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题名灌装间送回风位置对B级区静态悬浮粒子数的影响
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作者
吴雯君
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机构
上海禾丰制药有限公司
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出处
《医药工程设计》
2013年第2期53-56,共4页
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文摘
根据新版GMP附录一‘无菌药品’关于静态B级区悬浮粒子最高允许浓度的规定,结合我厂水针生产线在设计改造和验证过程中碰到的情况,通过对现场实测数据的分析,讨论了灌封间送回风位置对B级区悬浮粒子浓度的影响,对于如何确保达到GMP法规的要求有了比较清晰的认知。
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关键词
医药工业洁净室
灌封间
单向层流
B级静态
悬浮粒子数
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Keywords
pharmaceutical industry clean room
filling room
uni-directional laminar flow
static Grade B
air particles
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分类号
TQ460.6
[化学工程—制药化工]
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题名医药厂房灌封间设备自带层流对房间气流的影响分析
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作者
高向荣
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机构
兰州生物制品研究所有限责任公司
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出处
《机电信息》
2020年第24期66-67,共2页
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文摘
无菌药品灌封工艺是整个产品生产周期的最关键工艺之一,通过分析灌封设备自带层流对灌封间洁净环境的影响,找到了解决方案和应对措施,从而避免了产品灌封过程中的风险,确保了产品质量。
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关键词
无菌药品
灌封间
气流影响
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分类号
TQ460.8
[化学工程—制药化工]
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题名大输液灌封间地漏对洁区环境污染的影响
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作者
潘友文
邓海根
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机构
华瑞制药有限公司
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出处
《上海医药》
CAS
2000年第5期8-10,共3页
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文摘
大输液灌封间(万级)对非洁净区的压差大于20Pa,灌装机及精洗瓶传送带设百级层流保护,传送带下方有一不锈钢地漏(见图1),地漏上方10cm处为灌装机废液管排放口。每天灌装过程中废弃药液及清洁用废水均通过此地漏排放。灌装结束后,清洁地漏按SOP要求倒入消毒剂消毒。 地漏对环境污染的风险应以监测数据为依据进行评估,因此验证试验须包括3个方面的内容:(1)用烟雾试验检查并确认传送带上方及下方气流组织的状况;(2)
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关键词
大输液灌封间
洁区
环境污染
无菌药品生产
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分类号
TQ460
[化学工程—制药化工]
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