题名 欧盟医疗器械新法规对公告机构的管理情况简介
被引量：1
1
作者
吕允凤
机构
国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心
出处
《中国医疗器械信息》
2017年第15期1-3,共3页
文摘
2017年5月,欧盟官方期刊(Official Journal of the European Union)正式发布了医疗器械法规(MDR,EU2017/745)和体外诊断医疗器械法规(IVDR,EU 2017/746),法规对公告机构提出了更为严格的要求。本文重点介绍欧盟法规对公告机构的管理要求。
关键词
欧盟 医疗器械 法规 公告机构
Keywords
the regulations on medical devices of the european union notify body
分类号
R197.39
[医药卫生—卫生事业管理]
题名 欧盟医疗器械法规MDR正式执行
2
作者
本刊
机构
不详
出处
《生物医学工程学进展》
CAS
2021年第3期186-186,共1页
文摘
欧盟发布新版医疗器械法规MDR(EU 2017/745),用于替代旧版医疗器械指令MDD(93/42/EEC)和有源植入医疗器械指令AIMDD(90/385/EEC)。由于受到新冠肺炎疫情影响,原定于2020年5月26日施行MDR法规被延缓到今年5月26日正式施行。欧盟将医疗器械分为医疗器械(MD)和体外诊断器械(IVD)两大类,目前受MDR管辖的仅限于医疗器械,针对体外诊断产品的相应新规为IVDR(EU 2017/746),将于2022年月26日强制执行。
关键词
体外诊断 医疗器械 强制执行 MDR 欧盟 医疗器械 法规 IVD
分类号
R73
[医药卫生—肿瘤]
