疫苗的稳定性对全球免疫规划的成功具有重大影响。国际人用药品注册技术要求国际协调会(International Conference on Harmonisation,ICH)发布的《稳定性指导原则》[1]主要阐述的是在实时储存条件下进行疫苗稳定性研究,WHO发布的《疫苗...疫苗的稳定性对全球免疫规划的成功具有重大影响。国际人用药品注册技术要求国际协调会(International Conference on Harmonisation,ICH)发布的《稳定性指导原则》[1]主要阐述的是在实时储存条件下进行疫苗稳定性研究,WHO发布的《疫苗稳定性研究指导原则》[2]也明确要求在推荐的实时储存条件下进行稳定性和温度高于推荐储存温度下的稳定性研究(加速稳定性研究),以及不同累积时间储存条件下的疫苗中间体可能对终产品效期影响的稳定性研究。展开更多
文摘疫苗的稳定性对全球免疫规划的成功具有重大影响。国际人用药品注册技术要求国际协调会(International Conference on Harmonisation,ICH)发布的《稳定性指导原则》[1]主要阐述的是在实时储存条件下进行疫苗稳定性研究,WHO发布的《疫苗稳定性研究指导原则》[2]也明确要求在推荐的实时储存条件下进行稳定性和温度高于推荐储存温度下的稳定性研究(加速稳定性研究),以及不同累积时间储存条件下的疫苗中间体可能对终产品效期影响的稳定性研究。
