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大叶千斤拔和蔓性千斤拔对大鼠重复给药的毒性研究
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作者 杨鹏飞 吴梦瑶 +11 位作者 邓友田 卢素云 白璐 赵毅 王志远 蒋飞荣 陈磊 龚云 左之文 魏云 黄魏 刘翔 《中南药学》 CAS 2024年第3期673-678,共6页
目的观察SD大鼠连续3个月经口灌服不同剂量大叶千斤拔干膏粉和蔓性千斤拔干膏粉的毒性反应与差异,为临床用药提供参考。方法选用检疫合格的SD大鼠150只,雌雄各半,按性别、体重随机分为空白对照组,大叶千斤拔低、高剂量组(7.6、61.0 g生... 目的观察SD大鼠连续3个月经口灌服不同剂量大叶千斤拔干膏粉和蔓性千斤拔干膏粉的毒性反应与差异,为临床用药提供参考。方法选用检疫合格的SD大鼠150只,雌雄各半,按性别、体重随机分为空白对照组,大叶千斤拔低、高剂量组(7.6、61.0 g生药·kg^(-1)),蔓性千斤拔低、高剂量组(6.9、60.6 g生药·kg^(-1)),共5组,每组30只动物,各给药组按10 mL·kg^(-1)灌胃给药,每日一次,连续90 d(3个月)。给药期末及恢复期末分别观测各组动物的体重、摄食量、血液学、血液生化、凝血、尿液及组织病变情况。结果与同期空白对照组比较,大叶千斤拔和蔓性千斤拔各剂量组动物体重、摄食量、血常规、血液生化、凝血、尿液指标及组织病理学检查均未见与药物相关的毒理学异常。SD大鼠经口灌服千斤拔3个月,大叶千斤拔和蔓性千斤拔未见明显毒性反应剂量(NOAEL)分别为61.0 g生药·kg^(-1)(相当于成人临床拟用剂量的22.6~67.8倍)、60.6 g生药·kg^(-1)(相当于成人临床拟用剂量的22.4~67.3倍)。结论大叶千斤拔和蔓性千斤拔安全性较好。 展开更多
关键词 大叶千斤拔 蔓性千斤拔 重复给药毒性 未见明显毒性反应剂量 大鼠
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生物制品首次临床试验起始剂量拟定的一般考虑 被引量：1
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作者 闫莉萍 孙涛 +1 位作者 王海学 王庆利 《药物评价研究》 CAS 2017年第8期1044-1049,共6页
全新药物从临床前向临床推进的过程中,首次临床试验起始剂量的拟定是一个关键风险控制节点。生物制品与小分子药物存在不同的药理作用特点和毒性风险,在首次临床试验起始剂量的拟定上具有与小分子药物不同的考虑侧重点。重点阐述支持首... 全新药物从临床前向临床推进的过程中,首次临床试验起始剂量的拟定是一个关键风险控制节点。生物制品与小分子药物存在不同的药理作用特点和毒性风险,在首次临床试验起始剂量的拟定上具有与小分子药物不同的考虑侧重点。重点阐述支持首次临床试验起始剂量拟定所需要的临床前研究信息;根据国内外的指导原则,介绍了基于毒性终点、药理终点、以及PK/PD模型进行起始剂量拟定的方法;通过回顾性分析,发现尽管毒性反应剂量法依然是传统保守的方法,但是对于具有免疫激发作用的生物制品更倾向于采用最低预期生物效应剂量法。研究者应基于药物的特点,采用多种方法拟定首次临床试验起始剂量,选取最合适安全的剂量,并加强与监管机构沟通与交流。 展开更多
关键词 生物制品 首次临床试验起始剂量 临床前研究 未见明显毒性反应剂量 最低预期生物效应剂量 PK/PD模型
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