酸奶生产系统CIP清洗效果的验证研究

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作者 陈东海 《中国乳业》 2024年第5期98-104,共7页

消费者对产品质量、口感要求逐年严苛。生产设备多样化、复杂性、清洗效果对产品质量存在很大影响。确保乳制品生产过程质量,探讨设备清洗效果,减少产品零星变质,降低批次性质量事故。本文研究生产工艺流程、设备清洗步骤、清洗参数设... 消费者对产品质量、口感要求逐年严苛。生产设备多样化、复杂性、清洗效果对产品质量存在很大影响。确保乳制品生产过程质量,探讨设备清洗效果,减少产品零星变质,降低批次性质量事故。本文研究生产工艺流程、设备清洗步骤、清洗参数设置、清洗隐患点判定,制定合理的设备清洗参数,掌握设备工艺流程。经过设备工艺的梳理、识别隐患点,完善相应参数,有效改善产品的质量问题及批次性质量问题。通过此方法的推行,开展设备的清洗效果验证,有效提升产品质量。 展开更多

关键词 CIP 清洗验证 设备工艺图 分步清洗

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固体制剂生产设备清洗验证 被引量：3

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作者 王著宇 曹卫平 《上海医药》 CAS 2003年第10期468-470,共3页

目的:建立固体制剂生产设备清洗与验证的基本程序和方法。方法:以接触药品的设备为出发点,对照生产工艺,通过对产品按批量、服用量、治疗类别、溶解性以及毒性进行分类排队,制定出可接受的残留限度。进行QC方法验证,QC定量限测定,涂布... 目的:建立固体制剂生产设备清洗与验证的基本程序和方法。方法:以接触药品的设备为出发点,对照生产工艺,通过对产品按批量、服用量、治疗类别、溶解性以及毒性进行分类排队,制定出可接受的残留限度。进行QC方法验证,QC定量限测定,涂布回收率测定,并在生产完毕设备清洗后,进行目视检查,初步验证设备的清洗程度,选择最难清洗的部位进行取样,检验化学残留物和微生物残留量,最终验证设备的清洗效果。结果:按照设定的设备清洗程序和方法清洗设备达到了预期的目的。结论:此方法科学、严谨,能够验证设备的清洗效果。 展开更多

关键词 固体制剂 生产设备 清洗验证 基本程序 方法 生产工艺 残留限度

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设备清洗方法验证中残留限量的确定 被引量：3

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作者 朱富根 《中国药师》 CAS 2009年第7期983-984,共2页

药品生产过程中，设备清洁方法不合理，会使后续生产的品种受到前批次产品的污染，从而影响药品的质量，甚至带来毒副作用。要将污染造成的风险降低到可以接受的限度，仅有符合GMP要求的硬件设施远远不够，软件管理也十分重要。设备清... 药品生产过程中，设备清洁方法不合理，会使后续生产的品种受到前批次产品的污染，从而影响药品的质量，甚至带来毒副作用。要将污染造成的风险降低到可以接受的限度，仅有符合GMP要求的硬件设施远远不够，软件管理也十分重要。设备清洁方法是否合理，直接关系到产品质量及用药安全。清洁方法的制订离不开验证。如何在验证过程中确立被清洗组份允许的残留限量，对于合理评价清洁SOP，确保设备的清洁效果，防止制剂生产过程的交叉污染十分关键。本文以口服固体制剂所用的常规生产设备为例，介绍设备清洗验证中残留限量的确定方法。 展开更多

关键词 设备清洗 清洗验证 残留限量

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浅谈国际药品验证管理 被引量：1

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作者 李玉兰 《中国药业》 CAS 2004年第7期19-20,共2页

关键词 国际药品验证管理 质量指标 工艺验证 清洗验证 验证文件

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探究ATP检测方法在牧场卫生管控中的应用 被引量：2

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作者 霍建伟 《食品安全导刊》 2020年第16期72-73,共2页

随着乳品消费的日益增长,国家逐渐推进奶业振兴发展,开展奶牛养殖标准化示范创建,支持奶牛养殖场改/扩建,提升养殖机械化、信息化、智能化水平,并对原奶品质的要求越来越高。牧场挤奶等相关设备的卫生管控和有效清洗对保证原奶品质而言... 随着乳品消费的日益增长,国家逐渐推进奶业振兴发展,开展奶牛养殖标准化示范创建,支持奶牛养殖场改/扩建,提升养殖机械化、信息化、智能化水平,并对原奶品质的要求越来越高。牧场挤奶等相关设备的卫生管控和有效清洗对保证原奶品质而言意义重大,因此,本文论述了ATP生物发光技术在清洗验证时的应用,希望能够助力牧场质量管理人员加强卫生管控。 展开更多

关键词 ATP 生物发光技术 牧场卫生 清洗验证

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专用非无菌原料药生产设备清洗方法和验证

6

作者 王文 《广西职业技术学院学报》 2010年第2期9-11,27,共4页

从清洗的目的和对生产的现实意义出发介绍了连续生产非无菌原料药设备清洗方法,化学残留量限度标准的确定,并对棉签擦拭法和淋洗水法两种验证取样方法进行了综述。详细分析了两种方法的利弊和注意事项。

关键词 非无菌原料药 特殊设备 清洗验证 残留量

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优化多品种生产制药设备的清洗验证

7

作者 靳红巧 《广东化工》 CAS 2013年第4期26-27,共2页

按照《药品生产质量管理规范》(简称"GMP")的要求,需对生产用设备进行清洗验证,以防止药品生产过程中的污染和交叉污染。尤其对于同一设备生产多个品种时,选择最难清洗的产品、制定最低的允许残留限度进行清洗验证,既能达到... 按照《药品生产质量管理规范》(简称"GMP")的要求,需对生产用设备进行清洗验证,以防止药品生产过程中的污染和交叉污染。尤其对于同一设备生产多个品种时,选择最难清洗的产品、制定最低的允许残留限度进行清洗验证,既能达到证明清洁程序的有效、防止交叉污染的目的,也能达到优化清洁程序、减少清洗验证工作量的目的,防止差错的发生。 展开更多

