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题名全瓷义齿用氧化锆瓷块的安全有效性
被引量：2
- 1
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作者
龚雪
何文礼
尹长军
熊建都
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机构
深圳市翔通光电技术有限公司
东莞市翔通光电技术有限公司
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出处
《医疗装备》
2020年第23期28-30,共3页
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文摘
根据《医疗器械注册管理办法》及《全瓷义齿用氧化锆瓷块注册技术审查指导原则》(2018年修订)的相关规定,基于现行有效的国际标准、国家标准及行业标准的要求,结合个人产品注册及研发团队的经验,现从原材料控制、产品技术要求、生物相容性评价、灭菌消毒工艺、产品有效期和包装、客户端烧结曲线、透光率等方面分析全瓷义齿用氧化锆瓷块的安全有效性。
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关键词
全瓷义齿
氧化锆瓷块
安全有效
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Keywords
Full-procelain dentures
Zirconia blanks
Safety and effectiveness
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分类号
R197.39
[医药卫生—卫生事业管理]
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题名基于技术审评的全瓷义齿用氧化锆瓷块的质控要求
被引量：1
- 2
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作者
李竹
梁文
迟戈
李非
马艳彬
杨牧
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机构
辽宁省食品药品监督管理局技术审评中心
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出处
《中国医疗设备》
2014年第2期77-79,共3页
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文摘
目的从技术审评角度,研究全瓷义齿用氧化锆瓷块产品的安全性和有效性。方法基于各国行业标准和指南文件,对全瓷义齿用氧化锆瓷块产品从结构组成、工作原理、技术要求、风险分析、临床要求5个方面进行了分析研究。结论从技术审评角度,为保证产品的安全性和有效性,应加强对全瓷义齿用氧化锆瓷块的原材料和生产工艺的控制。
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关键词
全瓷义齿
氧化锆瓷块
固定义齿
技术审评
生产工艺
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Keywords
all-ceramic dentures
zirconia tiles
fixed dentures
technical evaluation
production techniques
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分类号
R783.6
[医药卫生—口腔医学]
R197.39
[医药卫生—临床医学]
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题名齿科用氧化锆瓷块的质量控制
被引量：3
- 3
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作者
黄永富
王利霞
岳卫华
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机构
北京市医疗器械检验所
医疗器械检验与安全性评价北京市重点实验室
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出处
《医疗装备》
2018年第16期194-195,共2页
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文摘
氧化锆陶瓷具有硬度大、不易变形、耐磨、化学性能稳定、美学效果优良和生物相容性良好等优点,是制作齿科修复体常用的生物材料。齿科用氧化锆瓷块是二类医疗器械产品,用于固定义齿的冠、桥、嵌体、贴面的制作,是齿科治疗中使用量最大的氧化锆医疗器械产品。现简述了氧化锆瓷块的性能特点、产品的注册状况、质量控制和应用前景等问题,可用于齿科用氧化瓷块产品的注册以及质量控制工作的参考。
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关键词
陶瓷
医疗器械
齿科用氧化锆瓷块
质量控制
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分类号
R783
[医药卫生—口腔医学]
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