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题名美国FDA对医疗器械临床研究的监督管理
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作者
甄辉
沈燕萍
马琳榕
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机构
浙江省食品药品监督管理局药品认证中心
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出处
《中国医疗器械信息》
2005年第7期78-82,共5页
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文摘
医疗器械临床研究的目的是为了验证产品的安全、有效，临床研究过程与受试者的权利和健康安全直接相关，临床研究材料是产品合法上市审批的重要依据，再由于伦理道德的因素，许多国家对医疗器械临床研究均进行了严格的临管，其中尤以美国FDA对临床研究的监管工作开展时间较早，经验较丰富，监管工作也较规范、全面，以下就简要介绍美国FDA对医疗器械临床研究的相关监管要求。
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关键词
高风险
非高风险
知情同意
机构评审委员会
申办者
研究者
受试者
监察员
临床器械豁免
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Keywords
Significant Risk, Nonsignificant Risk. Informed Consent, Institutional Review Board Sponsor. Investigator, Subject, Monitor, Investigational Device Exemption
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分类号
F720
[经济管理—产业经济]
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题名结合JCI标准健全药品库房质量管理体系的实践
被引量：12
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作者
常红霞
郭绍来
徐艳萍
侯永春
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机构
解放军总医院药品库房
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出处
《中国药物应用与监测》
CAS
2013年第1期45-47,共3页
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文摘
目的:结合美国医疗机构联合评审委员会国际部(Joint Commission International,JCI)标准,建立我院药品库房质量管理体系,完善药品库房的管理。方法:以JCI标准为基础,从完善工作制度及工作流程、有效管理药品库存、利用SAP和HIS信息系统进行药品信息管理、加强库房药品质量控制与持续改进并建立药品质量管理制度、健全员工专业技术培训体系、以及健全安全事件预警应急体系等方面完善医院药品库房各个工作环节。结果:根据JCI标准对医院药品库房的管理进行了改进和完善,建立药品库房质量保证体系,提高了员工的专业技能。结论:结合JCI标准健全药品库房质量管理体系能促进药品库房工作流程改进,提供安全、有效的药品保障,提升药品库房管理水平。
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关键词
美国医疗机构联合评审委员会国际部标准
药品库房
质量管理
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Keywords
JCI accreditation standard
Drug storehouse
Quality management
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分类号
R197.3
[医药卫生—卫生事业管理]
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