与阴性对照没有差别,说明材料没有致敏性。结果表明这种新型带负电荷的钙磷复合材料具有良好的生物安全性。 展开更多
关键词 钙磷复合材料 生物安全性 全身毒性实验 热源实验 致敏实验
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复合左旋聚乳酸胆肠溶解支架的体外实验
4
作者 姚金锋 韩金丽 +1 位作者 郭昱 崔东来 《中国组织工程研究》 CAS 北大核心 2016年第52期7815-7820,共6页
背景:目前已研制出复合左旋聚乳酸可降解性胆肠支架。目的:研究复合左旋聚乳酸胆肠溶解支架的溶解性及生物相容性。方法:(1)溶解性:将复合左旋聚乳酸胆肠溶解支架置于人工胃酸中,12周内检测溶解率;(2)热源性:将复合左旋聚乳酸胆肠溶解... 背景:目前已研制出复合左旋聚乳酸可降解性胆肠支架。目的:研究复合左旋聚乳酸胆肠溶解支架的溶解性及生物相容性。方法:(1)溶解性:将复合左旋聚乳酸胆肠溶解支架置于人工胃酸中,12周内检测溶解率;(2)热源性:将复合左旋聚乳酸胆肠溶解支架浸提液经耳缘静脉注入兔体内,检测体温变化;(3)溶血性:将复合左旋聚乳酸胆肠溶解支架浸提液、生理盐水及蒸馏水分别加入兔抗凝血中,检测溶血率;(4)细胞相容性:分别以含体积分数10%胎牛血清的DMEM高汤培养基、橡胶材料浸提液、复合左旋聚乳酸胆肠溶解支架浸提液培养结肠癌Caco-2细胞,12,24,36,48 h后,检测细胞增殖;2 d后,检测细胞乳酸脱氢酶释放量。结果与结论:复合左旋聚乳酸胆肠支架的体内稳定性时间长,在20周左右可以溶解近80%以上;复合左旋聚乳酸胆肠支架不具有热源性及溶血性;复合左旋聚乳酸胆肠支架对Caco-2细胞的增殖及乳酸脱氢酶释放无影响,无明显细胞毒性;结果表明,复合左旋聚乳酸材料具有良好的溶解性及细胞相容性。 展开更多
关键词 生物相容性材料 乳酸脱氢酶类 组织工程 生物材料 材料相容性 左旋聚乳酸 聚乳酸乙醇酸 溶解率 热源实验 溶血实验 CCK-8 Caco-2细胞 乳酸脱氢酶
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