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题名外用半固体制剂质量研究与体外评价技术进展
被引量：7
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作者
罗婷婷
庾莉菊
宁保明
孙春萌
涂家生
梁晓静
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机构
中国食品药品检定研究院
中国药科大学药学院
Logan公司
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出处
《药物分析杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2022年第5期748-760,共13页
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基金
国家药典委员会2022年标准提高课题——0931溶出度与释放度测定法扩散池法的建立(2022Y03)。
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文摘
外用半固体制剂用途广泛,但处方、制剂特性复杂,工艺参数控制难度高,微小的处方工艺变化都可能导致产品质量的显著差异,其与吸入制剂、透皮贴剂等都属于研发难度大,在审评过程中需要根据具体品种个性化考虑的复杂制剂。能区分不同处方和工艺,且具有体内外相关性的体外评价研究,可以更好地满足外用半固体制剂的质量研究和审评技术要求。本文以复杂制剂的研究为重点,在查阅国内外相关的文献报道和政策法规的基础上,参考国内外监管机构对外用半固体制剂的评价要求和品种指南(product-specific guidances,PSGs),结合自身研究工作的发现和思考,综述了外用半固体制剂的应用、政策法规以及质量控制等方面的现状,着重对如何建立科学的外用半固体制剂的体外评价体系进行了探讨,初步分析了外用半固体制剂建立体内外相关性的技术难点,期望为外用半固体仿制药开发及产品变更研究提供借鉴。
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关键词
复杂制剂
外用半固体制剂
经皮给药
体外释放
体外渗透
体外透皮吸收
流通池
扩散池
浸没池
体内外相关性
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Keywords
complex preparations
topical semi-solid preparations
percutaneous administration
in vitro release
in vitro penetration
in vitro transdermal absorption
flow-through cell
diffusion cell
enhancer cell
IVIVC
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分类号
R917
[医药卫生—药物分析学]
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题名关于半固体制剂中药物的体外释放研究进展
被引量：4
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作者
侯迪旭
王东凯
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机构
沈阳药科大学药学院
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出处
《中国药剂学杂志（网络版）》
2019年第4期135-140,共6页
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文摘
目的综合国内外关于半固体制剂的体外药物释放试验的研究,探讨关于体外药物释放试验各装置特点及试验条件的选择并判断释药模型。方法根据国内外31篇文献,对如何根据所研究半固体制剂的特点选择合适装置及试验条件进行体外药物释放试验进行综述。结果通过药物的体外释放结果判断出药物符合的释药模型并阐明释药机理。结论通过选择合适的试验装置及条件进行体外药物释放试验,根据释药模型阐明释药机理,加深对于半固体制剂体外药物释放的研究。
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关键词
药剂学
体外释放
综述
半固体制剂
扩散池
浸没池
流通池
释药模型
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Keywords
pharmaceutics
in vitro release test
summary
semisolid preparation
Franz cell
Enhancer cell
Flow-through cell
drug release model
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分类号
R283.6
[医药卫生—中药学]
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