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欧盟植物药注册法规和质量技术要求和中药国际化新药开发 被引量：12
1
作者 朱友平 《中国中药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2017年第11期2187-2192,共6页
该文深入介绍欧盟植物药的种类、注册途径和质量技术要求特点,欧盟草药名录和欧盟草药专论的法律地位和用途,已经入选欧盟草药名录和欧盟草药专论的中药,以及已经注册的以中药为活性成分的欧盟传统药。该文还特别介绍对中药国际化新药... 该文深入介绍欧盟植物药的种类、注册途径和质量技术要求特点,欧盟草药名录和欧盟草药专论的法律地位和用途,已经入选欧盟草药名录和欧盟草药专论的中药,以及已经注册的以中药为活性成分的欧盟传统药。该文还特别介绍对中药国际化新药开发研究有重要借鉴意义的茶多酚软膏、大麻喷剂和桦树皮胶3个在欧盟注册的植物药新药,纠正文献报道欧盟尚无植物药以全文本方式注册的错误,并比较上述注册植物药新药临床试验的成功经验和穿心莲提取物HMPL-004治疗溃疡性结肠炎Ⅲ期临床试验未能取得有效结果的失败教训,指出中药国际新药开发应该在新药开发研究前期考虑有关法规和质量要求,重视中药提取物精制工艺研究和提取物活性组分富集,对中药国际开发有重要参考价值。 展开更多
关键词 欧盟植物药 中药国际化 植物药新药开发
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欧盟成员国植物药产品审评现状分析及启示 被引量：6
2
作者 李浩 田侃 +1 位作者 喻小勇 闵晓青 《中草药》 CAS CSCD 北大核心 2016年第24期4494-4498,共5页
欧盟的植物药发展处于世界领先水平,开拓中成药的欧盟市场对中药国际化具有重要意义,然而当前我国中成药在欧盟的注册面临诸多挑战。首先介绍中成药在欧盟获得药品身份的上市路径,然后对欧盟成员国植物药产品审评总体状况、获批药品的... 欧盟的植物药发展处于世界领先水平,开拓中成药的欧盟市场对中药国际化具有重要意义,然而当前我国中成药在欧盟的注册面临诸多挑战。首先介绍中成药在欧盟获得药品身份的上市路径,然后对欧盟成员国植物药产品审评总体状况、获批药品的组分特点、植物药专论的应用以及主要适应症等方面进行分析,最终提出我国中成药产品在欧盟通过注册的相关建议。 展开更多
关键词 2004/24/EC指令 植物药 中成药 欧盟植物药专论 植物药注册
原文传递
中成药出口柳暗花明
3
作者 江沂 陈国东 《中国零售业》 2003年第3期40-40,共1页
关键词 中国 出口贸易 欧盟植物药 新法案 中成药
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《欧盟传统植物药注册程序指令》对中药国际化的影响 被引量：5
4
作者 陈永法 《国际医药卫生导报》 2005年第19期83-85,共3页
《传统植物药注册程序指令》对长期在欧盟不能作为药品注册的草药产品作为药品上市规定了简化注册程序,首度认可了传统植物药的药品身份。基于传统植物药的长期使用,符合一定要求的资料可用于证明其安全、有效,可减免部分临床前、临床... 《传统植物药注册程序指令》对长期在欧盟不能作为药品注册的草药产品作为药品上市规定了简化注册程序,首度认可了传统植物药的药品身份。基于传统植物药的长期使用,符合一定要求的资料可用于证明其安全、有效,可减免部分临床前、临床研究。但同时对适用此程序的传统植物药作了相应的限定。这将对我国中药的国际化进程产生积极而深远的影响。 展开更多
关键词 《欧盟传统植物药注册程序指令》 中药国际化 药品管理 药品质量
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中药受阻于《欧盟传统植物药注册程序指令》后的思考 被引量：4
5
作者 张志义 《亚太传统医药》 2011年第9期1-2,共2页
通过对我国传统中药受阻于《欧盟传统植物药注册程序指令》原因的分析,结合欧盟对植物药在欧盟注册程序的具体要求,寻找我国中药再次突围欧盟市场的可能及方法,为中药产业今后进军欧盟市场提供参考。
关键词 中药 中药国际化 欧盟传统植物药注册程序指令 措施
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