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ICP-MS法同时测定氟[18F]化钠注射液中11种元素杂质含量 被引量：1
1
作者 成伟华 徐晓敏 +2 位作者 吴建爽 王书俊 郭飞虎 《标记免疫分析与临床》 CAS 2020年第9期1610-1615,共6页
目的建立同时测定氟[18F]化钠注射液中11种金属元素杂质含量的方法。方法采用电感耦合等离子体质谱法(ICP-MS)测定。射频功率1500W,等离子气流速15.0L/min,辅助气流速1.0L/min,载气流速1.0L/min,采样深度0.75mm,采样锥孔径1.0mm,截取锥... 目的建立同时测定氟[18F]化钠注射液中11种金属元素杂质含量的方法。方法采用电感耦合等离子体质谱法(ICP-MS)测定。射频功率1500W,等离子气流速15.0L/min,辅助气流速1.0L/min,载气流速1.0L/min,采样深度0.75mm,采样锥孔径1.0mm,截取锥孔径0.4mm,雾化室温度2℃,蠕动泵速0.1r/s。结果砷、铅、镉、汞、钒、镍、钴、锂、铜、锑和铬的标准曲线线性关系良好,相关系数均大于0.99;定量限为0.005~0.53ng/mL,检测限为0.002~0.16ng/mL;精密度实验的相对标准偏差(RSD)均小于2.67%;重复性试验的RSD均小于15.0%;加样回收率在76.9%~114.2%之间,RSD值在0.33%~8.99%之间;耐用性试验的RSD均小于25%。结论该方法操作简便、准确,精密度、重复性、耐用性好,可用于氟[18F]化钠注射液11种金属元素杂质含量的同时测定。 展开更多
关键词 电感耦合等离子体质谱法 氟[18f]化钠注射液 元素杂质
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氟[^18F]化钠注射液细菌内毒素检查及无菌检查方法建立 被引量：1
2
作者 孙祥敏 骆丹 +3 位作者 杜建冬 吴艳丽 张云 郭飞虎 《同位素》 CAS 2020年第4期234-240,I0003,共8页
为建立氟[^18F]化钠注射液的细菌内毒素检查方法及无菌检查方法,本研究依据《中国药典》2015年版四部进行实验,其中细菌内毒素检查采用凝胶限度法,无菌检查采用直接接种法。实验结果表明,将供试品稀释10倍,选用两个厂家的鲎试剂同时进... 为建立氟[^18F]化钠注射液的细菌内毒素检查方法及无菌检查方法,本研究依据《中国药典》2015年版四部进行实验,其中细菌内毒素检查采用凝胶限度法,无菌检查采用直接接种法。实验结果表明,将供试品稀释10倍,选用两个厂家的鲎试剂同时进行细菌内毒素干扰实验,均无干扰,该方法适用于细菌内毒素检查检验。采用接种0.2 mL供试品至7.5 mL培养基的检验方式对药典规定的6株实验菌均无抑菌性,各实验菌生长良好,表明此检验方法适用于无菌检查。以上结果表明,氟[^18F]化钠注射液可以采用凝胶限度法进行细菌内毒素检查,采用直接接种法进行无菌检查,方法适用、准确可靠,且操作简单、快速、经济,产生放射性废物量小,既能确保用药安全,又经济、环保。 展开更多
关键词 氟[^18f]化钠注射液 细菌内毒素检查 无菌检查
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