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注射给药生产设备最新研究
1
作者 陈箐清 吕慧侠 +2 位作者 jumah masoud 姜慧 周建平 《机电信息》 2009年第11期13-19,共7页
就注射剂封口设备、灯检设备、灌封生产线、注射剂的包装,以及新型微粒注射给药系统生产设备等的研究和发展做一简要综述。
关键词 注射剂 封口设备 灯检机 灌封生产线 小药水瓶 注射剂包装 微粒注射给药系统生产设备
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微生物挑战法测定注射剂药品包装容器密封完整性 被引量：1
2
作者 王静 黄思嘉 +1 位作者 王妮 张芳芳 《药物分析杂志》 CAS CSCD 北大核心 2023年第7期1213-1220,共8页
目的:对微生物挑战法在注射剂药品包装系统密封完整性检测中的灵敏度进行研究与讨论。方法:选择中性硼硅玻璃注射剂瓶和5层共挤输液用袋2种较为典型的“刚性”和“柔性”注射剂药品包装系统,分别通过激光打孔和微量管制备的方法制作不... 目的:对微生物挑战法在注射剂药品包装系统密封完整性检测中的灵敏度进行研究与讨论。方法:选择中性硼硅玻璃注射剂瓶和5层共挤输液用袋2种较为典型的“刚性”和“柔性”注射剂药品包装系统,分别通过激光打孔和微量管制备的方法制作不同尺寸缺陷的阳性样品后在加压条件下进行微生物挑战试验。通过二分类Logistic回归方法对不同孔径阳性样品的泄漏情况进行统计分析。结果:采用本研究建立的微生物挑战法模拟条件进行试验时,中性硼硅玻璃注射剂瓶的检测灵敏度为2μm, 5层共挤输液用袋的检测灵敏度为1.5μm。结论:不同注射剂包装系统可通过适宜方法制备不同尺寸缺陷阳性样品模拟泄漏情况,并通过密闭容器加压模拟实际运输等条件进行浸没式微生物挑战试验。采用二分类Logistic回归统计分析可以对不同包装系统采用浸没式微生物挑战法进行密封完整性检测时的灵敏度进行确定,为包装容器密封完整性检查方法的关联比较研究提供技术基础。 展开更多
关键词 密封完整性 微生物挑战法 一致性评价 灵敏度 注射剂包装系统 无菌保障
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大输液塑料包装方式的对比分析 被引量：3
3
作者 卞雷 《机电信息》 2005年第24期51-53,共3页
从大输液包装方式现状及发展趋势为切入点,着重对超透明聚丙烯输液瓶包装的优势及与传统包装方式进行了对比分析,指出了其替代传统包装的必然趋势。
关键词 大输液(大容量注射剂)包装 超透明聚丙烯输液瓶 塑料瓶 玻璃瓶 对比分析
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氦质谱(真空模式)考察管制玻璃注射剂瓶包装密封完整性 被引量：2
4
作者 陆维怡 姚雪凌 孙甜甜 《药物分析杂志》 CAS CSCD 北大核心 2022年第4期704-708,共5页
目的:研究示踪气体法在管制玻璃注射剂瓶包装系统密封完整性考察上的运用。方法:以氦气作为示踪气体,采用真空模式,用10^(-6)、10^(-7)、10^(-9) Pa·m^(3)·s^(-1)标准漏孔测试系统适应性后,激光钻孔制备阳性样品,对阳性对照... 目的:研究示踪气体法在管制玻璃注射剂瓶包装系统密封完整性考察上的运用。方法:以氦气作为示踪气体,采用真空模式,用10^(-6)、10^(-7)、10^(-9) Pa·m^(3)·s^(-1)标准漏孔测试系统适应性后,激光钻孔制备阳性样品,对阳性对照样品、阴性对照样品及测试样品分别进行充氦处理和氦气泄漏率检测,考察管制玻璃注射剂瓶包装系统的密封完整性。结果:建立了氦质谱(真空模式)对管制注射剂瓶与胶塞的包装系统密封性的考察方法,并经过验证,对3批管制玻璃注射剂瓶包装密封完整性检测结果均小于6.0×10^(-7)Pa·m^(3)·s^(-1)。结论:采用氦质谱(真空模式)灵敏度较高,满足注射剂药品质量控制要求,能够作为管制玻璃注射剂瓶包装系统的密封完整性的有效考察手段,操作简单,结果真实可靠。 展开更多
关键词 管制玻璃注射剂瓶包装系统 示踪气体法 氦质谱 真空模式 密封完整性 氦气泄漏率 定量测试方法
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