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题名粒度对注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠复溶时间的影响考察
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作者
李灵
张啸
刘永革
杨素娟
李守申
刘秀美
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机构
北京市房山区食品药品安全监控中心
山东鲁抗医药股份有限公司
山东大学药学院
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出处
《首都食品与医药》
2024年第12期170-172,共3页
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文摘
目的考察粒度对注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠的复溶时间、装量差异、可见异物、不溶性微粒等项目的影响。方法依照药典方法和探索性方法对原研药和仿制药分别进行相关项目检验,对比分析检验结果。结果原研药和仿制药的药典检验项目均符合规定,没有显著性差异;复溶时间、粒度分布和颗粒形貌存在显著差异,但未提示与粒度存在相关性。结论此研究未证明粒度与复溶时间、装量差异等检验项目的相关性,但提示粉针剂,尤其是复方粉针剂在生产过程中应当注重对原料药粒径的把控,为国内粉针剂仿制药一致性评价研究和质量控制提供了新的思路和方向。
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关键词
注射剂仿制药一致性评价
复溶时间
粒度分布
颗粒形貌
注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠
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Keywords
consistency evaluation of the generic injection
redissolved time
particle size distribution
particle morphology
cefoperazone sodium and sulbactam sodium for injection
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分类号
R914.1
[医药卫生—药物化学]
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题名注射用粉末剂型仿制药一致性评价关键技术要点解析
被引量：4
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作者
盖荣银
赵同新
姚劲挺
黄涛宏
谢沐风
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机构
岛津企业管理(中国)有限公司
上海市食品药品检验所
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出处
《中国医药工业杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2019年第2期226-228,共3页
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文摘
按照《已上市化学仿制药(注射剂)一致性评价技术要求(征求意见稿)》,根据目标产品的质量概况(QTPP)确立制剂关键质量属性(CQA)。通常注射剂的CQA包括但不限于以下研究:性状、鉴别、复溶时间、分散时间、粒度分布等;其中,复溶时间与临床疗效息息相关。为此,本研究针对该指标,以及与其密切相关的粒度分布和颗粒形貌两项参数进行了研究,发现部分已上市仿制药与原研药存在显著性差异,这一差异为临床疗效差异提供了佐证,对注射用粉末剂型的仿制药一致性评价工作具有重要指导意义和实际应用价值。
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关键词
注射剂仿制药一致性评价
干法测定
粒度分布
颗粒形貌
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分类号
R95
[医药卫生—药学]
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