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题名美国FDA基于产品类别的检查机构改革及启示
被引量：3
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作者
柳婷婷
陈永法
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机构
中国药科大学国际医药商学院
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出处
《国际药学研究杂志》
CAS
北大核心
2020年第2期104-109,共6页
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基金
2015年国家社会科学基金资助项目(15BZZ052)
中国药科大学“双一流”学科创新团队建设项目(CPU2018GY40)。
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文摘
本文以美国FDA按产品类别重组检查机构的计划为研究对象,剖析该计划的内容及特点,并结合FDA警告信等统计数据初步分析计划的实施效果。结果显示,计划推行后,警告信发放数量有所增加,同时从检查到警告信发放的时间间隔减少,表明FDA检查执法活动愈加严格、高效。建议中国应完善检查队伍分类管理,进一步划分基层检查队伍,并健全部门间沟通协调机制,以此完善中国的药品检查体系。
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关键词
检查队伍专业化
基于产品的检查
项目整合计划
改革
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Keywords
inspection force specialization
product-based inspection
program alignment
reform
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分类号
R95
[医药卫生—药学]
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