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植入式神经刺激器国际标准2017版解读 被引量：3
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作者 王伟明 李路明 +3 位作者 李青峰 胡春华 李冰 郝红伟 《中国医疗器械杂志》 2018年第2期133-136,共4页
该文主要阐述ISO 14708-3《手术植入物-有源植入式医疗器械-第3部分:植入式神经刺激器》2017版相比于2008版的主要变化,结合神经刺激器产品的特点对标准的变化进行解读。新版标准首次提及新型无导线神经刺激器,并对无线充电温升、MRI可... 该文主要阐述ISO 14708-3《手术植入物-有源植入式医疗器械-第3部分:植入式神经刺激器》2017版相比于2008版的主要变化,结合神经刺激器产品的特点对标准的变化进行解读。新版标准首次提及新型无导线神经刺激器,并对无线充电温升、MRI可接受准则等对安全性影响重大的关键问题进行了相应规定,对无线通信部分增加了要求,对电磁兼容要求做了较大调整。随着更多的微型无导线产品进入市场,标准中如电磁兼容和MRI等部分,将会有更大调整。 展开更多
关键词 有源植入式神经刺激器 国际标准变化 标准研究
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