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人凝血酶原复合物的临床前药物安全性评价 被引量：1
1
作者 余伟 牟蕾 +5 位作者 吴佳君 鲁涛 黄琰 洪树青 王黔川 李伟 《中国生物制品学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2022年第5期594-597,602,共5页
目的评价人凝血酶原复合物(human prothrombin complex,简称PCC)制品的临床前药物安全性。方法采用体外试管法进行兔红细胞体外溶血试验;采用同体自身对照法进行兔血管刺激性试验;按照《中国药典》三部(2010版)方法对PCC进行异常毒性试... 目的评价人凝血酶原复合物(human prothrombin complex,简称PCC)制品的临床前药物安全性。方法采用体外试管法进行兔红细胞体外溶血试验;采用同体自身对照法进行兔血管刺激性试验;按照《中国药典》三部(2010版)方法对PCC进行异常毒性试验、人凝血酶活性检查、肝素含量、活化的人凝血因子活性检查及磷酸三丁酯和聚山梨酯80残留量检测。结果体外溶血试验未观察到兔红细胞溶血,也未见红细胞聚集;人凝血酶原复合物静脉输注给予新西兰兔,给药局部未见与供试品相关的刺激性反应;小鼠和豚鼠经腹腔注射本品30 min后均无异常反应,观察期结束时,小鼠体重平均增加>50%,豚鼠体重平均增加>10%;肉眼观察供试品无凝块或纤维蛋白原析出;肝素含量和活化的人凝血因子活性检查均符合质量要求;聚山梨酯80残留量≤100μg/mL,磷酸三丁酯残留量≤10μg/mL。结论成都蓉生药业有限责任公司生产的PCC是安全的,可用于临床。 展开更多
关键词 人凝血酶原复合物 溶血刺激性 异常毒性 肝素 人凝血因子活性 聚山梨酯80 磷酸三丁酯
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