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细菌内毒素检测法用于枸橼酸焦磷酸铁溶液检测的可行性研究 被引量：1
1
作者 洪颖 盖雅婷 +3 位作者 翁鹭娜 林丽花 张真 李玲玲 《中国药品标准》 CAS 2021年第1期15-18,共4页
目的:建立枸橼酸焦磷酸铁溶液的细菌内毒素检测方法。方法:按《中国药典》2015年版四部通则1143细菌内毒素检查法进行试验和结果判断,采用凝胶法,用不同厂家的鲎试剂对枸橼酸焦磷酸铁溶液3批样品进行干扰试验和细菌内毒素检查。结果:根... 目的:建立枸橼酸焦磷酸铁溶液的细菌内毒素检测方法。方法:按《中国药典》2015年版四部通则1143细菌内毒素检查法进行试验和结果判断,采用凝胶法,用不同厂家的鲎试剂对枸橼酸焦磷酸铁溶液3批样品进行干扰试验和细菌内毒素检查。结果:根据生产单位药品标准和临床实际应用情况,确定枸橼酸焦磷酸铁溶液的细菌内毒素限值为2EU·mL^(-1)。其最大不干扰浓度为0.17 mg·mL^(-1),可用灵敏度为0.06 EU·mL^(-1)及以上的鲎试剂检测其中的细菌内毒素。结论:枸橼酸焦磷酸铁溶液可进行细菌内毒素检测。 展开更多
关键词 枸橼酸焦磷酸铁 细菌内毒素检查 干扰试验
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