关键词 多品种 制药设备 清洗验证

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含有多个API的固体片剂的清洗验证设计及实施

8

作者 汪星 闫超 王彦 《中国科技期刊数据库 医药》 2021年第7期145-146,148,共3页

含有多个API的固体片剂在生产过程中涉及到相关的工序及对应的各种设备的清洗验证方案设计及实施。固体片剂生产过程中与产品直接接触的有称量,造粒,压片,包衣及内包装,需要对所有与产品直接接触的表面进行清洗方法的开发及清洗效果的... 含有多个API的固体片剂在生产过程中涉及到相关的工序及对应的各种设备的清洗验证方案设计及实施。固体片剂生产过程中与产品直接接触的有称量,造粒,压片,包衣及内包装,需要对所有与产品直接接触的表面进行清洗方法的开发及清洗效果的验证。目的为了降低药品生产过程中的污染、交叉污染的风险,降低原料药残留及其降解产物残留,辅料残留对下批生产的产品质量产生影响的风险,保证清洁过程和清洁结果都符合GMP要求。 展开更多

关键词 API 固体片剂 清洗验证设计 实施

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浅析药品生产设备的清洗验证 被引量：4

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作者 袁东洁 杨宁波 《科技与企业》 2014年第7期294-294,共1页

从各国的相关法规开始,通过介绍制药企业生产设备的清洁程序、取样方法、标准制定,阐述设备清洗验证的基本要求,为制药企业工艺设备的清洁验证提供参考。

关键词 制药设备 清洗验证 取样

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制药企业原料药合成车间设备清洗验证探讨 被引量：3

10

作者 刘佳峰 陈猛 《科技创新导报》 2014年第22期229-229,共1页

在原料药的合成工序结束后,合成反应所涉及的各罐会有相关物质的残留,如有机溶媒等,此时需要对清洗方法进行研究和验证,保证设备按照此清洗方案实施后能够达到预期的目的,为下批反应做好准备。设备清洗验证主要分为验证方案准备阶段和... 在原料药的合成工序结束后,合成反应所涉及的各罐会有相关物质的残留,如有机溶媒等,此时需要对清洗方法进行研究和验证,保证设备按照此清洗方案实施后能够达到预期的目的,为下批反应做好准备。设备清洗验证主要分为验证方案准备阶段和验证的实施两个阶段。该文对这两个阶段的主要流程进行了梳理和探讨。 展开更多

关键词 制药 原料药 合成 清洗验证

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储料罐清洗消毒效果验证方法的研究

11

作者 陈秋霞 何世海 +2 位作者 梁玉运 林炜铭 武升虎 《广东化工》 CAS 2023年第11期17-19,5,共4页

目的:本文通过研究化学消毒液对储料罐消毒效果,验证清洗消毒储料罐的最佳消毒剂量,保证消毒方法有效,避免不同品种的物料交叉污染以及保证系统正常运行。方法:采用304不锈钢储料罐同样材料为载体,选枯草芽孢杆菌、金黄色葡萄球菌、大... 目的:本文通过研究化学消毒液对储料罐消毒效果,验证清洗消毒储料罐的最佳消毒剂量,保证消毒方法有效,避免不同品种的物料交叉污染以及保证系统正常运行。方法:采用304不锈钢储料罐同样材料为载体,选枯草芽孢杆菌、金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、巴西曲霉、白色念珠菌为试验菌种代表进行擦拭法的擦拭率回收验证实验。再将菌液直接加入储料罐中,进行清洗消毒,找出最佳消毒剂量。结果:应用在500 kg储料罐中,当75%酒精喷洒量为300 mL时,仍有微生物生长的情况,当75%酒精喷洒量为400 mL和500 mL时,能有效地杀灭微生物。结论:喷洒量为400 mL 75%酒精消毒液为储料罐的消毒最佳剂量。 展开更多

关键词 储料罐 最佳消毒剂量 回收率 清洗消毒验证 表面微生物、擦拭法

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布洛芬缓释胶囊生产设备清洗效果验证

12

作者 赵建峰 《中国执业药师》 CAS 2013年第3期24-26,共3页

目的:建立布洛芬和碳酸氢钠的残留量检测方法,进行布洛芬缓释胶囊生产设备清洗效果验证。方法:分别采用高效液相色谱法和紫外-可见分光光度法测定布洛芬和碳酸氢钠的残留量。结果:布洛芬残留取样回收率为78.2%,碳酸氢钠残留取样回收率大... 目的:建立布洛芬和碳酸氢钠的残留量检测方法,进行布洛芬缓释胶囊生产设备清洗效果验证。方法:分别采用高效液相色谱法和紫外-可见分光光度法测定布洛芬和碳酸氢钠的残留量。结果:布洛芬残留取样回收率为78.2%,碳酸氢钠残留取样回收率大于72%。结论:该方法科学、严谨,能够验证布洛芬缓释胶囊生产设备的清洗效果。 展开更多

关键词 布洛芬缓释胶囊 生产设备 清洗效果验证 布洛芬 碳酸氢钠 残留量

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蛋白质残留量监测方法评估手术器械清洗效果的研究 被引量：12

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作者 项政 程永佳 +1 位作者 刘峰 陆益斌 《中华医院感染学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2010年第13期1893-1893,共1页

关键词 手术器械 自动清洗机清洗 清洗效果验证 蛋白质残留量监测

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