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国产实验室新型冠状病毒核酸快速检测试剂上市后多中心临床评价
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作者 冯永辉 余斐 +4 位作者 鲁艳军 杨梦婕 张靖 韩晓旭 尚红 《中华检验医学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2022年第10期1045-1048,共4页
目的对我国已批准上市的5种新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸快速检测试剂进行多中心临床评价。方法2020年11月在浙江大学医学院附属第一医院、华中科技大学同济医学院附属同济医院和中国疾病预防控制中心病毒病预防控制所3家机构选取共计5... 目的对我国已批准上市的5种新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸快速检测试剂进行多中心临床评价。方法2020年11月在浙江大学医学院附属第一医院、华中科技大学同济医学院附属同济医院和中国疾病预防控制中心病毒病预防控制所3家机构选取共计57份确诊2019-nCoV感染者及15份非感染者的咽拭子样本,对获批上市的5种2019-nCoV核酸快速检测试剂进行检测,分析阳性符合率、阴性符合率、总符合率,并分析阳性强度与阳性符合率的关系,检测时间和复检率情况。结果5种试剂盒阳性符合率为92.59%(50/54)、83.64%(46/55)、98.25%(56/57)、94.44%(51/54)和98.18%(54/55);阴性符合率为93.33%(14/15)、93.33%(14/15)、86.67%(13/15)、100%(14/14)和93.33%(14/15);总符合率为92.75%(64/69)、85.71%(60/70)、95.83%(69/72)、94.20%(65/69)和97.14%(68/70)。5种试剂盒对强阳性和中阳性标本的检出率均为100%(90/90、84/84),对循环阈值33以上的弱阳性样本检出率为82.18%(83/101),2种试剂盒的复检率高于10%,分别为15.28%(11/72)和12.50%(9/72)。5种试剂盒从提取到扩增检测所需平均总时长在32.33~65.33 min。结论5种2019-nCoV核酸快速检测试剂盒性能均较好,可以作为常规核酸检测的补充。 展开更多
关键词 新型冠状病毒 实时荧光定量PCR 核酸快速检测技术 性能评价
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